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Avaliação da Terapia Neoadjuvante com Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel e QL1706 em Cancro da Mama HER2+ Precoce ou Localmente Avançado

23 de novembro de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado de Fase II Avaliando Trastuzumabe, Pertuzumabe, Docetaxel Combinado com QL1706 Versus Combinado com Carboplatina como Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama HER2+ Precoce ou Localmente Avançado

Este estudo é um ensaio multicêntrico, prospetivo e randomizado de fase II, concebido para observar e avaliar a eficácia e a segurança de trastuzumabe, pertuzumabe, docetaxel combinado com QL1706 versus combinado com carboplatina como terapia neoadjuvante em doentes com cancro da mama HER2-positivo operável ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, aleatorizado de fase II avalia a eficácia e segurança da terapia neoadjuvante com trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel mais QL1706 versus o mesmo regime mais carboplatina em doentes com cancro da mama HER2-positivo operável ou localmente avançado.

O estudo irá recrutar 188 sujeitos, aleatoriamente atribuídos 1:1 para o braço de combinação QL1706 ou o braço de combinação carboplatina, estratificados por estado ganglionar e estado do recetor hormonal (<10% vs ≥10%). Ambos os grupos de tratamento receberão quatro ciclos de 3 semanas da terapia atribuída, seguidos de ressecção cirúrgica e avaliação da resposta. O tratamento adjuvante pós-operatório será administrado de acordo com a discrição do investigador e as recomendações das diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun Wang
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Cuizhi Geng
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Investigador principal:
          • Rutie Yin
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Investigador principal:
          • Jin Zhang
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contato:
          • Caiping Chen
          • Número de telefone: 86+13967370819
          • E-mail: luyun6@163.com
        • Investigador principal:
          • Caiping Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e cumprimento.
  2. Idade 18-70 anos.
  3. ECOG PS 0-1; esperança de vida >6 meses.
  4. Cancro da mama primário confirmado histológica/citologicamente.
  5. Tumor primário >2cm (por avaliação padrão local) ou doença com nódulos positivos.
  6. Cancro da mama invasivo unilateral estadio II-IIIC AJCC 8ª edição (T2-T4 qualquer N, ou qualquer T N1-3 M0).
  7. HER2-positivo confirmado (IHC 3+ ou ISH positivo). Nota: Doentes com tumor primário HER2-negativo mas nódulos HER2-positivos são elegíveis.
  8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  9. Acordo em realizar cirurgia se indicado após terapêutica neoadjuvante.
  10. Disposição para fornecer tecido tumoral para análise de biomarcadores.

  11. Função orgânica adequada:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albumina ≥30 g/L

      -. TBIL ≤1,5×LSV; ALT/AST ≤2,5×LSV (≤5×LSV se metástases hepáticas); FA ≤2,5×LSV

    • Creatinina ≤1,5×LSV
    • TP/TTPA/INR ≤1,5×LSV (ou dentro do intervalo terapêutico se sob anticoagulantes)
  12. Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento; não deve estar a amamentar.
  13. Uso de contraceção altamente eficaz durante e durante 3 meses após o tratamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Cancro da mama metastático estadio IV ou doentes considerados inelegíveis para cirurgia curativa após terapêutica neoadjuvante.
  2. Cancro da mama inflamatório.
  3. Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto: as tratadas apenas com cirurgia e sem doença durante 5 anos; carcinoma cervical in situ curado, cancro de pele não melanoma ou cancro superficial da bexiga [Ta, Tis, T1].
  4. Terapêutica anti-tumoral prévia (quimioterapia, endócrina, anti-HER2) ou cirurgia mamária por cancro da mama nos últimos 3 anos (excluindo biópsia diagnóstica).
  5. Cirurgia major ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao tratamento (excluindo biópsia diagnóstica).
  6. Doenças autoimunes ativas ou história (ex.: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertiroidismo). Exceções: vitiligo, asma infantil em remissão completa sem intervenção na idade adulta.
  7. Uso atual de imunossupressores ou corticosteroides sistémicos (>10mg/dia equivalente de prednisona) nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  8. História de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  9. Metástases conhecidas do sistema nervoso central.

  10. Doenças concorrentes mal controladas, incluindo:

    • Hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>100 mmHg sob medicação) ou história de crise hipertensiva/encefalopatia.
    • História de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE <55%).
    • Isquemia/infarto do miocárdio (≥Grau 2), arritmias (QTC≥450ms M, ≥470ms F) ou ICC (≥Classe NYHA II).
    • Angina que requer medicação; doença valvular clinicamente significativa.
    • VHC ativo (RNA+), VIH+, sífilis (a menos que curada) ou VHB (HBsAg+ com ADN do VHB≥2000 UI/ml ou teste qualitativo positivo).
  11. Uso de medicamentos patenteados chineses com indicações anti-tumorais aprovadas nas 2 semanas anteriores ao tratamento.
  12. Tendência hemorrágica significativa ou hemorragia clínica nos últimos 3 meses; sangue oculto fecal positivo requerendo gastroscopia se persistentemente positivo.
  13. Invasão tumoral ou alto risco de invasão de vasos principais, potencialmente causando hemorragia fatal.
  14. Derrame pleural, peritoneal ou pericárdico que requer drenagem (elegível se estável após drenagem).
  15. Eventos tromboembólicos arteriais/venosos nos últimos 6 meses (ex.: AVC, AIT, TVP, TEP).
  16. Tendências hemorrágicas/trombóticas hereditárias ou adquiridas conhecidas (ex.: hemofilia).
  17. Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
  18. Proteinúria ≥++ confirmada por proteinúria de 24 horas >1,0g.
  19. Infeção ativa, febre inexplicada ≥38,5°C nos últimos 7 dias, ou leucócitos basais >15×10⁹/L.
  20. História de abuso de drogas ou perturbações psiquiátricas.
  21. Participação em outros ensaios com fármacos anti-tumorais nas últimas 4 semanas.
  22. Alergia a qualquer fármaco do estudo ou seus componentes.
  23. Qualquer condição considerada pelo investigador como representando um risco de segurança ou afetando a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço QL1706
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinados com QL1706, q3w, por um total de 4 ciclos
Medicamento: Injeção de QL1706
No Dia 1 de cada ciclo com uma dose de 5 mg/kg, por infusão intravenosa
Medicamento: Trastuzumab (ou biossimilar)
No Dia 1 de cada ciclo; dose de carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Pertuzumab (ou biossimilar)
No Dia 1 de cada ciclo; dose de carga de 840 mg IV seguida de 420 mg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Docetaxel
No Dia 1 de cada ciclo a uma dose de 75 mg/m², perfusão IV
Comparador Ativo: Braço da terapia padrão
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinado com carboplatina, q3w, para um total de 4 ciclos
Medicamento: Trastuzumab (ou biossimilar)
No Dia 1 de cada ciclo; dose de carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Pertuzumab (ou biossimilar)
No Dia 1 de cada ciclo; dose de carga de 840 mg IV seguida de 420 mg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Docetaxel
No Dia 1 de cada ciclo a uma dose de 75 mg/m², perfusão IV
Medicamento: Carboplatina
No Dia 1 de cada ciclo a uma dose de AUC = 4, infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR) utilizando a definição de ypT0/Tis ypN0 (ou seja, sem resíduo invasivo na mama ou nos gânglios; resíduos mamários não invasivos permitidos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 16-18 semanas
A taxa de pCR (ypT0/Tis ypN0) é definida como a percentagem de participantes sem cancro invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime mamário completamente ressecado e de todos os gânglios linfáticos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistémica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento atuais do American Joint Committee on Cancer (AJCC) avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva.
Até aproximadamente 16-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de pCR utilizando a definição de ypT0/Tis (ou seja, sem resíduo invasivo na mama ou gânglios; resíduos mamários não invasivos permitidos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 16-18 semanas
A taxa de pCR (ypT0/Tis) é definida como a percentagem de participantes sem cancro invasivo na mama, independentemente de carcinoma ductal in situ ou envolvimento ganglionar, após a conclusão da terapia sistémica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC atuais, avaliada pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva
Até aproximadamente 16-18 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
A ORR é definida como a percentagem de participantes na população de análise que alcançam uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão.
Até aproximadamente 12 semanas
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença pré-operatória, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1 - qualquer evidência de doença in situ contralateral não é considerada progressão da doença (PD), enquanto todas as evidências de doença invasiva contralateral são consideradas PD; recorrência pós-operatória da doença (local, regional, distante ou contralateral); morte por qualquer causa. (O que ocorrer primeiro)
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DFS é definido como o tempo desde a data da cirurgia (data de ausência de doença) até à primeira documentação de doença progressiva (local, regional, distante ou contralateral) ou morte.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Até aproximadamente 16-18 semanas
A taxa de cirurgia conservadora da mama é a proporção de pacientes que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama entre todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia.
Até aproximadamente 16-18 semanas
Taxa de ressecção radical
Prazo: Até aproximadamente 16-18 semanas
A proporção de doentes que alcançaram ressecção radical entre todos os doentes.
Até aproximadamente 16-18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AEs, TRAEs, SAEs
Prazo: Até aproximadamente 21-23 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados com o tratamento (EART), eventos adversos graves (EAG) desde o ciclo 1, dia 1 até 30 dias após a cirurgia.
Até aproximadamente 21-23 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL-BC-QIBA-1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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