- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07246538
자원봉사자를 대상으로 한 양압기(PAP) 시스템 평가
자원자를 대상으로 한 새로운 양압 기도 시스템 평가
연구 개요
상세 설명
진정 절차는 완전한 의식 상실 없이 인식과 통증을 감소시키기 위해 환자에게 약물을 투여하는 것을 포함합니다. 이 약물들의 일반적인 부작용은 기도 조직에 의한 부분적 또는 완전한 기도 폐쇄로, 폐로의 산소 흐름을 억제합니다. 연구에 따르면 이 위험은 진정 중 PAP 요법을 시행함으로써 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 이는 환자의 콧구멍 및/또는 입에 꼭 맞는 마스크 위로 공기 흐름을 유도하는 것을 포함합니다. 그러나 PAP 요법 시행에 사용되는 비침습적 환기 장치는 비싸고 크며, 종종 진정 절차가 이루어지는 병원 영역에서 사용 가능하지 않습니다.
우리는 기도 압력을 원하는 수준으로 제어하는(일반적으로 더 크고 고가의 장치에서만 사용 가능한 기능), 호기량 추정치를 제공하는(일반적으로 비침습적 환기 장치에서만 사용 가능), 호흡수 추정치를 제공하며, 우리가 알기로는 발표된 바 없는 새로운 접근법을 사용하여 표준 이산화탄소 모니터로 호기된 이산화탄소를 더 정확하게 모니터링할 수 있는 진정 절차용 소형 및 저비용 신규 PAP 시스템을 개발했습니다. 우리 연구의 목표는 인간 대상자에서 이러한 기능의 정확성을 입증하는 것입니다. 이 시스템은 비침습적 환기 장치보다 훨씬 작고 저렴하며, 향상된 호흡 모니터링을 제공하고, 진정 중 PAP 요법을 훨씬 더 실현 가능하게 만들 수 있는 실용적인 대안이 될 잠재력을 가지고 있습니다.
우리의 평가는 주로 정확성을 검증하기 위해 FDA 승인 상업용 호흡 모니터와 비교하여 우리 시스템의 성능을 평가하는 것을 포함할 것입니다. 우리는 우리 시스템이 마스크 누출 및 환자 흡기 흐름과 같은 변수가 있는 경우에도 원하는 기도 압력을 유지하기 위해 산소 흐름을 자동으로 조절할 것으로 예상합니다. 또한 우리 시스템이 호흡 모니터 참조 측정값의 15% 이내로 호기량 추정치를 제공하고, 호흡 모니터와 밀접하게 일치하는 호흡수 추정치를 제공할 것으로 예상합니다. 우리 시스템은 환자가 호기할 때를 감지하고 호기 중 마스크 압력을 제거하는 방법을 사용하며, 우리는 이것이 환자의 편안함 향상뿐만 아니라 호기 중 흐름 제거가 호기된 이산화탄소 수준 측정에 사용되는 만료 가스 샘플의 희석을 감소시키기 때문에 이산화탄소 모니터링 정확성 향상으로 이어질 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Kuck, PhD
- 전화번호: (801) 581-6393
- 이메일: kai.kuck@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Trey Blackwell, MS
- 전화번호: (801) 395-4038
- 이메일: Trey.Blackwell@utah.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
제외 기준:
- 호흡기 또는 심혈관 질환이 있다고 보고하는 지원자는 제외됩니다. 이러한 질환은 감기, 알레르기, 코막힘, 폐렴, 폐암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 급성 호흡 곤란 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP
조사 중인 장치를 통한 기도 압력 지원
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조사용 장치를 통한 기도 압력 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조수 호흡량 정확도
기간: 중재 기간 동안
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우리의 PAP 시스템과 호흡 모니터 간의 조수용적 측정 백분율 차이의 평균 및 표준 편차
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중재 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수
기간: 중재 기간 동안
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호흡 모니터에서 보고된 평균 호흡 속도와 PAP 시스템에서 보고된 각 자원자의 호흡 속도를 비교합니다.
각 자원자에 대한 평균 차이를 계산하고, 95% 신뢰 구간을 구성하며, 이상적인 평균 차이는 낮은 분산을 가진 0이 될 것입니다.
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중재 기간 동안
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EtCO2
기간: 중재 기간 동안
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10 cmH2O 마스크 압력에서의 말단-이산화탄소 농도 측정값은 시스템이 호기 중에 유량을 차단한 경우와 전체 호흡 동안 지속적으로 유량을 공급한 경우를 비교합니다.
호기 중에 지속적으로 유량이 공급되면 호기 가스의 희석으로 인해 말단 CO2 수치가 더 낮게 측정될 것으로 예상되며, 이는 두 접근법 간의 말단 CO2 평균 차이를 계산하여 입증될 것입니다.
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중재 기간 동안
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마스크 압력 제어 정확도
기간: 중재 기간 동안
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마스크 내 측정된 압력과 흡입 직전 50밀리초 동안 설정된 압력을 비교하여 압력 제어를 평가합니다.
각 설정 압력에서 평균 차이를 계산합니다.
이 수치가 1 cmH2O 미만이 될 것으로 예상됩니다.
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중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burk KM, Sakata DJ, Kuck K, Orr JA. Comparing Nasal End-Tidal Carbon Dioxide Measurement Variation and Agreement While Delivering Pulsed and Continuous Flow Oxygen in Volunteers and Patients. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):715-724. doi: 10.1213/ANE.0000000000004004.
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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