一次医療における耳感染症診断向上のためのゲーム化トレーニングとAIサポート
プライマリケアにおける中耳炎の診断向上：ゲーム化トレーニングとAI駆動ツール
急性中耳炎（AOM）は、最も一般的な小児感染症の一つであり、一次医療における抗生物質処方の主要な原因となっています。 AOMの診断は困難な場合があり、耳の症状と鼓膜の外観が軽度または一過性の状態としばしば重複するためです。 この不確実性は、不必要な抗生物質の使用と治療が必要な症例の見逃しの両方を引き起こし、患者の安全性に影響を与え、抗生物質耐性の一因となる可能性があります。
本研究は、一次医療におけるより正確な診断と治療決定を支援するために設計された2つのデジタルツールを評価します：
- AOM Dx [診断] トレーナー（Otitspelet）- 医師向けのゲーム化されたデジタルトレーニングプログラムで、鼓膜画像と患者症例を使用したインタラクティブな演習を提供し、診断精度とガイドラインへの遵守を向上させるための直接的なフィードバックを行います。
- AIベースの診断支援 - 鼓膜画像を分析するシステムで、症状とティンパノメトリー（鼓膜機能検査）データの有無に関わらず、将来の診断利用の可能性を評価します。
この試験は、ヴェストラ・イェータランド地域（VGR）がウメオ大学と協力して調整し、スウェーデンの4つの地域（ヴェストラ・イェータランド、ヴェステルボッテン、エステルイェータランド、スコーネ）で実施されます。 VGRはAOM Dxトレーナー介入の評価を主導し、ウメオ大学はAI開発と遡及的診断分析を主導します。 この研究は、一次医療における多施設共同クラスター無作為化比較試験として実施され、参加する一次医療センターはトレーニング介入群または標準治療群のいずれかに無作為化されます。
医師が評価対象の研究参加者です。 介入センターでは、医師は研究開始前にAOM診断（Dx）トレーナーでのトレーニングを完了します。対照センターでは、トレーニングは提供されません。 その後、各参加センターは8週間の観察期間を実施し、その間医師は新規発症の耳症状を有する患者を診断・管理します。 患者は、医師の診断および治療決定の評価を可能にし、AI分析のためのデータを提供するためにのみ組み込まれます。 推定患者登録数は約200名です。 センターの規模と募集の成功に応じて、スウェーデンの4つの地域（ヴェストラ・イェータランド、ヴェステルボッテン、エステルイェータランド、スコーネ）の最大20の一次医療センターが参加します。 各診察後、研究看護師はインフォームドコンセントを得た患者から鼓膜画像とティンパノメトリーデータを収集します。 これらのデータは専門家パネルの参照診断と遡及的AI分析に使用され、治療医師と情報は共有されません。
主要評価項目は、専門家の合意を参照基準として、AOM Dxトレーナーで訓練された医師と未訓練の医師による鼓膜評価の診断精度です。 副次評価項目には、治療ガイドラインへの遵守と抗生物質処方率が含まれます。 AIシステムの診断性能も、専門家パネルと医師グループに対してベンチマークされます。
教育と技術革新を組み合わせることで、この研究は一次医療における診断精度の向上、ガイドライン遵守の改善、不必要な抗生物質使用の削減を目指し、抗菌薬管理を強化し、将来の感染症管理のための拡張可能なモデルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同クラスター無作為化比較試験は、スウェーデンのプライマリケアにおける急性中耳炎（AOM）管理における診断精度と治療の質を向上させるための2つのデジタルイノベーションを評価します：医師向けのゲーム化トレーニングツール（AOM診断トレーナー）とAIベースの診断支援システムです。 この研究は、診断精度、エビデンスに基づく治療ガイドラインへの遵守、およびAIの比較性能を評価します。
この試験は、ヴェストラ・イェータランド地域（VGR）がウメオ大学と協力して調整し、スウェーデンの4つの地域（ヴェストラ・イェータランド、ヴェステルボッテン、エステルイェータランド、スコーネ）で実施されます。 最大20のプライマリケアセンターが参加し、センターの規模と募集率に応じて決定されます。 センターは、AOM診断トレーナー介入群または標準治療（対照）群に無作為化されます。
研究デザインと参加者：
医師と患者の両方が研究参加者です。 介入群の医師は、患者登録開始前にAOM診断トレーナーを完了し、対照群の医師はトレーニングを受けません。 各センターは、8週間の登録期間中（介入群または対照群）、新規発症の耳症状（1ヶ月以内）を有する連続した患者を募集します。 診察は標準的な臨床実践に従って実施されます。 各診察後、研究看護師が適格性と同意を確認し、研究目的のみのために鼓膜画像とティンパノメトリーデータを収集します。
介入：
AOM診断トレーナーは、AOMおよび関連疾患の認識を向上させるために設計された、ゲーム化された症例ベースのトレーニングツールです。 医師は、匿名化された鼓膜画像と症状ビネットを診断カテゴリに分類し、即時のフィードバックを受け取ります。 トレーニングは、事前に定義された性能閾値に達するまで継続されます。
ウメオ大学で開発されたAI診断ツールは、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）を使用して、症状およびティンパノメトリーデータの有無に関わらず鼓膜画像を分析します。 AI分析は、研究室環境で遡及的に実施され、患者ケアには影響しません。
データ収集：
各診察後、患者は研究看護師と面会し、適格性と同意が確認され、人口統計学的データ、症状の重症度（AOM-SOS v5）、および潜在的な合併因子（例：鎮痛剤投与にもかかわらず重度の疼痛、免疫抑制、既往の耳手術、人工内耳）が記録されます。 医師の診断および抗生物質処方（薬剤と期間）は、後でガイドライン推奨および専門家パネルのコンセンサスと比較するために文書化されます。 医師の特性は、仮名化IDで記録されます。 鼓膜画像は、CEマーク付きビデオオトスコープ（EarPenguin）およびティンパノメトリーデバイスを使用して撮影されます。 すべてのデータは症例報告書（CRF）に入力され、安全に保管されますが、治療医と共有されないため、実世界の診断条件が確保されます。
データ取り扱いと倫理：
すべてのデータは仮名化されます。 コードキーは各地域内で安全に保管されます。 ヨーテボリの全国調整センターがデータ管理と品質保証を監督します。 データはGDPR準拠のサーバーに保存されます。 倫理的承認は、スウェーデン倫理審査庁（参照番号2025-03523-01）によって付与されています。
専門家パネル参照診断：
鼓膜画像とティンパノメトリー結果は、専門家パネル（2人の耳鼻咽喉科専門医と1人のシニア一般開業医）によって遡及的にレビューされます。 コンセンサス診断は、医師の診断精度を評価し、AI性能をベンチマークするための参照標準として機能します。
主要アウトカム：
専門家コンセンサスと比較した鼓膜分類（正常、AOM、滲出液を伴わない発赤膜、または滲出性中耳炎）の診断精度。
二次アウトカム：
国家的治療ガイドラインへの遵守；抗生物質処方率と期間；医師とAI構成間の比較診断性能。
サンプルサイズと検出力：
サンプルサイズ計算は、主要研究課題を対象としています。 二変量ロジスティック回帰を代理として使用し（アウトカム：正しい診断 vs. 誤った診断；予測因子：介入ステータス）、当グループの未発表データによると、AOM診断トレーナートレーニングなしの医師における診断精度は約50%です。 我々は、トレーニングを受けた医師において約75%への改善を仮説とし、これは臨床的に関連性のある閾値と見なされます。 両側アルファ0.05および95%検出力を仮定すると、最低195人の患者が必要です（G*Power 3.1.9.7）。 したがって、約200人の患者が募集され、介入群と対照群でほぼ同数になります。 この目標は、計画された多施設共同クラスター無作為化デザインに合致し、確立されたスウェーデンのプライマリケア研究ネットワーク内で実行可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- 電話番号：+46(0)72 250 61 96
- メール：par-daniel.sundvall@gu.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の選定基準：
- 過去1か月以内に新たに発生した耳の不快感または症状。患者は参加している一次医療センターで診察を受け、これらの耳に関連する症状のために医師による評価を受ける。または、幼児の場合：呼吸器感染症に伴い、耳の関与を示唆する兆候や症状があり、たとえ子供が耳の痛みを明確に表現できなくても。
- 年齢：すべての年齢の子供と大人が参加資格があります。
- インフォームドコンセント：患者（または未成年者の場合は保護者）が参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。15歳未満の子供の場合、データ保存前に両方の保護者から同意を得る必要があります。
- 患者は、研究に参加することに同意した医師（医師参加者として）によって管理されている必要があり、その医師は一次医療センターで働くGP専門医、GPレジデント、またはジュニア医師（インターンまたは基礎研修医）であること。
- 介入センターでは、患者を登録する前に、管理医師がAOM診断（Dx）トレーナーを完了し、必要なスコア閾値（「ディプロマ」）に達している必要があります。
医師の選定基準：
- 参加している一次医療センターで臨床的に働く一般開業医（GP専門医）、GPレジデント、またはジュニア医師（インターンまたは基礎研修医）。
- 医師参加者として研究に参加することに書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
- 介入センターでは、患者登録前にAOM Dxトレーナーを完了し、必要なディプロマレベルを達成している必要があります。
- 対照センターでは、研究期間中にAOM Dxトレーナーへのアクセスを受けないこと。
除外基準：
- 参加者（医師または患者）による同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入なし：標準治療 - 対照群
コントロールセンターの医師は、AOM Dx Trainerにアクセスせずに標準的なケアを提供します。
耳の症状を有する患者については、通常通り診察が行われます。
研究ナースは、専門家パネルおよびAI評価のために鼓膜画像とティンパノメトリーデータを収集します。
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このアームの参加者は、臨床ルーチンに従った標準的なケアを受けますが、AOM診断（Dx）トレーナーにはアクセスできません。
実験的または追加の介入は適用されません。
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実験的：行動的：AOM Dx トレーナー - 介入群
介入群に無作為割り付けされたセンターのプライマリーケア医師は、急性中耳炎の診断精度向上のために設計されたゲーム化教育プログラム「AOM診断（Dx）トレーナー」のトレーニングを修了します。
トレーニング修了後、これらの医師は通常通り患者を診療します。
研究ナースは、専門家パネルおよびAI評価のために鼓膜画像とティンパノメトリー（鼓膜の動きや中耳の状態を調べる検査）データを収集します。
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医師向けの教育用デジタルトレーニングプログラムであり、心理療法やカウンセリングではありません。
フィードバック付きのゲーム化学習を通じて、急性中耳炎の診断精度を向上させるために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア医による鼓膜評価の診断精度
時間枠：各参加施設での8週間の登録期間中（患者ごとの診察時）。
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一次診療医がAOM Dx Trainerで訓練された場合と訓練されていない医師（対照群）との比較による、鼓膜分類（正常、急性中耳炎、滲出液のない発赤鼓膜、または滲出性中耳炎）の診断精度。 精度は、専門家パネルのコンセンサスに対する正診断と誤診断の割合として定義されます。 医師の性別、年齢、トレーニングレベル（GP専門医、研修医、またはジュニア医師）で調整された混合効果ロジスティック回帰を使用して分析され、医師レベルのクラスタリングを考慮するために医師IDがランダム効果として含まれます。 |
各参加施設での8週間の登録期間中（患者ごとの診察時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国のAOM治療ガイドラインへの遵守
時間枠：各参加施設において、8週間の組み入れ期間中（患者ごとの診察時）
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訓練を受けた医師と未訓練の医師を比較し、国のガイドラインに基づく正しい治療決定と誤った治療決定（抗生物質投与と経過観察、薬剤選択、治療期間）の割合。 主要評価項目と同じ共変量とランダム効果を用いた混合効果ロジスティック回帰分析を使用して分析。 |
各参加施設において、8週間の組み入れ期間中（患者ごとの診察時）
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グループ間の診断性能
時間枠：データ収集完了後の後方視的解析（最終患者組み入れ後12か月以内に完了予定）。
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感度、特異度、予測値、およびROC解析（95％信頼区間付き）が、4つの鼓膜カテゴリーの分類について計算されます。 パフォーマンスは、専門家パネルと比較され、以下の項目について別々に評価されます：
このプロジェクトでは、AIは実験室環境で遡及的に評価され、臨床診療に影響を与えることはありません。全ての患者ケアは担当医の責任で行われます。 |
データ収集完了後の後方視的解析（最終患者組み入れ後12か月以内に完了予定）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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