- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246538
Vyhodnocení systému pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) u dobrovolníků
Hodnocení nového systému pozitivního tlaku v dýchacích cestách u dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Postupy sedace zahrnují podávání léků pacientům, které snižují vědomí a bolest bez úplné ztráty vědomí. Běžným vedlejším účinkem těchto léků je částečná nebo úplná obstrukce dýchacích cest tkání dýchacích cest, což brání toku kyslíku do plic. Výzkum ukázal, že toto riziko lze účinně snížit podáváním PAP terapie během sedace, což zahrnuje nasměrování proudění vzduchu do těsně přiléhající masky přes nosní dírky a/nebo ústa pacienta. Nicméně neinvazivní ventilátory používané pro podávání PAP terapie jsou drahé a velké a často nejsou k dispozici v oblastech nemocnice, kde probíhají sedační postupy.
Vyvinuli jsme malý a levný nový PAP systém pro použití v sedačních postupech, který řídí tlak v dýchacích cestách na požadované úrovně (funkce, která je obecně k dispozici pouze u větších a dražších zařízení), poskytuje odhady dechových objemů (obecně dostupné pouze s neinvazivním ventilátorem), poskytuje odhady dechové frekvence a umožňuje přesnější monitorování vydechovaného oxidu uhličitého se standardním monitorem oxidu uhličitého pomocí nového přístupu, který podle našich znalostí nebyl publikován. Cílem naší studie je prokázat přesnost těchto funkcí u lidských subjektů. Systém je mnohem menší a levnější než neinvazivní ventilátor, poskytuje vylepšené respirační monitorování a má potenciál být praktickou alternativou, která by učinila PAP terapii během sedace mnohem proveditelnější.
Naše hodnocení bude primárně zahrnovat vyhodnocení výkonu našeho systému ve srovnání s komerčním respiračním monitorem schváleným FDA pro ověření přesnosti. Předpokládáme, že náš systém bude automaticky upravovat průtok kyslíku pro udržení požadovaného tlaku v dýchacích cestách i v přítomnosti proměnných, jako je únik masky a inhalační průtok pacienta. Také předpokládáme, že náš systém poskytne odhady dechových objemů v rozmezí 15 % referenčního měření respiračního monitoru, stejně jako odhady dechové frekvence, které se blíže shodují s respiračním monitorem. Náš systém používá metodu, která detekuje, kdy pacient vydechuje, a odstraňuje tlak masky během výdechu, a předpokládáme, že to povede ke zlepšení pohodlí pacienta, stejně jako ke zlepšení přesnosti monitorování oxidu uhličitého, protože odstranění průtoku během výdechu snižuje ředění vzorku vydechovaného plynu, který se používá pro měření hladin vydechovaného oxidu uhličitého.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Kuck, PhD
- Telefonní číslo: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trey Blackwell, MS
- Telefonní číslo: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří uvádějí respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, budou vyloučeni. Taková onemocnění mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na nachlazení, alergie, ucpání nosu, zápal plic, rakovinu plic, CHOPN nebo syndrom akutní respirační tísně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP
Podpora dýchacích cest pomocí zkušebního zařízení
|
Podpora tlaku v dýchacích cestách prostřednictvím zkušebního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dechového objemu
Časové okno: Během zásahu
|
Průměr a směrodatná odchylka procentního rozdílu v měření dechového objemu mezi naším PAP systémem a respiračním monitorem
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Během intervence
|
Průměrná dechová frekvence hlášená respiračním monitorem a frekvence hlášená systémem PAP pro každého dobrovolníka budou porovnány.
Průměrný rozdíl pro každého dobrovolníka bude vypočítán a bude sestrojen 95% interval spolehlivosti, přičemž ideální střední rozdíl je nulový s nízkým rozptylem.
|
Během intervence
|
|
EtCO₂
Časové okno: Během intervence
|
Měření koncové koncentrace oxidu uhličitého při tlaku masky 10 cmH2O budou porovnána mezi situací, kdy systém vypnul průtok během výdechu, a situací, kdy průtok dodával po celou dobu dechu.
Očekáváme, že hladiny koncové koncentrace CO2 budou nižší, když je průtok dodáván kontinuálně během výdechu, kvůli ředění vydechovaného plynu, a to bude prokázáno výpočtem průměrného rozdílu v koncové koncentraci CO2 mezi těmito dvěma přístupy.
|
Během intervence
|
|
Přesnost regulace tlaku masky
Časové okno: Během intervence
|
Naměřený tlak v masce ve srovnání s nastaveným tlakem v 50 milisekundách bezprostředně před nádechem bude hodnocen pro posouzení kontroly tlaku.
Průměrné rozdíly při každém nastaveném tlaku budou vypočteny.
Předpokládáme, že tyto hodnoty budou nižší než 1 cmH2O.
|
Během intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burk KM, Sakata DJ, Kuck K, Orr JA. Comparing Nasal End-Tidal Carbon Dioxide Measurement Variation and Agreement While Delivering Pulsed and Continuous Flow Oxygen in Volunteers and Patients. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):715-724. doi: 10.1213/ANE.0000000000004004.
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00190165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy