Spillifisert trening og KI-støtte for å forbedre ørebetennelsesdiagnostikk i primærhelsetjenesten
Forbedring av diagnostisering av mellomørebetennelse i primærhelsetjenesten: Spillifisert opplæring og KI-drevne verktøy
Akutt mellomørebetennelse (AOM), eller mellomøreinfeksjon, er en av de vanligste barndomsinfeksjonene og en ledende årsak til antibiotikaforskrivning i primærhelsetjenesten. Diagnostisering av AOM kan være utfordrende, da øresymptomer og trommehinneutforskning ofte overlapper med milde eller forbigående tilstander. Denne usikkerheten kan føre til både unødvendig antibiotikabruk og oversette tilfeller som krever behandling, noe som påvirker pasientsikkerheten og bidrar til antibiotikaresistens.
Denne studien evaluerer to digitale verktøy designet for å støtte mer nøyaktig diagnostisering og behandlingsbeslutninger i primærhelsetjenesten:
- AOM Dx [diagnose] Trener (Otitspelet) - et spillifisert digitalt treningsprogram for leger som tilbyr interaktive øvelser med trommehinnebilder og pasienttilfeller, med direkte tilbakemelding for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og overholdelse av retningslinjer.
- AI-basert diagnostisk støtte - et system som analyserer trommehinnebilder, med og uten symptom- og tympanometridata, for å evaluere dens potensial for fremtidig diagnostisk bruk.
Studien er koordinert av Västra Götalandsregionen (VGR) i samarbeid med Umeå universitet og gjennomføres i fire svenske regioner: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland og Skåne. VGR leder evalueringen av AOM Dx Trener-intervensjonen, mens Umeå universitet leder AI-utviklingen og de retrospektive diagnostiske analysene. Studien gjennomføres som en multicenter, klynge-randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten, hvor deltakende helsesentre er randomisert til enten treningsintervensjonen eller standardbehandling.
Leger er forskningsdeltakerne som evalueres. Ved intervensjonssentrene fullfører legene trening med AOM Diagnose (Dx) Treneren før studiestart; ved kontrollsentrene gis ingen trening. Hvert deltakende senter gjennomfører deretter en 8-ukers observasjonsperiode, hvor legene diagnostiserer og håndterer pasienter med nyoppståtte øresymptomer. Pasienter inkluderes kun for å muliggjøre evaluering av legers diagnostiske og behandlingsbeslutninger og for å gi data til AI-analyse. Estimert pasientrekruttering er ~200. Avhengig av senterstørrelse og rekrutteringssuksess vil inntil 20 helsesentre i primærhelsetjenesten over fire svenske regioner - Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland og Skåne - delta. Etter hver konsultasjon samler forskningssykepleiere trommehinnebilder og tympanometridata fra pasienter som har gitt informert samtykke. Disse dataene brukes til ekspertpanelreferansediagnoser og retrospektiv AI-analyse; ingen informasjon deles med behandlende leger.
Det primære utfallsmålet er diagnostisk nøyaktighet av trommehinnevurdering utført av leger trent med AOM Dx Treneren sammenlignet med utrente leger, ved bruk av ekspertkonsensus som referansestandard. Sekundære utfallsmål inkluderer overholdelse av behandlingsretningslinjer og antibiotikaforskrivningsrater. AI-systemets diagnostiske ytelse vil også bli benchmarket mot ekspertpanelet og legegruppene.
Ved å kombinere pedagogisk og teknologisk innovasjon, har denne studien som mål å forbedre diagnostisk presisjon, øke retningslinjefølgen og redusere unødvendig antibiotikabruk i primærhelsetjenesten - for å styrke antibiotikastrategi og tilby en skalerbar modell for fremtidig infeksjonshåndtering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multicentriske, klynge-randomiserte kontrollerte studien evaluerer to digitale innovasjoner for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og behandlingskvalitet ved akutt mellomørebetennelse (AOM) i svensk primærhelsetjeneste: et spillifisert treningsverktøy for leger (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) og et KI-basert diagnostisk støttesystem. Studien vurderer diagnostisk nøyaktighet, overholdelse av evidensbaserte behandlingsretningslinjer, og komparativ KI-ytelse.
Studien koordineres av Västra Götaland-regionen (VGR) i samarbeid med Umeå universitet og gjennomføres i fire svenske regioner: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland og Skåne. Opptil 20 primærhelsetjenestesentre vil delta, avhengig av senterstørrelse og rekrutteringsrater. Sentrene randomiseres til enten AOM Dx Trainer-intervensjonen eller standardbehandling (kontroll).
Studiedesign og deltakere:
Både leger og pasienter er forskningsdeltakere. Leger i intervensjonsgruppen fullfører AOM Dx Trainer før pasientinkludering starter, mens kontrollleger ikke mottar noen trening. Hvert senter rekrutterer påfølgende pasienter med nyoppståtte øresymptomer (≤1 måned) i løpet av en 8-ukers inkluderingsperiode (intervensjon eller kontroll). Konsultasjoner gjennomføres i henhold til standard klinisk praksis. Etter hvert besøk sikrer forskningssykepleiere at pasienter er kvalifiserte og samtykker, og samler trommehinnbilder og tympanometridata utelukkende til forskningsformål.
Intervensjoner:
AOM Dx Trainer er et spillifisert, kasusbasert treningsverktøy designet for å forbedre gjenkjenning av AOM og relaterte tilstander. Leger klassifiserer anonymiserte trommehinnbilder med symptombeskrivelser til diagnostiske kategorier og mottar umiddelbar tilbakemelding. Treningen fortsetter til en forhåndsdefinert prestasjonsgrense er nådd.
Det diagnostiske KI-verktøyet, utviklet ved Umeå universitet, bruker konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) for å analysere trommehinnbilder, med eller uten symptom- og tympanometridata. KI-analyser vil bli utført retrospektivt i et laboratoriemiljø og vil ikke påvirke pasientbehandling.
Datainnsamling:
Etter hvert besøk møter pasienter en forskningssykepleier som sikrer at de er kvalifiserte og samtykker, og registrerer demografiske data, symptomgrad (AOM-SOS v5), og potensielle kompliserende faktorer (f.eks. sterk smerte til tross for smertestillende, immunsuppresjon, tidligere øreoperasjon, cochleaimplantat). Legens diagnose og eventuelle antibiotikaforskrivelser (legemiddel og varighet) dokumenteres for senere sammenligning med retningslinjeanbefalinger og ekspertpanelkonsensus. Legekarakteristikker registreres under pseudonymiserte ID-er. Trommehinnbilder tas ved hjelp av CE-merket video-otoskop (EarPenguin) og tympanometrienheter. Alle data legges inn i caserapporteringsskjemaer (CRF) og lagres sikkert, men deles ikke med behandlende leger, noe som sikrer virkelighetsnære diagnostiske forhold.
Datahåndtering og etikk:
Alle data pseudonymiseres. Kodekoder lagres sikkert innen hver region. Det nasjonale koordineringssenteret i Göteborg overvåker datahåndtering og kvalitetssikring. Data lagres på GDPR-kompatible servere. Etisk godkjenning er gitt av den svenske etikkprøvningsmyndigheten (Ref. 2025-03523-01).
Ekspertpanelreferansediagnoser:
Trommehinnbilder og tympanometriresultater gjennomgås retrospektivt av et ekspertpanel (to ØNH-spesialister og en senior allmennlege). Konsensusdiagnoser tjener som referansestandard for å vurdere diagnostisk nøyaktighet blant leger og for å sammenligne KI-ytelse.
Primært utfall:
Diagnostisk nøyaktighet av trommehinnklassifisering (normal, AOM, erythematøs membran uten effusjon, eller otitis media med effusjon) sammenlignet med ekspertkonsensus.
Sekundære utfall:
Overholdelse av nasjonale behandlingsretningslinjer; antibiotikaforskrivningsrater og varighet; og komparativ diagnostisk ytelse mellom leger og KI-konfigurasjoner.
Utvalgsstørrelse og styrke:
Utvalgsstørrelseberegningen tar sikte på det primære forskningsspørsmålet. Ved å bruke en bivariat logistisk regresjon som en proxy (utfall: korrekt vs. feil diagnose; prediktor: intervensjonsstatus), tyder upubliserte data fra vår gruppe på omtrent 50% diagnostisk nøyaktighet blant leger uten AOM Dx Trainer-trening. Vi antar en forbedring til rundt 75% blant trente leger, som anses som en klinisk relevant terskel. Forutsatt en tosidig alfa på 0,05 og 95% styrke, kreves minimum 195 pasienter (G*Power 3.1.9.7). Derfor vil omtrent 200 pasienter rekrutteres, med omtrent like mange i intervensjons- og kontrollgruppene. Dette målet samsvarer med det planlagte multicentriske klynge-randomiserte designet og er gjennomførbart innenfor det etablerte svenske primærhelsetjenesteforskningsnettverket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)72 250 61 96
- E-post: par-daniel.sundvall@gu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter:
- Nylig utviklet øreubehag eller symptomer innen den siste måneden. Pasienten søker behandling på et deltakende primærhelsetjenestesenter og blir vurdert av en lege på grunn av disse ørerelaterte symptomene. Alternativt, for små barn: luftveisinfeksjon med samtidige tegn eller symptomer som tyder på mulig øreinvolvering, selv om barnet ikke klart kan uttrykke øresmerter.
- Alder: Barn og voksne i alle aldre er kvalifisert til å delta.
- Informerert samtykke: Pasienten (eller foresatt for mindreårige) samtykker i å delta og gir skriftlig informert samtykke. For barn under 15 år, innhentes samtykke fra begge foresatte før noen datalagring.
- Pasienten må ha blitt behandlet av en lege som har samtykket til å delta i studien (som lege-deltaker) og som er spesialist i allmennmedisin, turnuskandidat i allmennmedisin, eller yngre lege (intern eller grunnutdanningslege) som arbeider på primærhelsetjenestesenteret.
- Ved intervensjonssentre må den behandlende legen ha fullført AOM Diagnose (Dx) Trener og oppnådd den nødvendige poengterskelen («diplom») før inkludering av pasienter.
Inklusjonskriterier Leger:
- Allmennleger (spesialister i allmennmedisin), turnuskandidater i allmennmedisin, eller yngre leger (interner eller grunnutdanningsleger) som arbeider klinisk på deltakende primærhelsetjenestesentre.
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien som lege-deltakere.
- Ved intervensjonssentre må ha fullført AOM Dx Trener og oppnådd det nødvendige diplomnivået før pasientinkludering.
- Ved kontrollsentre får ingen tilgang til AOM Dx Trener i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakekalling av samtykke av deltakeren (lege eller pasient).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen intervensjon: Standardbehandling - Kontrollgruppe
Lege ved kontrollsentrene vil gi standard behandling uten tilgang til AOM Dx Trainer.
Konsultasjoner vil foregå som vanlig for pasienter med øresymptomer.
Forskningssykepleiere vil samle trommehinnbilder og tympanometridata for ekspertpanel og AI-evaluering.
|
Deltakere i denne armen vil motta standard behandling i henhold til kliniske rutiner, uten tilgang til AOM Diagnosis (Dx) Trainer.
Ingen eksperimentelle eller tilleggsintervensjoner vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: AOM Dx Trener - Intervensjonsgruppe
Primærleger ved sentre som er randomisert til intervensjonsarmen vil fullføre opplæring med AOM Diagnosis (Dx) Trainer, et spillifisert opplæringsprogram designet for å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved akutt mellomørebetennelse.
Etter å ha fullført opplæringen vil disse legene behandle pasienter som vanlig. Forskningssykepleiere vil samle trommehinnbilder og tympanometridata for ekspertpanel og AI-evaluering. |
Utdanningsprogram for digital opplæring for leger, ikke psykoterapi eller veiledning.
Designet for å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved akutt mellomørebetennelse gjennom spillifisert læring med tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av trommehinner vurdering av allmennleger
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers inkluderingsperioden ved hvert deltakende senter (per pasientkonsultasjon).
|
Diagnostisk nøyaktighet av trommehinneklassifisering (normal, akutt mellomørebetennelse, erytematøs hinne uten effusjon, eller mellomørebetennelse med effusjon) utført av allmennleger trent med AOM Dx Trainer sammenlignet med utrente leger (kontrollgruppe). Nøyaktighet er definert som riktig versus feil diagnose i forhold til ekspertpanelkonsensus. Analysert ved bruk av logistisk regresjon med blandede effekter justert for legens kjønn, alder og utdanningsnivå (spesialist i allmennmedisin, turnuskandidat eller juniorlege), med lege-ID inkludert som en tilfeldig effekt for å ta høyde for klyngeeffekt på legens nivå. |
I løpet av den 8-ukers inkluderingsperioden ved hvert deltakende senter (per pasientkonsultasjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av nasjonale retningslinjer for AOM-behandling
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers inkluderingsperioden ved hvert deltakende senter (per pasientkonsultasjon).
|
Andel korrekte versus feil behandlingsavgjørelser (antibiotika versus ventende observasjon, legemiddelvalg, varighet) i henhold til nasjonale retningslinjer, sammenlignet mellom trente og utrente leger. Analysert ved bruk av logistisk regresjon med blandede effekter med de samme kovariatene og tilfeldig effekt som for primærutfall. |
I løpet av den 8-ukers inkluderingsperioden ved hvert deltakende senter (per pasientkonsultasjon).
|
|
Diagnostisk ytelse på tvers av grupper
Tidsramme: Retrospektiv analyse etter fullføring av datainnsamling (forventes innen 12 måneder etter siste pasientinkludering).
|
Følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier og ROC-analyser (med 95% konfidensintervaller) vil bli beregnet for klassifisering av de fire trommehinnekategoriene. Ytelsen vil bli sammenlignet med ekspertpanelet, separat for:
I dette prosjektet vil AI-en bli evaluert retrospektivt i en laboratorieinnstilling og vil ikke påvirke kliniske konsultasjoner; all pasientbehandling forblir ansvaret til den behandlende legen. |
Retrospektiv analyse etter fullføring av datainnsamling (forventes innen 12 måneder etter siste pasientinkludering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-03523-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .