Formação Gamificada e Suporte de IA para Melhorar o Diagnóstico de Otites nos Cuidados de Saúde Primários

Este ensaio multicêntrico, controlado e aleatorizado por clusters, avalia duas inovações digitais para melhorar a precisão diagnóstica e a qualidade do tratamento na gestão da otite média aguda (OMA) nos cuidados de saúde primários suecos: uma ferramenta de formação gamificada para médicos (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) e um sistema de apoio ao diagnóstico baseado em IA. O estudo avalia a precisão diagnóstica, a adesão às diretrizes de tratamento baseadas em evidências e o desempenho comparativo da IA.

O ensaio é coordenado pela Região Västra Götaland (VGR) em colaboração com a Universidade de Umeå e realizado em quatro regiões suecas: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland e Skåne. Até 20 centros de cuidados primários participarão, dependendo do tamanho do centro e das taxas de recrutamento. Os centros são aleatorizados para a intervenção AOM Dx Trainer ou para os cuidados padrão (controlo).

Desenho do estudo e participantes:

Tanto médicos como pacientes são participantes na investigação. Os médicos no braço de intervenção completam o AOM Dx Trainer antes do início da inclusão de pacientes, enquanto os médicos de controlo não recebem formação. Cada centro recruta pacientes consecutivos com sintomas auriculares de novo início (≤1 mês) durante um período de inclusão de 8 semanas (intervenção ou controlo). As consultas são realizadas de acordo com a prática clínica padrão. Após cada visita, as enfermeiras de investigação garantem a elegibilidade e o consentimento e recolhem imagens da membrana timpânica e dados de timpanometria apenas para fins de investigação.

Intervenções:

O AOM Dx Trainer é uma ferramenta de formação gamificada baseada em casos, concebida para melhorar o reconhecimento da OMA e condições relacionadas. Os médicos classificam imagens timpânicas anonimizadas com vinhetas de sintomas em categorias diagnósticas e recebem feedback imediato. A formação continua até ser atingido um limiar de desempenho pré-definido.

A ferramenta de diagnóstico de IA, desenvolvida na Universidade de Umeå, utiliza redes neuronais convolucionais (CNNs) para analisar imagens timpânicas, com ou sem dados de sintomas e timpanometria. As análises de IA serão realizadas retrospetivamente num ambiente laboratorial e não influenciarão os cuidados ao paciente.

Recolha de dados:

Após cada visita, os pacientes encontram-se com uma enfermeira de investigação que garante a elegibilidade e o consentimento, e regista dados demográficos, gravidade dos sintomas (AOM-SOS v5) e potenciais fatores complicadores (por exemplo, dor intensa apesar de analgésicos, imunossupressão, cirurgia auricular prévia, implante coclear). O diagnóstico do médico e qualquer prescrição de antibióticos (medicamento e duração) são documentados para posterior comparação com as recomendações das diretrizes e o consenso do painel de peritos. As características dos médicos são registadas sob IDs pseudonimizados. As imagens da membrana timpânica são capturadas usando otoscópios de vídeo marcados CE (EarPenguin) e dispositivos de timpanometria. Todos os dados são inseridos em formulários de relatório de caso (CRFs) e armazenados de forma segura, mas não são partilhados com os médicos tratantes, garantindo condições diagnósticas do mundo real.

Manuseamento de dados e ética:

Todos os dados são pseudonimizados. As chaves de código são armazenadas de forma segura dentro de cada região. O centro coordenador nacional em Gotemburgo supervisiona a gestão de dados e a garantia de qualidade. Os dados são armazenados em servidores compatíveis com o RGPD. A aprovação ética foi concedida pela Autoridade Sueca de Revisão Ética (Ref. 2025-03523-01).

Diagnósticos de referência do painel de peritos:

As imagens timpânicas e os resultados da timpanometria são revistos retrospetivamente por um painel de peritos (dois especialistas em ORL e um médico de família sénior). Os diagnósticos de consenso servem como padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica entre os médicos e para comparar o desempenho da IA.

Resultado primário:

Precisão diagnóstica da classificação da membrana timpânica (normal, OMA, membrana eritematosa sem efusão, ou otite média com efusão) em comparação com o consenso de peritos.

Resultados secundários:

Aderência às diretrizes nacionais de tratamento; taxas e duração da prescrição de antibióticos; e desempenho diagnóstico comparativo entre médicos e configurações de IA.

Tamanho da amostra e poder:

O cálculo do tamanho da amostra visa a questão de investigação primária. Usando uma regressão logística bivariada como proxy (resultado: diagnóstico correto vs. incorreto; preditor: estado de intervenção), dados não publicados do nosso grupo sugerem aproximadamente 50% de precisão diagnóstica entre médicos sem formação AOM Dx Trainer. Hipotetizamos uma melhoria para cerca de 75% entre médicos formados, o que é considerado um limiar clinicamente relevante. Assumindo um alfa bilateral de 0,05 e um poder de 95%, é necessário um mínimo de 195 pacientes (G*Power 3.1.9.7). Portanto, serão recrutados aproximadamente 200 pacientes, com números aproximadamente iguais nos braços de intervenção e controlo. Este objetivo está alinhado com o desenho multicêntrico aleatorizado por clusters planeado e é viável dentro da rede de investigação de cuidados primários suecos estabelecida.