Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení systému pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) u dobrovolníků

16. prosince 2025 aktualizováno: University of Utah

Hodnocení nového systému pozitivního tlaku v dýchacích cestách u dobrovolníků

Tato studie otestuje řízení a měření nového systému pro podporu dýchacích cest u zdravých dobrovolníků. Cíle studie jsou vyhodnotit, jak přesně systém dokáže stabilizovat tlak v dýchacích cestách na požadovanou úroveň, vyhodnotit přesnost hlášeného objemu každého nádechu (dechový objem) systémem, vyhodnotit přesnost hlášené dechové frekvence systémem, vyhodnotit přesnost monitorování vydechovaného oxidu uhličitého se standardním monitor oxidu uhličitého při použití nového PAP systému a vyhodnotit obecný komfort dobrovolníků při používání systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy sedace zahrnují podávání léků pacientům, které snižují vědomí a bolest bez úplné ztráty vědomí. Běžným vedlejším účinkem těchto léků je částečná nebo úplná obstrukce dýchacích cest tkání dýchacích cest, což brání toku kyslíku do plic. Výzkum ukázal, že toto riziko lze účinně snížit podáváním PAP terapie během sedace, což zahrnuje nasměrování proudění vzduchu do těsně přiléhající masky přes nosní dírky a/nebo ústa pacienta. Nicméně neinvazivní ventilátory používané pro podávání PAP terapie jsou drahé a velké a často nejsou k dispozici v oblastech nemocnice, kde probíhají sedační postupy.

Vyvinuli jsme malý a levný nový PAP systém pro použití v sedačních postupech, který řídí tlak v dýchacích cestách na požadované úrovně (funkce, která je obecně k dispozici pouze u větších a dražších zařízení), poskytuje odhady dechových objemů (obecně dostupné pouze s neinvazivním ventilátorem), poskytuje odhady dechové frekvence a umožňuje přesnější monitorování vydechovaného oxidu uhličitého se standardním monitorem oxidu uhličitého pomocí nového přístupu, který podle našich znalostí nebyl publikován. Cílem naší studie je prokázat přesnost těchto funkcí u lidských subjektů. Systém je mnohem menší a levnější než neinvazivní ventilátor, poskytuje vylepšené respirační monitorování a má potenciál být praktickou alternativou, která by učinila PAP terapii během sedace mnohem proveditelnější.

Naše hodnocení bude primárně zahrnovat vyhodnocení výkonu našeho systému ve srovnání s komerčním respiračním monitorem schváleným FDA pro ověření přesnosti. Předpokládáme, že náš systém bude automaticky upravovat průtok kyslíku pro udržení požadovaného tlaku v dýchacích cestách i v přítomnosti proměnných, jako je únik masky a inhalační průtok pacienta. Také předpokládáme, že náš systém poskytne odhady dechových objemů v rozmezí 15 % referenčního měření respiračního monitoru, stejně jako odhady dechové frekvence, které se blíže shodují s respiračním monitorem. Náš systém používá metodu, která detekuje, kdy pacient vydechuje, a odstraňuje tlak masky během výdechu, a předpokládáme, že to povede ke zlepšení pohodlí pacienta, stejně jako ke zlepšení přesnosti monitorování oxidu uhličitého, protože odstranění průtoku během výdechu snižuje ředění vzorku vydechovaného plynu, který se používá pro měření hladin vydechovaného oxidu uhličitého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří uvádějí respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, budou vyloučeni. Taková onemocnění mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na nachlazení, alergie, ucpání nosu, zápal plic, rakovinu plic, CHOPN nebo syndrom akutní respirační tísně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
Podpora dýchacích cest pomocí zkušebního zařízení
Podpora tlaku v dýchacích cestách prostřednictvím zkušebního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dechového objemu
Časové okno: Během zásahu
Průměr a směrodatná odchylka procentního rozdílu v měření dechového objemu mezi naším PAP systémem a respiračním monitorem
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Během intervence
Průměrná dechová frekvence hlášená respiračním monitorem a frekvence hlášená systémem PAP pro každého dobrovolníka budou porovnány. Průměrný rozdíl pro každého dobrovolníka bude vypočítán a bude sestrojen 95% interval spolehlivosti, přičemž ideální střední rozdíl je nulový s nízkým rozptylem.
Během intervence
EtCO₂
Časové okno: Během intervence
Měření koncové koncentrace oxidu uhličitého při tlaku masky 10 cmH2O budou porovnána mezi situací, kdy systém vypnul průtok během výdechu, a situací, kdy průtok dodával po celou dobu dechu. Očekáváme, že hladiny koncové koncentrace CO2 budou nižší, když je průtok dodáván kontinuálně během výdechu, kvůli ředění vydechovaného plynu, a to bude prokázáno výpočtem průměrného rozdílu v koncové koncentraci CO2 mezi těmito dvěma přístupy.
Během intervence
Přesnost regulace tlaku masky
Časové okno: Během intervence
Naměřený tlak v masce ve srovnání s nastaveným tlakem v 50 milisekundách bezprostředně před nádechem bude hodnocen pro posouzení kontroly tlaku. Průměrné rozdíly při každém nastaveném tlaku budou vypočteny. Předpokládáme, že tyto hodnoty budou nižší než 1 cmH2O.
Během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00190165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na CPAP

Předplatit