Gamifikowane szkolenie i wsparcie AI w celu poprawy diagnozowania infekcji ucha w podstawowej opiece zdrowotnej
Udoskonalanie diagnozowania zapalenia ucha środkowego w podstawowej opiece zdrowotnej: Szkolenie w formie grywalizacji i narzędzia napędzane sztuczną inteligencją
Ostre zapalenie ucha środkowego (AOM), czyli infekcja ucha środkowego, jest jedną z najczęstszych infekcji wieku dziecięcego i główną przyczyną przepisywania antybiotyków w opiece podstawowej. Diagnozowanie AOM może być trudne, ponieważ objawy ucha i wygląd błony bębenkowej często pokrywają się z łagodnymi lub przemijającymi stanami. Ta niepewność może prowadzić zarówno do niepotrzebnego stosowania antybiotyków, jak i do przeoczenia przypadków wymagających leczenia, wpływając na bezpieczeństwo pacjenta i przyczyniając się do oporności na antybiotyki.<\/p>
To badanie ocenia dwa narzędzia cyfrowe zaprojektowane do wspierania dokładniejszej diagnozy i decyzji terapeutycznych w opiece podstawowej:<\/p>
- AOM Dx [diagnoza] Trainer (Otitspelet) - zgamifikowany cyfrowy program szkoleniowy dla lekarzy, który zapewnia interaktywne ćwiczenia z wykorzystaniem obrazów błony bębenkowej i przypadków pacjentów, z bezpośrednią informacją zwrotną w celu poprawy dokładności diagnostycznej i przestrzegania wytycznych.<\/li>
- Wsparcie diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji - system analizujący obrazy błony bębenkowej, z danymi objawów i tympanometrii oraz bez nich, w celu oceny jego potencjału do przyszłego zastosowania diagnostycznego.<\/li><\/ol>
Badanie jest koordynowane przez Region Västra Götaland (VGR) we współpracy z Uniwersytetem w Umeå i prowadzone w czterech szwedzkich regionach: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland i Skåne. VGR kieruje oceną interwencji AOM Dx Trainer, podczas gdy Uniwersytet w Umeå kieruje rozwojem sztucznej inteligencji i retrospektywnymi analizami diagnostycznymi. Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, klasterowo-randomizowane badanie kontrolowane w opiece podstawowej, gdzie uczestniczące ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej są randomizowane do interwencji szkoleniowej lub standardowej opieki.<\/p>
Lekarze są uczestnikami badania podlegającymi ocenie. W ośrodkach interwencyjnych lekarze ukończą szkolenie z AOM Diagnosis (Dx) Trainer przed rozpoczęciem badania; w ośrodkach kontrolnych nie zapewnia się szkolenia. Każdy uczestniczący ośrodek przeprowadza następnie 8-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego lekarze diagnozują i prowadzą pacjentów z nowo pojawiającymi się objawami ucha. Pacjenci są włączani tylko w celu umożliwienia oceny decyzji diagnostycznych i terapeutycznych lekarzy oraz dostarczenia danych do analizy sztucznej inteligencji. Szacowane włączenie pacjentów wynosi ~200. W zależności od wielkości ośrodka i sukcesu rekrutacji, w czterech szwedzkich regionach - Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland i Skåne - weźmie udział do 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Po każdej konsultacji pielęgniarki badawcze zbierają obrazy błony bębenkowej i dane tympanometryczne od pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę. Dane te są wykorzystywane do referencyjnych diagnoz panelu ekspertów i retrospektywnej analizy sztucznej inteligencji; żadne informacje nie są udostępniane leczącym lekarzom.<\/p>
Głównym wynikiem jest dokładność diagnostyczna oceny błony bębenkowej przez lekarzy przeszkolonych z AOM Dx Trainer w porównaniu z lekarzami nieprzeszkolonymi, przy użyciu konsensusu ekspertów jako standardu referencyjnego. Wyniki drugorzędowe obejmują przestrzeganie wytycznych leczenia i wskaźniki przepisywania antybiotyków. Wydajność diagnostyczna systemu sztucznej inteligencji będzie również porównywana z panelem ekspertów i grupami lekarzy.<\/p>
Łącząc innowacje edukacyjne i technologiczne, to badanie ma na celu zwiększenie precyzji diagnostycznej, poprawę przestrzegania wytycznych i zmniejszenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków w opiece podstawowej - wzmacniając zarządzanie antybiotykami i zapewniając skalowalny model przyszłego zarządzania infekcjami.<\/p>
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane klasterowo badanie kontrolowane ocenia dwie cyfrowe innowacje mające na celu poprawę dokładności diagnostycznej i jakości leczenia w postępowaniu z ostrym zapaleniem ucha środkowego (AOM) w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej: zgręcyfikowane narzędzie szkoleniowe dla lekarzy (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) oraz oparty na sztucznej inteligencji system wspomagania diagnostyki. Badanie ocenia dokładność diagnostyczną, przestrzeganie opartych na dowodach wytycznych leczenia oraz porównawczą wydajność sztucznej inteligencji.
Badanie jest koordynowane przez Region Västra Götaland (VGR) we współpracy z Uniwersytetem w Umeå i prowadzone w czterech szwedzkich regionach: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland i Skåne. Do 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej weźmie udział, w zależności od wielkości ośrodka i wskaźników rekrutacji. Ośrodki są randomizowane do interwencji AOM Dx Trainer lub standardowej opieki (kontrola).
Projekt badania i uczestnicy:
Zarówno lekarze, jak i pacjenci są uczestnikami badania. Lekarze w ramieniu interwencyjnym ukończą AOM Dx Trainer przed rozpoczęciem włączania pacjentów, podczas gdy lekarze kontrolni nie otrzymują szkolenia. Każdy ośrodek rekrutuje kolejnych pacjentów z nowo pojawiającymi się objawami ucha (≤1 miesiąc) podczas 8-tygodniowego okresu włączania (interwencja lub kontrola). Konsultacje są prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Po każdej wizycie pielęgniarki badawcze zapewniają kwalifikowalność i zgodę oraz zbierają obrazy błony bębenkowej i dane tympanometryczne wyłącznie do celów badawczych.
Interwencje:
AOM Dx Trainer to zgręcyfikowane, oparte na przypadkach narzędzie szkoleniowe zaprojektowane w celu poprawy rozpoznawania AOM i pokrewnych schorzeń. Lekarze klasyfikują anonimowe obrazy błony bębenkowej z wignietami objawów do kategorii diagnostycznych i otrzymują natychmiastową informację zwrotną. Szkolenie trwa do osiągnięcia wstępnie zdefiniowanego progu wydajności.
Narzędzie diagnostyczne AI, opracowane na Uniwersytecie w Umeå, wykorzystuje splotowe sieci neuronowe (CNN) do analizy obrazów błony bębenkowej, z danymi objawowymi i tympanometrycznymi lub bez nich. Analizy AI będą przeprowadzane retrospektywnie w warunkach laboratoryjnych i nie będą wpływać na opiekę nad pacjentem.
Zbieranie danych:
Po każdej wizycie pacjenci spotykają się z pielęgniarką badawczą, która zapewnia kwalifikowalność i zgodę oraz rejestruje dane demograficzne, nasilenie objawów (AOM-SOS v5) i potencjalne czynniki komplikujące (np. silny ból pomimo leków przeciwbólowych, immunosupresja, wcześniejsza operacja ucha, implant ślimakowy). Diagnoza lekarza i ewentualna recepta na antybiotyk (lek i czas trwania) są dokumentowane do późniejszego porównania z zaleceniami wytycznych i konsensusem panelu ekspertów. Charakterystyki lekarzy są rejestrowane pod pseudonimizowanymi identyfikatorami. Obrazy błony bębenkowej są przechwytywane przy użyciu oznakowanych CE wideootoskopów (EarPenguin) i urządzeń tympanometrycznych. Wszystkie dane są wprowadzane do formularzy raportowania przypadków (CRF) i przechowywane bezpiecznie, ale nie są udostępniane leczącym lekarzom, zapewniając warunki diagnostyczne w świecie rzeczywistym.
Przetwarzanie danych i etyka:
Wszystkie dane są pseudonimizowane. Klucze kodowe są bezpiecznie przechowywane w każdym regionie. Krajowe centrum koordynacyjne w Göteborgu nadzoruje zarządzanie danymi i zapewnianie jakości. Dane są przechowywane na serwerach zgodnych z RODO. Zatwierdzenie etyczne zostało udzielone przez Szwedzki Urząd ds. Etyki (Ref. 2025-03523-01).
Referencyjne diagnozy panelu ekspertów:
Obrazy błony bębenkowej i wyniki tympanometrii są retrospektywnie przeglądane przez panel ekspertów (dwóch specjalistów otolaryngologów i jednego starszego lekarza rodzinnego). Diagnozy konsensusowe służą jako standard referencyjny do oceny dokładności diagnostycznej wśród lekarzy oraz do porównywania wydajności AI.
Wynik pierwszorzędowy:
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji błony bębenkowej (prawidłowa, AOM, zaczerwieniona błona bez wysięku lub wysiękowe zapalenie ucha środkowego) w porównaniu z konsensusem ekspertów.
Wyniki drugorzędowe:
Przestrzeganie krajowych wytycznych leczenia; wskaźniki przepisywania antybiotyków i czas trwania; oraz porównawcza wydajność diagnostyczna między lekarzami i konfiguracjami AI.
Wielkość próby i moc:
Obliczenie wielkości próby dotyczy głównego pytania badawczego. Wykorzystując dwuwymiarową regresję logistyczną jako przybliżenie (wynik: prawidłowa vs. nieprawidłowa diagnoza; predyktor: status interwencji), niepublikowane dane z naszej grupy sugerują około 50% dokładności diagnostycznej wśród lekarzy bez szkolenia AOM Dx Trainer. Hipotezujemy poprawę do około 75% wśród przeszkolonych lekarzy, co jest uważane za klinicznie istotny próg. Przy założeniu dwustronnego alfa 0,05 i mocy 95%, wymagane jest minimum 195 pacjentów (G*Power 3.1.9.7). Dlatego około 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych, z mniej więcej równą liczbą w ramionach interwencyjnym i kontrolnym. Ten cel jest zgodny z planowanym wieloośrodkowym projektem randomizowanym klasterowo i jest wykonalny w ramach ustalonej szwedzkiej sieci badawczej podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: +46(0)72 250 61 96
- E-mail: par-daniel.sundvall@gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci:
- Nowo powstały dyskomfort ucha lub objawy w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent zgłasza się do uczestniczącej w badaniu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i jest oceniany przez lekarza z powodu tych objawów związanych z uchem. Alternatywnie, dla małych dzieci: infekcja dróg oddechowych z równoczesnymi objawami sugerującymi możliwe zaangażowanie ucha, nawet jeśli dziecko nie może wyraźnie wyrazić bólu ucha.
- Wiek: Dzieci i dorośli w każdym wieku mogą uczestniczyć w badaniu.
- Świadoma zgoda: Pacjent (lub opiekun w przypadku małoletnich) wyraża zgodę na udział i dostarcza pisemną świadomą zgodę. W przypadku dzieci poniżej 15. roku życia, zgoda jest uzyskiwana od obojga opiekunów przed jakimkolwiek przechowywaniem danych.
- Pacjent musi być prowadzony przez lekarza, który wyraził zgodę na udział w badaniu (jako uczestnik lekarz) i który jest specjalistą medycyny rodzinnej, rezydentem medycyny rodzinnej lub młodym lekarzem (stażystą lub lekarzem w podstawowym szkoleniu) pracującym w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
- W ośrodkach interwencyjnych, prowadzący lekarz musi ukończyć Trener Diagnostyki Ostrego Zapalenia Ucha Środkowego (AOM Dx) i osiągnąć wymagany próg punktowy ("dyplom") przed włączeniem pacjentów.
Kryteria włączenia Lekarze:
- Lekarze rodzinni (specjaliści medycyny rodzinnej), rezydenci medycyny rodzinnej lub młodzi lekarze (stażyści lub lekarze w podstawowym szkoleniu) pracujący klinicznie w uczestniczących przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu jako uczestnicy lekarze.
- W ośrodkach interwencyjnych, muszą ukończyć Trener Diagnostyki Ostrego Zapalenia Ucha Środkowego (AOM Dx) i osiągnąć wymagany poziom dyplomu przed włączeniem pacjentów.
- W ośrodkach kontrolnych, nie otrzymują dostępu do Trenera Diagnostyki Ostrego Zapalenia Ucha Środkowego (AOM Dx) podczas okresu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie zgody przez uczestnika (lekarza lub pacjenta).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji: Standardowa opieka - Grupa kontrolna
Lekarze w ośrodkach kontrolnych będą zapewniać standardową opiekę bez dostępu do AOM Dx Trainer.
Konsultacje będą przebiegać jak zwykle dla pacjentów z objawami ucha.
Pielęgniarki badawcze będą zbierać obrazy błony bębenkowej i dane tympanometrii do oceny panelu ekspertów i sztucznej inteligencji.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę zgodnie z procedurami klinicznymi, bez dostępu do AOM Diagnosis (Dx) Trainer.
Nie będą stosowane żadne eksperymentalne ani dodatkowe interwencje.
|
|
Eksperymentalny: Behavioral: AOM Dx Trainer - Grupa Interwencyjna
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego ukończą szkolenie z AOM Diagnosis (Dx) Trainer, zgamifikowanym programem edukacyjnym zaprojektowanym w celu poprawy dokładności diagnostycznej w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Po ukończeniu szkolenia ci lekarze będą prowadzić pacjentów jak zwykle.
Pielęgniarki badawcze będą zbierać obrazy błony bębenkowej i dane tympanometryczne do oceny przez panel ekspertów i oceny AI.
|
Edukacyjny cyfrowy program szkoleniowy dla lekarzy, nie psychoterapia ani poradnictwo.
Zaprojektowany, aby poprawić dokładność diagnostyczną w ostrym zapaleniu ucha środkowego poprzez grywalizację nauki z informacją zwrotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oceny błony bębenkowej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu włączenia w każdym uczestniczącym ośrodku (na konsultację pacjenta).
|
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji błony bębenkowej (prawidłowa, ostre zapalenie ucha środkowego, błona zaczerwieniona bez wysięku lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem) przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przeszkolonych za pomocą AOM Dx Trainer w porównaniu z lekarzami nieprzeszkolonymi (grupa kontrolna). Dokładność jest zdefiniowana jako prawidłowa versus nieprawidłowa diagnoza w odniesieniu do konsensusu panelu ekspertów. Przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu regresji logistycznej dostosowanego do płci, wieku i poziomu szkolenia lekarza (specjalista POZ, rezydent lub lekarz stażysta), z identyfikatorem lekarza uwzględnionym jako efekt losowy w celu uwzględnienia grupowania na poziomie lekarza. |
Podczas 8-tygodniowego okresu włączenia w każdym uczestniczącym ośrodku (na konsultację pacjenta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie krajowych wytycznych leczenia AOM
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu włączenia w każdym uczestniczącym ośrodku (na konsultację pacjenta).
|
Proporcja prawidłowych vs. nieprawidłowych decyzji terapeutycznych (antybiotyk vs. czujne wyczekiwanie, wybór leku, czas trwania) zgodnie z krajowymi wytycznymi, porównująca przeszkolonych vs. nieprzeszkolonych lekarzy. Analizowane przy użyciu mieszanego modelu regresji logistycznej z tymi samymi kowariatami i efektem losowym jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego. |
Podczas 8-tygodniowego okresu włączenia w każdym uczestniczącym ośrodku (na konsultację pacjenta).
|
|
Wydajność diagnostyczna w grupach
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna po zakończeniu zbierania danych (przewidywana w ciągu 12 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta).
|
Czułość, swoistość, wartości predykcyjne oraz analizy ROC (z 95% przedziałami ufności) będą obliczone dla klasyfikacji czterech kategorii błony bębenkowej. Wydajność będzie porównywana z panelem ekspertów, osobno dla:
W tym projekcie AI będzie oceniane retrospektywnie w warunkach laboratoryjnych i nie będzie wpływać na konsultacje kliniczne; cała opieka nad pacjentem pozostaje odpowiedzialnością lekarza prowadzącego. |
Analiza retrospektywna po zakończeniu zbierania danych (przewidywana w ciągu 12 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-03523-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .