Formation ludifiée et soutien par IA pour améliorer le diagnostic des otites en soins primaires

Cette étude contrôlée randomisée en grappes multicentrique évalue deux innovations numériques pour améliorer la précision diagnostique et la qualité du traitement dans la prise en charge de l'otite moyenne aiguë (OMA) dans les soins primaires suédois : un outil de formation ludifié pour les médecins (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) et un système d'aide au diagnostic basé sur l'IA. L'étude évalue la précision diagnostique, l'adhésion aux recommandations de traitement fondées sur des preuves et la performance comparative de l'IA.

L'essai est coordonné par la région de Västra Götaland (VGR) en collaboration avec l'université d'Umeå et mené dans quatre régions suédoises : Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland et Skåne. Jusqu'à 20 centres de soins primaires participeront, en fonction de la taille des centres et des taux de recrutement. Les centres sont randomisés soit pour l'intervention AOM Dx Trainer, soit pour les soins standards (témoin).

Conception de l'étude et participants :

Les médecins et les patients sont tous des participants à la recherche. Les médecins du groupe d'intervention complètent le AOM Dx Trainer avant le début de l'inclusion des patients, tandis que les médecins témoins ne reçoivent aucune formation. Chaque centre recrute des patients consécutifs présentant des symptômes auriculaires d'apparition récente (≤1 mois) pendant une période d'inclusion de 8 semaines (intervention ou témoin). Les consultations sont menées selon la pratique clinique standard. Après chaque visite, les infirmières de recherche vérifient l'éligibilité et le consentement et collectent des images du tympan et des données de tympanométrie uniquement à des fins de recherche.

Interventions :

Le AOM Dx Trainer est un outil de formation ludifié basé sur des cas, conçu pour améliorer la reconnaissance de l'OMA et des affections connexes. Les médecins classent des images tympaniques anonymisées avec des vignettes de symptômes dans des catégories diagnostiques et reçoivent un retour immédiat. La formation se poursuit jusqu'à ce qu'un seuil de performance prédéfini soit atteint.

L'outil de diagnostic par IA, développé à l'université d'Umeå, utilise des réseaux neuronaux convolutifs (CNN) pour analyser les images tympaniques, avec ou sans données de symptômes et de tympanométrie. Les analyses de l'IA seront effectuées rétrospectivement en laboratoire et n'influenceront pas les soins aux patients.

Collecte de données :

Après chaque visite, les patients rencontrent une infirmière de recherche qui vérifie l'éligibilité et le consentement, et enregistre les données démographiques, la sévérité des symptômes (AOM-SOS v5) et les facteurs de complication potentiels (par exemple, douleur sévère malgré les analgésiques, immunosuppression, chirurgie auriculaire antérieure, implant cochléaire). Le diagnostic du médecin et toute prescription d'antibiotiques (médicament et durée) sont documentés pour une comparaison ultérieure avec les recommandations des guidelines et le consensus d'un panel d'experts. Les caractéristiques des médecins sont enregistrées sous des identifiants pseudonymisés. Les images du tympan sont capturées à l'aide d'otoscopes vidéo marqués CE (EarPenguin) et d'appareils de tympanométrie. Toutes les données sont saisies dans des cahiers d'observation (CRF) et stockées en toute sécurité mais ne sont pas partagées avec les médecins traitants, garantissant des conditions diagnostiques en vie réelle.

Gestion des données et éthique :

Toutes les données sont pseudonymisées. Les clés de codage sont stockées en toute sécurité dans chaque région. Le centre de coordination national à Göteborg supervise la gestion des données et l'assurance qualité. Les données sont stockées sur des serveurs conformes au RGPD. L'approbation éthique a été accordée par l'Autorité suédoise d'examen éthique (Réf. 2025-03523-01).

Diagnostics de référence du panel d'experts :

Les images tympaniques et les résultats de tympanométrie sont revus rétrospectivement par un panel d'experts (deux spécialistes ORL et un médecin généraliste senior). Les diagnostics consensuels servent de standard de référence pour évaluer la précision diagnostique des médecins et pour étalonner la performance de l'IA.

Critère de jugement principal :

Précision diagnostique de la classification du tympan (normal, OMA, membrane érythémateuse sans épanchement, ou otite moyenne séreuse) comparée au consensus d'experts.

Critères de jugement secondaires :

Adhésion aux recommandations nationales de traitement ; taux de prescription d'antibiotiques et durée ; et performance diagnostique comparative entre les médecins et les configurations de l'IA.

Taille de l'échantillon et puissance :

Le calcul de la taille de l'échantillon cible la question de recherche principale. En utilisant une régression logistique bivariée comme proxy (résultat : diagnostic correct vs incorrect ; prédicteur : statut d'intervention), des données non publiées de notre groupe suggèrent une précision diagnostique d'environ 50 % chez les médecins sans formation AOM Dx Trainer. Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration à environ 75 % chez les médecins formés, ce qui est considéré comme un seuil cliniquement pertinent. En supposant un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 95 %, un minimum de 195 patients est requis (G*Power 3.1.9.7). Par conséquent, environ 200 patients seront recrutés, avec des nombres approximativement égaux dans les groupes d'intervention et témoin. Cet objectif s'aligne sur la conception multicentrique randomisée en grappes planifiée et est réalisable au sein du réseau de recherche établi en soins primaires suédois.