일차 진료에서 귀 감염 진단 향상을 위한 게이미피케이션 훈련 및 AI 지원
일차 진료에서 중이염 진단 향상: 게임화된 훈련과 AI 기반 도구
급성 중이염(AOM)은 가장 흔한 소아 감염증 중 하나이며, 1차 진료에서 항생제 처방의 주요 원인입니다. AOM 진단은 귀 증상과 고막 모양이 경미하거나 일시적인 상태와 종종 겹쳐 도전적일 수 있습니다. 이 불확실성은 불필요한 항생제 사용과 치료가 필요한 사례를 놓치는 결과를 초래하여 환자 안전에 영향을 미치고 항생제 내성에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 1차 진료에서 더 정확한 진단과 치료 결정을 지원하기 위해 설계된 두 가지 디지털 도구를 평가합니다:
- AOM Dx [진단] 트레이너(Otitspelet) - 의사를 위한 게임화된 디지털 훈련 프로그램으로, 고막 이미지와 환자 사례를 사용한 상호작용 연습을 제공하며 직접 피드백을 통해 진단 정확도와 지침 준수를 향상시킵니다.
- AI 기반 진단 지원 - 고막 이미지를 분석하는 시스템으로, 증상 및 고실도 검사 데이터 유무에 따라 미래 진단 사용 가능성을 평가합니다.
이 시험은 베스트라예탈란드 지역(VGR)이 우메오 대학과 협력하여 조정하며, 스웨덴의 네 지역(베스트라예탈란드, 베스테르보텐, 외스테르예탈란드, 스코네)에서 진행됩니다. VGR은 AOM Dx 트레이너 중재 평가를 주도하고, 우메오 대학은 AI 개발 및 후향적 진단 분석을 주도합니다. 이 연구는 1차 진료에서 다기관, 군집 무작위 대조 시험으로 수행되며, 참여하는 1차 진료 센터는 훈련 중재 또는 표준 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의사들이 평가 대상 연구 참가자입니다. 중재 센터에서는 의사들이 연구 시작 전에 AOM 진단(Dx) 트레이너로 훈련을 완료합니다; 대조 센터에서는 훈련이 제공되지 않습니다. 각 참여 센터는 8주 관찰 기간을 진행하며, 이 기간 동안 의사들은 새로 발생한 귀 증상이 있는 환자를 진단하고 관리합니다. 환자는 의사의 진단 및 치료 결정 평가와 AI 분석을 위한 데이터 제공을 목적으로만 포함됩니다. 예상 환자 등록 수는 약 200명입니다. 센터 규모와 모집 성공에 따라, 스웨덴 네 지역(베스트라예탈란드, 베스테르보텐, 외스테르예탈란드, 스코네)에서 최대 20개의 1차 진료 센터가 참여할 것입니다. 각 상담 후, 연구 간호사는 사전 동의를 한 환자로부터 고막 이미지와 고실도 검사 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 전문가 패널 참조 진단과 후향적 AI 분석에 사용되며, 치료 의사와는 정보가 공유되지 않습니다.
주요 결과는 AOM Dx 트레이너로 훈련받은 의사와 훈련받지 않은 의사의 고막 평가 진단 정확도로, 전문가 합의를 참조 표준으로 사용합니다. 2차 결과에는 치료 지침 준수와 항생제 처방률이 포함됩니다. AI 시스템의 진단 성능도 전문가 패널 및 의사 그룹과 비교 평가될 것입니다.
교육 및 기술 혁신을 결합함으로써, 이 연구는 1차 진료에서 진단 정밀도를 높이고 지침 준수를 개선하며 불필요한 항생제 사용을 줄여 항균제 관리 강화와 미래 감염 관리에 확장 가능한 모델을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 군집 무작위 대조 임상시험은 스웨덴 1차 의료에서 급성 중이염(AOM) 관리의 진단 정확도와 치료 질 향상을 위한 두 가지 디지털 혁신 기술, 즉 의사를 위한 게이미피케이션 훈련 도구(AOM 진단[Dx] 트레이너)와 AI 기반 진단 지원 시스템을 평가합니다. 이 연구는 진단 정확도, 증거 기반 치료 지침 준수도, 그리고 AI 성능 비교를 평가합니다.
이 임상시험은 웨스트라 예탈란드 지역(VGR)이 우메오 대학과 협력하여 주관하며, 스웨덴의 네 지역(웨스트라 예탈란드, 베스테르보텐, 외스테르예탈란드, 스코네)에서 진행됩니다. 최대 20개의 1차 의료센터가 참여하며, 이는 센터 규모와 모집률에 따라 달라집니다. 각 센터는 AOM Dx 트레이너 중재군 또는 표준 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다.
연구 설계 및 참가자:
의사와 환자 모두 연구 참가자입니다. 중재군 의사는 환자 등록 시작 전에 AOM Dx 트레이너를 완료하는 반면, 대조군 의사는 훈련을 받지 않습니다. 각 센터는 8주간의 등록 기간 동안 새로 발생한 귀 증상(≤1개월)을 가진 연속 환자를 모집합니다(중재군 또는 대조군). 진료는 표준 임상 관행에 따라 진행됩니다. 각 방문 후, 연구 간호사는 적격성과 동의를 확인하고 순전히 연구 목적으로 고막 이미지와 고실도 검사 데이터를 수집합니다.
중재:
AOM Dx 트레이너는 AOM 및 관련 질환 인식 향상을 위해 설계된 게이미피케이션, 사례 기반 훈련 도구입니다. 의사는 증상 비네트와 함께 익명화된 고막 이미지를 진단 범주로 분류하고 즉각적인 피드백을 받습니다. 훈련은 미리 정의된 수행 기준에 도달할 때까지 계속됩니다.
우메오 대학에서 개발된 AI 진단 도구는 합성곱 신경망(CNN)을 사용하여 증상 및 고실도 검사 데이터 유무에 관계없이 고막 이미지를 분석합니다. AI 분석은 후향적으로 실험실 환경에서 수행되며 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
데이터 수집:
각 방문 후, 환자는 연구 간호사를 만나 적격성과 동의를 확인하고, 인구통계학적 정보, 증상 심각도(AOM-SOS v5), 잠재적 합병 요인(예: 진통제 복용에도 심한 통증, 면역억제, 이전 귀 수술, 인공와우 이식)을 기록합니다. 의사의 진단과 항생제 처방(약물 및 기간)은 나중에 지침 권고사항 및 전문가 패널 합의와 비교하기 위해 문서화됩니다. 의사 특성은 익명화된 ID로 기록됩니다. 고막 이미지는 CE 마크 비디오 이경(EarPenguin)과 고실도 검사 장치를 사용하여 촬영됩니다. 모든 데이터는 CRF(사례 보고서 양식)에 입력되고 안전하게 저장되지만, 치료 의사와 공유되지 않아 실제 진단 조건을 보장합니다.
데이터 처리 및 윤리:
모든 데이터는 익명화됩니다. 코드 키는 각 지역 내에서 안전하게 저장됩니다. 국가 조정 센터(예테보리)는 데이터 관리와 질 보증을 감독합니다. 데이터는 GDPR 준수 서버에 저장됩니다. 윤리 승인은 스웨덴 윤리 검토 위원회(Ref. 2025-03523-01)로부터 획득되었습니다.
전문가 패널 참조 진단:
고막 이미지와 고실도 검사 결과는 전문가 패널(이비인후과 전문의 2명과 고년차 일반의 1명)에 의해 후향적으로 검토됩니다. 합의 진단은 의사의 진단 정확도 평가와 AI 성능 벤치마킹을 위한 참조 기준으로 사용됩니다.
주요 결과:
전문가 합의와 비교한 고막 분류(정상, AOM, 삼출 없음 홍반막, 또는 삼출성 중이염)의 진단 정확도.
2차 결과:
국가 치료 지침 준수도; 항생제 처방률과 기간; 의사와 AI 구성 간 진단 성능 비교.
표본 크기와 검정력:
표본 크기 계산은 주요 연구 질문을 대상으로 합니다. 이변량 로지스틱 회귀를 대리로 사용하여(결과: 정확 vs. 부정확 진단; 예측변수: 중재 상태), 우리 그룹의 미발표 데이터는 AOM Dx 트레이너 훈련 없이 의사들 간 진단 정확도가 약 50%임을 시사합니다. 우리는 훈련된 의사들 사이에서 약 75%로의 향상을 가정하며, 이는 임상적으로 의미 있는 기준으로 간주됩니다. 양측 알파 0.05와 95% 검정력을 가정할 때, 최소 195명의 환자가 필요합니다(G*Power 3.1.9.7). 따라서 약 200명의 환자를 모집하며, 중재군과 대조군에 거의 동일한 수로 배분됩니다. 이 목표는 계획된 다기관 군집 무작위 설계와 일치하며, 확립된 스웨덴 1차 의료 연구 네트워크 내에서 실현 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- 전화번호: +46(0)72 250 61 96
- 이메일: par-daniel.sundvall@gu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 환자:
- 지난 한 달 내에 새로 발생한 귀 불편감 또는 증상. 환자는 참여하는 1차 의료 센터에서 진료를 받으며 이러한 귀 관련 증상으로 의사의 평가를 받습니다. 또는, 어린 아이의 경우: 귀 통증을 명확히 표현할 수 없더라도 귀 관련 가능성을 시사하는 징후나 증상과 함께 호흡기 감염이 있는 경우.
- 연령: 모든 연령대의 어린이와 성인이 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의: 환자(또는 미성년자의 경우 보호자)가 참여에 동의하고 서면 사전 동의서를 제공합니다. 15세 미만 아동의 경우, 데이터 저장 전에 양쪽 보호자로부터 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기로 동의한 의사 참여자(전문의, 전공의, 또는 인턴/기초 수련 의사)로서 1차 의료 센터에서 근무하는 의사에게 관리받아야 합니다.
- 중재 센터에서는, 환자를 포함시키기 전에 담당 의사가 AOM 진단(Dx) 트레이너를 완료하고 요구되는 점수 기준("디플로마")에 도달해야 합니다.
포함 기준 의사:
- 참여하는 1차 의료 센터에서 임상 업무를 하는 일반의(전문의), 전공의, 또는 초년 의사(인턴 또는 기초 수련 의사).
- 의사 참여자로서 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 중재 센터에서는, 환자 포함 전에 AOM Dx 트레이너를 완료하고 요구되는 디플로마 수준을 달성해야 합니다.
- 대조 센터에서는, 연구 기간 동안 AOM Dx 트레이너에 접근할 수 없습니다.
제외 기준:
- 참여자(의사 또는 환자)의 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 표준 치료 - 통제 집단
대조군 센터의 의사들은 AOM Dx Trainer에 접근하지 않고 표준 치료를 제공합니다.
귀 증상이 있는 환자들의 진료는 평소와 같이 진행됩니다.
연구 간호사들은 전문가 패널 및 AI 평가를 위해 고막 이미지와 고막 측정 데이터를 수집합니다.
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이 군의 참가자는 AOM 진단(Dx) 트레이너에 접근 없이 임상 일상에 따른 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적 또는 추가적 중재는 적용되지 않습니다.
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실험적: 행동적: AOM Dx 트레이너 - 중재 그룹
중재군으로 무작위 배정된 센터의 일차 진료 의사들은 AOM 진단(Dx) 트레이너를 통해 훈련을 완료하게 됩니다. 이는 급성 중이염 진단 정확도를 향상시키기 위해 설계된 게임화된 교육 프로그램입니다.
훈련을 완료한 후, 이러한 의사들은 평소와 같이 환자를 관리하게 됩니다.
연구 간호사들은 전문가 패널 및 AI 평가를 위해 고막 영상 및 고막 측정 데이터를 수집할 것입니다.
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의사를 위한 교육용 디지털 훈련 프로그램으로, 심리 치료나 상담이 아닙니다.
게임화된 학습과 피드백을 통해 급성 중이염의 진단 정확도를 향상시키도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 진료 의사의 고막 평가 진단 정확도
기간: 각 참여 기관에서 8주 동안의 포함 기간 동안 (환자 상담 당).
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일차 진료 의사들이 AOM Dx Trainer로 훈련된 경우, 훈련되지 않은 의사군(대조군)에 비해 고막 분류(정상, 급성 중이염, 삼출물 없는 홍반성 고막, 또는 삼출성 중이염)의 진단 정확도. 정확도는 전문가 패널 합의에 비례한 정확한 진단 대 부정확한 진단으로 정의됩니다. 의사 성별, 연령, 훈련 수준(일반의 전문의, 전공의, 또는 초년 의사)으로 조정된 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석하였으며, 의사 수준의 군집화를 고려하기 위해 의사 ID를 무작위 효과로 포함하였습니다. |
각 참여 기관에서 8주 동안의 포함 기간 동안 (환자 상담 당).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 AOM 치료 지침 준수
기간: 각 참여 센터에서 8주간의 등록 기간 동안(환자 당 상담 기준).
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국가 지침에 따른 올바른 대 정확하지 않은 치료 결정(항생제 대 경과 관찰, 약물 선택, 기간)의 비율로, 훈련된 대 훈련되지 않은 의사를 비교합니다. 주 결과와 동일한 공변량 및 무작위 효과를 사용한 혼합 효과 로지스틱 회귀로 분석합니다. |
각 참여 센터에서 8주간의 등록 기간 동안(환자 당 상담 기준).
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그룹 간 진단 성능
기간: 데이터 수집 완료 후 후향적 분석(최종 환자 등록 후 12개월 이내 예상).
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4종 고막 범주 분류에 대해 민감도, 특이도, 예측값 및 ROC 분석(95% 신뢰구간 포함)을 계산합니다. 성능은 전문가 패널과 비교하여 다음과 같이 별도로 평가됩니다:
본 프로젝트에서 AI는 실험실 환경에서 후향적으로 평가되며 임상 상담에 영향을 미치지 않습니다. 모든 환자 치료는 담당 의사의 책임으로 진행됩니다. |
데이터 수집 완료 후 후향적 분석(최종 환자 등록 후 12개월 이내 예상).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-03523-01
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