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ボランティアにおける陽圧呼吸(PAP)システム評価

2025年12月16日 更新者:University of Utah

ボランティアにおける新規陽圧呼吸システムの評価

この研究では、健康なボランティアを対象に、気道サポートのための新システムの制御と測定を試験します。 研究の目的は、システムが所望のレベルに気道圧を安定させる精度を評価すること、システムが報告する各呼吸の容量(一回換気量)の精度を評価すること、システムが報告する呼吸数の精度を評価すること、新規PAPシステム使用時の標準的な二酸化炭素モニターによる呼気二酸化炭素モニタリングの精度を評価すること、およびボランティアがシステム使用中の全体的な快適さを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

鎮静処置は、意識を完全に失うことなく、患者の認識と痛みを軽減する薬剤を投与することを含みます。 これらの薬剤の一般的な副作用は、気道組織による気道の部分的または完全な閉塞であり、肺への酸素の流れを妨げます。 研究により、鎮静中にPAP療法を実施することでこのリスクを効果的に軽減できることが示されています。PAP療法は、患者の鼻孔および/または口に密着するマスクを通じて気流を送り込むことを含みます。 しかし、PAP療法を実施するために使用される非侵襲的換気装置は高価で大型であり、鎮静処置が行われる病院の区域ではしばしば利用できません。

私たちは、鎮静処置で使用するための小型で低コストの新しいPAPシステムを開発しました。このシステムは、気道圧を所望のレベルに制御する(これは一般的に大型で高コストの装置でのみ利用可能な機能です)、一回換気量の推定値を提供する(一般的に非侵襲的換気装置でのみ利用可能です)、呼吸回数の推定値を提供し、私たちの知る限り未発表の新しいアプローチを使用して標準的な二酸化炭素モニターで呼気二酸化炭素をより正確に監視できるようにします。 私たちの研究の目標は、これらの機能の精度をヒト被験者で実証することです。 このシステムは非侵襲的換気装置よりもはるかに小型で安価であり、強化された呼吸モニタリングを提供し、鎮静中のPAP療法をはるかに実現可能にする実用的な代替手段となる可能性があります。

私たちの評価は主に、精度を検証するためにFDA承認の市販呼吸モニターに対して私たちのシステムの性能を評価することを含みます。 私たちは、マスクのリークや患者の吸入流量などの変動がある場合でも、私たちのシステムが所望の気道圧を維持するために酸素流量を自動的に調整すると予想しています。 また、私たちのシステムが呼吸モニターの参照測定値の15%以内の一回換気量推定値、および呼吸モニターに密接に一致する呼吸回数推定値を提供すると予想しています。 私たちのシステムは、患者が呼気を行うときに検出し、呼気中にマスク圧を除去する方法を採用しており、これにより患者の快適性が向上し、呼気中に流量を除去することで呼気二酸化炭素レベルを測定するために使用される呼気ガスサンプルの希釈が減少するため、二酸化炭素モニタリングの精度が向上すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 呼吸器または心血管疾患があると報告したボランティアは除外されます。 このような状態には、風邪、アレルギー、鼻づまり、肺炎、肺がん、COPD、または急性呼吸窮迫症候群が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP
調査用デバイスによる気道圧サポート
研究用デバイスによる気道圧サポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量精度
時間枠:介入期間中
当社のPAPシステムと呼吸モニター間の一回換気量測定のパーセント差の平均と標準偏差
介入期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:介入期間中
各ボランティアの呼吸モニターにより報告された平均呼吸数とPAPシステムにより報告された呼吸数を比較します。 各ボランティアの平均差を計算し、95%信頼区間を構築します。理想的な平均差は分散が低くゼロであることが望まれます。
介入期間中
呼気終末二酸化炭素
時間枠:介入中
呼気終末二酸化炭素測定値(マスク圧10 cmH2O時)を、呼気時にシステムが流量を停止した場合と、呼吸全期間を通じて流量を供給した場合の間で比較します。 呼気中に連続的に流量が供給されると、呼気ガスの希釈により、呼気終末CO2レベルが低く測定されると予測され、これら2つのアプローチ間の呼気終末CO2の平均差を計算することで実証されます。
介入中
マスク圧力制御精度
時間枠:介入中
マスク内の測定圧と吸入直前50ミリ秒間に設定された圧力との比較により、圧力制御を評価します。 各設定圧における平均差が計算されます。 これらの数値が1 cmH2O未満であることを予測しています。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kai Kuck, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00190165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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