Formación Gamificada y Soporte de IA para Mejorar el Diagnóstico de Infecciones de Oído en Atención Primaria

Este ensayo controlado multicéntrico y aleatorizado por conglomerados evalúa dos innovaciones digitales para mejorar la precisión diagnóstica y la calidad del tratamiento en el manejo de la otitis media aguda (OMA) en la atención primaria sueca: una herramienta de formación gamificada para médicos (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) y un sistema de apoyo diagnóstico basado en IA. El estudio evalúa la precisión diagnóstica, la adherencia a las guías de tratamiento basadas en la evidencia y el rendimiento comparativo de la IA.

El ensayo está coordinado por la Región de Västra Götaland (VGR) en colaboración con la Universidad de Umeå y se lleva a cabo en cuatro regiones suecas: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland y Skåne. Participarán hasta 20 centros de atención primaria, dependiendo del tamaño del centro y las tasas de reclutamiento. Los centros se aleatorizan a la intervención AOM Dx Trainer o a la atención estándar (control).

Diseño del estudio y participantes:

Tanto los médicos como los pacientes son participantes de la investigación. Los médicos en el brazo de intervención completan el AOM Dx Trainer antes de que comience la inclusión de pacientes, mientras que los médicos de control no reciben formación. Cada centro recluta pacientes consecutivos con síntomas de oído de inicio reciente (≤1 mes) durante un período de inclusión de 8 semanas (intervención o control). Las consultas se realizan de acuerdo con la práctica clínica estándar. Después de cada visita, las enfermeras de investigación garantizan la elegibilidad y el consentimiento y recopilan imágenes de la membrana timpánica y datos de timpanometría únicamente con fines de investigación.

Intervenciones:

El AOM Dx Trainer es una herramienta de formación gamificada basada en casos diseñada para mejorar el reconocimiento de la OMA y afecciones relacionadas. Los médicos clasifican imágenes timpánicas anonimizadas con viñetas de síntomas en categorías diagnósticas y reciben retroalimentación inmediata. La formación continúa hasta que se alcanza un umbral de rendimiento predefinido.

La herramienta de diagnóstico de IA, desarrollada en la Universidad de Umeå, utiliza redes neuronales convolucionales (CNN) para analizar imágenes timpánicas, con o sin datos de síntomas y timpanometría. Los análisis de IA se realizarán retrospectivamente en un entorno de laboratorio y no influirán en la atención al paciente.

Recopilación de datos:

Después de cada visita, los pacientes se reúnen con una enfermera de investigación que garantiza la elegibilidad y el consentimiento, y registra datos demográficos, gravedad de los síntomas (AOM-SOS v5) y posibles factores complicadores (por ejemplo, dolor intenso a pesar de analgésicos, inmunosupresión, cirugía previa de oído, implante coclear). El diagnóstico del médico y cualquier prescripción de antibióticos (fármaco y duración) se documentan para su posterior comparación con las recomendaciones de las guías y el consenso del panel de expertos. Las características del médico se registran bajo identificadores seudonimizados. Las imágenes de la membrana timpánica se capturan utilizando video-otoscopios con marcado CE (EarPenguin) y dispositivos de timpanometría. Todos los datos se ingresan en formularios de reporte de casos (CRF) y se almacenan de forma segura, pero no se comparten con los médicos tratantes, garantizando condiciones diagnósticas del mundo real.

Manejo de datos y ética:

Todos los datos están seudonimizados. Las claves de código se almacenan de forma segura dentro de cada región. El centro coordinador nacional en Gotemburgo supervisa la gestión de datos y la garantía de calidad. Los datos se almacenan en servidores compatibles con el GDPR. La aprobación ética ha sido concedida por la Autoridad de Revisión Ética Sueca (Ref. 2025-03523-01).

Diagnósticos de referencia del panel de expertos:

Las imágenes timpánicas y los resultados de la timpanometría son revisados retrospectivamente por un panel de expertos (dos especialistas en ORL y un médico de cabecera senior). Los diagnósticos de consenso sirven como estándar de referencia para evaluar la precisión diagnóstica entre los médicos y para comparar el rendimiento de la IA.

Resultado principal:

Precisión diagnóstica de la clasificación de la membrana timpánica (normal, OMA, membrana eritematosa sin derrame u otitis media con derrame) en comparación con el consenso de expertos.

Resultados secundarios:

Adherencia a las guías nacionales de tratamiento; tasas y duración de prescripción de antibióticos; y rendimiento diagnóstico comparativo entre médicos y configuraciones de IA.

Tamaño de muestra y potencia:

El cálculo del tamaño de la muestra se dirige a la pregunta de investigación principal. Utilizando una regresión logística bivariada como proxy (resultado: diagnóstico correcto vs. incorrecto; predictor: estado de intervención), datos no publicados de nuestro grupo sugieren aproximadamente un 50% de precisión diagnóstica entre médicos sin formación en AOM Dx Trainer. Hipotetizamos una mejora a alrededor del 75% entre médicos entrenados, lo que se considera un umbral clínicamente relevante. Suponiendo un alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 95%, se requieren un mínimo de 195 pacientes (G*Power 3.1.9.7). Por lo tanto, se reclutarán aproximadamente 200 pacientes, con números aproximadamente iguales en los brazos de intervención y control. Este objetivo se alinea con el diseño multicéntrico y aleatorizado por conglomerados planificado y es factible dentro de la red de investigación de atención primaria sueca establecida.