Gegamificeerde training en AI-ondersteuning voor het verbeteren van oorontstekingdiagnose in de eerstelijnszorg
Verbetering van de diagnose van otitis media in de eerstelijnszorg: Gegamificeerde training en AI-gestuurde hulpmiddelen
Acute otitis media (AOM), of middenoorontsteking, is een van de meest voorkomende kinderinfecties en een belangrijke oorzaak van antibioticavoorschriften in de eerstelijnszorg. Het diagnosticeren van AOM kan uitdagend zijn, aangezien oorsymptomen en trommelvliesbeelden vaak overlappen met milde of voorbijgaande aandoeningen. Deze onzekerheid kan leiden tot zowel onnodig antibioticagebruik als gemiste gevallen die behandeling vereisen, wat de patiëntveiligheid beïnvloedt en bijdraagt aan antibioticaresistentie.
Deze studie evalueert twee digitale tools die zijn ontworpen om nauwkeurigere diagnose- en behandelbeslissingen in de eerstelijnszorg te ondersteunen:
- AOM Dx [diagnose] Trainer (Otitspelet) - een gegamificeerd digitaal trainingsprogramma voor artsen dat interactieve oefeningen biedt met trommelvliesbeelden en patiëntcasussen, met directe feedback om de diagnostische nauwkeurigheid en naleving van richtlijnen te verbeteren.
- AI-gebaseerde diagnostische ondersteuning - een systeem dat trommelvliesbeelden analyseert, met en zonder symptoom- en tympanometriegegevens, om het potentieel voor toekomstig diagnostisch gebruik te evalueren.
De studie wordt gecoördineerd door de Västra Götaland Regio (VGR) in samenwerking met Umeå University en wordt uitgevoerd in vier Zweedse regio's: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland en Skåne. VGR leidt de evaluatie van de AOM Dx Trainer-interventie, terwijl Umeå University de AI-ontwikkeling en retrospectieve diagnostische analyses leidt. De studie wordt uitgevoerd als een multicenter, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijnszorg, waarbij deelnemende eerstelijnszorgcentra worden gerandomiseerd naar ofwel de trainingsinterventie of standaardzorg.
Artsen zijn de onderzoeksdeelnemers die worden geëvalueerd. Bij interventiecentra voltooien artsen de training met de AOM Diagnose (Dx) Trainer vóór de start van de studie; bij controlecentra wordt geen training gegeven. Elk deelnemend centra voert vervolgens een observatieperiode van 8 weken uit, waarin artsen patiënten met nieuw ontstane oorsymptomen diagnosticeren en behandelen. Patiënten worden alleen geïncludeerd om de diagnostische en behandelbeslissingen van artsen te evalueren en om gegevens voor AI-analyse te verstrekken. Geschatte patiëntinschrijving is ~200. Afhankelijk van de centrumgrootte en wervingssucces zullen maximaal 20 eerstelijnszorgcentra in vier Zweedse regio's - Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland en Skåne - deelnemen. Na elk consult verzamelen onderzoeksverpleegkundigen trommelvliesbeelden en tympanometriegegevens van patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze gegevens worden gebruikt voor referentiediagnoses door een expertpanel en retrospectieve AI-analyse; er wordt geen informatie gedeeld met de behandelende artsen.
De primaire uitkomst is de diagnostische nauwkeurigheid van trommelvliesbeoordeling door artsen die zijn getraind met de AOM Dx Trainer vergeleken met ongetrainde artsen, gebruikmakend van expertconsensus als de referentiestandaard. Secundaire uitkomsten omvatten naleving van behandelrichtlijnen en antibioticavoorschrijfpercentages. De diagnostische prestaties van het AI-systeem worden ook afgezet tegen het expertpanel en artsengroepen.
Door educatieve en technologische innovatie te combineren, beoogt deze studie de diagnostische precisie te verbeteren, de richtlijnnaleving te verhogen en onnodig antibioticagebruik in de eerstelijnszorg te verminderen - wat antimicrobiële stewardship versterkt en een schaalbaar model biedt voor toekomstige infectiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert twee digitale innovaties voor het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en behandelkwaliteit bij het beheer van acute otitis media (AOM) in de Zweedse eerstelijnszorg: een gegamificeerde trainingstool voor artsen (AOM Diagnose [Dx] Trainer) en een op AI gebaseerd diagnostisch ondersteuningssysteem. De studie beoordeelt de diagnostische nauwkeurigheid, naleving van op bewijs gebaseerde behandelrichtlijnen en vergelijkende AI-prestaties.
De studie wordt gecoördineerd door de Västra Götaland Regio (VGR) in samenwerking met de Universiteit van Umeå en wordt uitgevoerd in vier Zweedse regio's: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland en Skåne. Tot 20 eerstelijnszorgcentra zullen deelnemen, afhankelijk van de centrumgrootte en wervingspercentages. Centra worden gerandomiseerd naar ofwel de AOM Dx Trainer-interventie of standaardzorg (controle).
Studieopzet en deelnemers:
Zowel artsen als patiënten zijn onderzoeksdeelnemers. Artsen in de interventiegroep voltooien de AOM Dx Trainer voordat de patiëntinclusie begint, terwijl controle-artsen geen training ontvangen. Elk centrum werft opeenvolgende patiënten met nieuw ontstane oorsymptomen (≤1 maand) gedurende een inclusieperiode van 8 weken (interventie of controle). Consulten worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Na elk bezoek zorgen onderzoeksverpleegkundigen voor in aanmerking komendheid en toestemming en verzamelen ze trommelvliesbeelden en tympanometriegegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Interventies:
De AOM Dx Trainer is een gegamificeerd, casusgebaseerd trainingsinstrument ontworpen om de herkenning van AOM en gerelateerde aandoeningen te verbeteren. Artsen classificeren geanonimiseerde trommelvliesbeelden met symptoomvignetten in diagnostische categorieën en ontvangen directe feedback. Training gaat door totdat een vooraf bepaalde prestatiegrens is bereikt.
Het AI-diagnostische hulpmiddel, ontwikkeld aan de Universiteit van Umeå, gebruikt convolutionele neurale netwerken (CNN's) om trommelvliesbeelden te analyseren, met of zonder symptoom- en tympanometriegegevens. AI-analyses worden retrospectief uitgevoerd in een laboratoriumomgeving en hebben geen invloed op de patiëntenzorg.
Gegevensverzameling:
Na elk bezoek ontmoeten patiënten een onderzoeksverpleegkundige die zorgt voor in aanmerking komendheid en toestemming, en die demografie, symptoomernst (AOM-SOS v5) en potentiële complicerende factoren (bijv. ernstige pijn ondanks pijnstillers, immunosuppressie, eerdere ooroperatie, cochleair implantaat) registreert. De diagnose van de arts en eventuele antibioticavoorschriften (medicijn en duur) worden gedocumenteerd voor latere vergelijking met richtlijnaanbevelingen en expertpanelconsensus. Artskenmerken worden geregistreerd onder gepseudonimiseerde ID's. Trommelvliesbeelden worden vastgelegd met CE-gemarkeerde video-otoscopen (EarPenguin) en tympanometrie-apparaten. Alle gegevens worden ingevoerd in casusrapportageformulieren (CRF's) en veilig opgeslagen, maar worden niet gedeeld met behandelende artsen, zodat real-world diagnostische omstandigheden worden gegarandeerd.
Gegevensverwerking en ethiek:
Alle gegevens zijn gepseudonimiseerd. Codesleutels worden veilig opgeslagen binnen elke regio. Het nationale coördinatiecentrum in Göteborg houdt toezicht op gegevensbeheer en kwaliteitsborging. Gegevens worden opgeslagen op AVG-conforme servers. Ethische goedkeuring is verleend door de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Ref. 2025-03523-01).
Expertpanel referentiediagnoses:
Trommelvliesbeelden en tympanometrieresultaten worden retrospectief beoordeeld door een expertpanel (twee KNO-specialisten en één senior huisarts). Consensusdiagnoses dienen als de referentiestandaard voor het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid onder artsen en voor het benchmarken van AI-prestaties.
Primaire uitkomstmaat:
Diagnostische nauwkeurigheid van trommelvliesclassificatie (normaal, AOM, erythemateus membraan zonder effusie, of otitis media met effusie) vergeleken met expertconsensus.
Secundaire uitkomstmaten:
Naleving van nationale behandelrichtlijnen; antibioticavoorschrijfpercentages en -duur; en vergelijkende diagnostische prestaties tussen artsen en AI-configuraties.
Steekproefomvang en power:
De steekproefomvangberekening richt zich op de primaire onderzoeksvraag. Met behulp van een bivariate logistische regressie als proxy (uitkomst: correcte vs. incorrecte diagnose; predictor: interventiestatus) suggereren niet-gepubliceerde gegevens van onze groep ongeveer 50% diagnostische nauwkeurigheid onder artsen zonder AOM Dx Trainer-training. We veronderstellen een verbetering tot ongeveer 75% onder getrainde artsen, wat wordt beschouwd als een klinisch relevante drempel. Uitgaande van een tweezijdige alfa van 0,05 en 95% power, is een minimum van 195 patiënten vereist (G*Power 3.1.9.7). Daarom worden ongeveer 200 patiënten geworven, met ruwweg gelijke aantallen in de interventie- en controlegroepen. Dit doel sluit aan bij de geplande multicenter cluster-gerandomiseerde opzet en is haalbaar binnen het gevestigde Zweedse eerstelijnszorgonderzoeksnetwerk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46(0)72 250 61 96
- E-mail: par-daniel.sundvall@gu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria Patiënten:
- Nieuw ontwikkelde oorklachten of symptomen in de afgelopen maand. De patiënt zoekt zorg bij een deelnemend huisartsencentrum en wordt door een arts beoordeeld vanwege deze oorsymptomen. Alternatief, voor jonge kinderen: luchtweginfectie met gelijktijdige tekenen of symptomen die mogelijke oorontsteking suggereren, zelfs als het kind geen duidelijke oorpijn kan uiten.
- Leeftijd: Kinderen en volwassenen van alle leeftijden komen in aanmerking voor deelname.
- Geïnformeerde toestemming: De patiënt (of voogd voor minderjarigen) stemt in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor kinderen onder de 15 jaar wordt toestemming verkregen van beide voogden vóór enige gegevensopslag.
- De patiënt moet zijn behandeld door een arts die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (als artsdeelnemer) en die een huisarts-specialist, huisarts in opleiding of junior arts (coassistent of basisopleidingsarts) is, werkzaam in het huisartsencentrum.
- Bij interventiecentra moet de behandelend arts de AOM Diagnose (Dx) Trainer hebben voltooid en de vereiste scoregrens ("diploma") hebben bereikt voordat patiënten worden geïncludeerd.
Insluitingscriteria Artsen:
- Huisartsen (huisarts-specialisten), huisartsen in opleiding of junior artsen (coassistenten of basisopleidingsartsen) die klinisch werkzaam zijn bij deelnemende huisartsencentra.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek als artsdeelnemer.
- Bij interventiecentra moet de AOM Dx Trainer zijn voltooid en het vereiste diplomalevel zijn behaald vóór patiëntinclusie.
- Bij controlecentra krijgen ze gedurende de onderzoeksperiode geen toegang tot de AOM Dx Trainer.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming door de deelnemer (arts of patiënt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen interventie: Standaardzorg - Controlegroep
Artsen bij controlecentra zullen standaardzorg verlenen zonder toegang tot de AOM Dx Trainer.
Consultaties zullen zoals gebruikelijk verlopen voor patiënten met oorsymptomen.
Onderzoeksverpleegkundigen zullen trommelvliesbeelden en tympanometriegegevens verzamelen voor evaluatie door een expertpanel en AI.
|
Deelnemers in deze groep zullen standaardzorg ontvangen volgens klinische routines, zonder toegang tot de AOM Diagnose (Dx) Trainer.
Er zullen geen experimentele of aanvullende interventies worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Gedragsmatig: AOM Dx Trainer - Interventiegroep
Huisartsen in centra die gerandomiseerd zijn aan de interventiegroep volgen een training met de AOM Diagnosis (Dx) Trainer, een gegamificeerd educatief programma ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid bij acute otitis media te verbeteren.
Na het voltooien van de training behandelen deze artsen patiënten zoals gebruikelijk.
Onderzoeksverpleegkundigen verzamelen trommelvliesbeelden en tympanometriegegevens voor evaluatie door een expertpanel en AI.
|
Educatief digitaal trainingsprogramma voor artsen, geen psychotherapie of counseling.
Ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid bij acute otitis media te verbeteren door middel van gegamificeerd leren met feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van trommelvliesbeoordeling door huisartsen
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken durende inclusieperiode bij elk deelnemend centrum (per patiëntenconsult).
|
Diagnostische nauwkeurigheid van trommelvliesclassificatie (normaal, acute otitis media, erythemateus membraan zonder effusie, of otitis media met effusie) door huisartsen die zijn getraind met de AOM Dx Trainer vergeleken met ongetrainde artsen (controlegroep). Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als correcte versus incorrecte diagnose ten opzichte van de consensus van het expertpanel. Geanalyseerd met gemengde-effecten logistische regressie gecorrigeerd voor sekse, leeftijd en opleidingsniveau van de arts (huisarts-specialist, assistent-geneeskunde of junior arts), waarbij arts-ID is opgenomen als een random effect om te corrigeren voor clustering op artsniveau. |
Tijdens de 8 weken durende inclusieperiode bij elk deelnemend centrum (per patiëntenconsult).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van nationale AOM-behandelrichtlijnen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken inclusieperiode bij elk deelnemend centrum (per patiëntenconsult).
|
Proportie van correcte versus incorrecte behandelbeslissingen (antibioticum versus afwachtend beleid, geneesmiddelkeuze, duur) volgens nationale richtlijnen, waarbij getrainde versus ongetrainde artsen worden vergeleken. Geanalyseerd met gemengde-effecten logistische regressie met dezelfde covariaten en hetzelfde willekeurige effect als voor de primaire uitkomstmaat. |
Tijdens de 8-weken inclusieperiode bij elk deelnemend centrum (per patiëntenconsult).
|
|
Diagnostische prestaties tussen groepen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse na voltooiing van gegevensverzameling (verwacht binnen 12 maanden na definitieve inclusie van patiënten).
|
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en ROC-analyses (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen worden berekend voor de classificatie van de vier trommelvliescategorieën. De prestaties zullen afzonderlijk worden vergeleken met de expertgroep voor:<\/p>
|
Retrospectieve analyse na voltooiing van gegevensverzameling (verwacht binnen 12 maanden na definitieve inclusie van patiënten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-03523-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .