- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246538
Оценка системы положительного давления в дыхательных путях (ПДДП) у добровольцев
Оценка новой системы положительного давления в дыхательных путях у добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Процедуры седации включают введение пациентам лекарств, которые снижают осознанность и боль без полной потери сознания. Распространенным побочным эффектом этих препаратов является частичная или полная обструкция дыхательных путей тканями дыхательных путей, что препятствует поступлению кислорода в легкие. Исследования показали, что этот риск можно эффективно снизить, применяя терапию ПАП во время седации, которая заключается в направлении потока воздуха в плотно прилегающую маску на ноздрях и/или рту пациента. Однако неинвазивные аппараты ИВЛ, используемые для проведения терапии ПАП, дорогие и громоздкие, и часто недоступны в отделениях больницы, где проводятся процедуры седации.
Мы разработали небольшую и недорогую новую систему ПАП для использования при процедурах седации, которая регулирует давление в дыхательных путях до желаемых уровней (функция, обычно доступная только в более крупных и дорогостоящих устройствах), предоставляет оценки дыхательных объемов (обычно доступные только с неинвазивным аппаратом ИВЛ), предоставляет оценки частоты дыхания и позволяет более точно контролировать выдыхаемый углекислый газ с помощью стандартного монитора углекислого газа, используя новый подход, который, насколько нам известно, не был опубликован. Цель нашего исследования — продемонстрировать точность этих функций на людях. Система намного меньше и дешевле, чем неинвазивный аппарат ИВЛ, обеспечивает расширенный мониторинг дыхания и имеет потенциал стать практичной альтернативой, которая сделает терапию ПАП во время седации гораздо более осуществимой.
Наша оценка будет в основном включать сравнение работы нашей системы с одобренным FDA коммерческим респираторным монитором для проверки точности. Мы ожидаем, что наша система будет автоматически регулировать поток кислорода для поддержания желаемого давления в дыхательных путях даже при наличии таких переменных, как утечка маски и поток вдоха пациента. Мы также ожидаем, что наша система будет предоставлять оценки дыхательного объема в пределах 15% от эталонного измерения респираторного монитора, а также оценки частоты дыхания, которые близко соответствуют показаниям респираторного монитора. Наша система использует метод, который обнаруживает, когда пациент выдыхает, и сбрасывает давление в маске во время выдоха, и мы ожидаем, что это приведет к улучшению комфорта пациента, а также к повышению точности мониторинга углекислого газа, поскольку удаление потока во время выдоха уменьшает разбавление пробы выдыхаемого газа, которая используется для измерения уровня выдыхаемого углекислого газа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Kuck, PhD
- Номер телефона: (801) 581-6393
- Электронная почта: kai.kuck@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trey Blackwell, MS
- Номер телефона: (801) 395-4038
- Электронная почта: Trey.Blackwell@utah.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
Критерии исключения:
- Добровольцы, сообщающие о наличии респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний, будут исключены. Такие состояния могут включать, но не ограничиваются: простуду, аллергии, заложенность носа, пневмонию, рак легких, ХОБЛ или синдром острой дыхательной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП
Поддержка давления в дыхательных путях с помощью исследуемого устройства
|
Поддержка давления в дыхательных путях через исследуемое устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность дыхательного объёма
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Среднее значение и стандартное отклонение процентной разницы в измерении дыхательного объема между нашей системой PAP и респираторным монитором
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Средняя частота дыхания, зарегистрированная монитором дыхания, и частота, зарегистрированная системой PAP, для каждого добровольца будут сравниваться.
Средняя разница для каждого добровольца будет рассчитана, и будет построен 95% доверительный интервал, при этом идеальная средняя разница должна быть равна нулю с низкой дисперсией.
|
Во время вмешательства
|
|
EtCO2
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Измерения конечного выдыхаемого углекислого газа при давлении маски 10 см вод. ст. будут сравниваться между ситуацией, когда система отключала поток во время выдоха, и ситуацией, когда поток подавался на протяжении всего дыхательного цикла.
Мы ожидаем, что уровни конечного выдыхаемого CO2 будут ниже при непрерывной подаче потока во время выдоха из-за разбавления выдыхаемого газа, и это будет продемонстрировано путем расчета средней разницы в конечном выдыхаемом CO2 между этими двумя подходами.
|
Во время вмешательства
|
|
Точность контроля давления маски
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Измеренное давление в маске по сравнению с установленным давлением в течение 50 миллисекунд, непосредственно предшествующих вдоху, будет оценено для оценки контроля давления.
Средние различия при каждом установленном давлении будут рассчитаны.
Мы ожидаем, что эти значения будут менее 1 см вод. ст.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burk KM, Sakata DJ, Kuck K, Orr JA. Comparing Nasal End-Tidal Carbon Dioxide Measurement Variation and Agreement While Delivering Pulsed and Continuous Flow Oxygen in Volunteers and Patients. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):715-724. doi: 10.1213/ANE.0000000000004004.
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00190165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .