Gamifiziertes Training und KI-Unterstützung zur Verbesserung der Ohrenentzündungs-Diagnose in der Primärversorgung
Verbesserung der Diagnose von Otitis Media in der Primärversorgung: Gamifiziertes Training und KI-gestützte Tools
Akute Otitis media (AOM), oder Mittelohrentzündung, ist eine der häufigsten Kinderinfektionen und ein Hauptgrund für die Antibiotikaverschreibung in der Primärversorgung. Die Diagnose von AOM kann herausfordernd sein, da Ohrsymptome und Trommelfellbefunde oft mit milden oder vorübergehenden Zuständen überlappen. Diese Unsicherheit kann sowohl zu unnötigem Antibiotikaeinsatz als auch zu übersehenen behandlungsbedürftigen Fällen führen, was die Patientensicherheit beeinträchtigt und zur Antibiotikaresistenz beiträgt.
Diese Studie bewertet zwei digitale Tools, die entwickelt wurden, um genauere Diagnosen und Behandlungsentscheidungen in der Primärversorgung zu unterstützen:
- AOM Dx [Diagnose] Trainer (Otitspelet) - ein gamifiziertes digitales Trainingsprogramm für Ärzte, das interaktive Übungen mit Trommelfellbildern und Patientenfallbeispielen bietet, mit direktem Feedback zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und der Einhaltung von Leitlinien.
- KI-basierte diagnostische Unterstützung - ein System, das Trommelfellbilder mit und ohne Symptom- und Tympanometriedaten analysiert, um sein Potenzial für den zukünftigen diagnostischen Einsatz zu bewerten.
Die Studie wird von der Region Västra Götaland (VGR) in Zusammenarbeit mit der Universität Umeå koordiniert und in vier schwedischen Regionen durchgeführt: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland und Skåne. VGR leitet die Bewertung der AOM Dx Trainer-Intervention, während die Universität Umeå die KI-Entwicklung und retrospektiven Diagnoseanalysen leitet. Die Studie wird als multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung durchgeführt, wobei die teilnehmenden Primärversorgungszentren entweder der Trainingsintervention oder der Standardversorgung randomisiert zugeordnet werden.
Ärzte sind die Forschungsteilnehmer, die bewertet werden. An Interventionszentren absolvieren Ärzte vor Studienbeginn das Training mit dem AOM Diagnosis (Dx) Trainer; an Kontrollzentren wird kein Training durchgeführt. Jedes teilnehmende Zentrum führt dann eine 8-wöchige Beobachtungsphase durch, während der Ärzte Patienten mit neu aufgetretenen Ohrsymptomen diagnostizieren und behandeln. Patienten werden nur einbezogen, um die diagnostischen und Behandlungsentscheidungen der Ärzte zu bewerten und Daten für die KI-Analyse bereitzustellen. Die geschätzte Patienteneinschreibung beträgt ~200. Abhängig von der Zentrumsgröße und dem Rekrutierungserfolg werden bis zu 20 Primärversorgungszentren in vier schwedischen Regionen - Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland und Skåne - teilnehmen. Nach jeder Konsultation sammeln Studienkrankenschwestern Trommelfellbilder und Tympanometriedaten von Patienten, die eine Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben. Diese Daten werden für Referenzdiagnosen eines Expertengremiums und retrospektive KI-Analysen verwendet; keine Informationen werden an die behandelnden Ärzte weitergegeben.
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit der Trommelfellbeurteilung durch mit dem AOM Dx Trainer geschulte Ärzte im Vergleich zu ungeschulten Ärzten, wobei der Expertenkonsens als Referenzstandard verwendet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Einhaltung von Behandlungsleitlinien und Antibiotikaverschreibungsraten. Die diagnostische Leistung des KI-Systems wird ebenfalls gegen das Expertengremium und die Ärztegruppen benchmarked.
Durch die Kombination von Bildungs- und Technologieinnovation zielt diese Studie darauf ab, die diagnostische Präzision zu verbessern, die Leitlinientreue zu erhöhen und unnötigen Antibiotikaeinsatz in der Primärversorgung zu reduzieren - um das Antimicrobial Stewardship zu stärken und ein skalierbares Modell für das zukünftige Infektionsmanagement bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie evaluiert zwei digitale Innovationen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und Behandlungsqualität beim Management der akuten Otitis media (AOM) in der schwedischen Primärversorgung: ein gamifiziertes Trainingstool für Ärzte (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) und ein KI-basiertes diagnostisches Unterstützungssystem. Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit, die Einhaltung evidenzbasierter Behandlungsrichtlinien und die vergleichende KI-Leistung.<\/p>
Die Studie wird von der Region Västra Götaland (VGR) in Zusammenarbeit mit der Universität Umeå koordiniert und in vier schwedischen Regionen durchgeführt: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland und Skåne. Bis zu 20 Primärversorgungszentren werden teilnehmen, abhängig von der Zentrumsgröße und den Rekrutierungsraten. Die Zentren werden entweder der AOM Dx Trainer-Intervention oder der Standardversorgung (Kontrolle) randomisiert zugeteilt.<\/p>
Studiendesign und Teilnehmer:<\/p>
Sowohl Ärzte als auch Patienten sind Forschungsteilnehmer. Ärzte im Interventionsarm absolvieren den AOM Dx Trainer, bevor die Patientenrekrutierung beginnt, während Kontrollärzte kein Training erhalten. Jedes Zentrum rekrutiert konsekutive Patienten mit neu aufgetretenen Ohrsymptomen (≤1 Monat) während eines 8-wöchigen Einschlusszeitraums (Intervention oder Kontrolle). Konsultationen werden nach Standardklinischer Praxis durchgeführt. Nach jedem Besuch stellen Forschungsassistenten die Eignung und Einwilligung sicher und sammeln Trommelfellbilder und Tympanometriedaten ausschließlich für Forschungszwecke.<\/p>
Interventionen:<\/p>
Der AOM Dx Trainer ist ein gamifiziertes, fallbasiertes Trainingstool, das entwickelt wurde, um die Erkennung von AOM und verwandten Erkrankungen zu verbessern. Ärzte klassifizieren anonymisierte Trommelfellbilder mit Symptomvignetten in diagnostische Kategorien und erhalten sofortiges Feedback. Das Training wird fortgesetzt, bis eine vordefinierte Leistungsschwelle erreicht ist.<\/p>
Das KI-Diagnosetool, das an der Universität Umeå entwickelt wurde, verwendet Faltungsneuronale Netze (CNNs), um Trommelfellbilder mit oder ohne Symptom- und Tympanometriedaten zu analysieren. KI-Analysen werden retrospektiv in einem Laborsetting durchgeführt und beeinflussen die Patientenversorgung nicht.<\/p>
Datenerfassung:<\/p>
Nach jedem Besuch treffen Patienten eine Forschungsassistentin, die die Eignung und Einwilligung sicherstellt und Demografie, Symptomstärke (AOM-SOS v5) und potenzielle erschwerende Faktoren (z.B. starke Schmerzen trotz Analgetika, Immunsuppression, frühere Ohrchirurgie, Cochlea-Implantat) erfasst. Die Diagnose des Arztes und etwaige Antibiotikaverordnungen (Medikament und Dauer) werden für den späteren Vergleich mit Richtlinienempfehlungen und Expertenpanel-Konsens dokumentiert. Arztmerkmale werden unter pseudonymisierten IDs aufgezeichnet. Trommelfellbilder werden mit CE-gekennzeichneten Video-Otoskopen (EarPenguin) und Tympanometrie-Geräten erfasst. Alle Daten werden in Fallberichtsbögen (CRFs) eingetragen und sicher gespeichert, aber nicht mit den behandelnden Ärzten geteilt, um realistische diagnostische Bedingungen zu gewährleisten.<\/p>
Datenverarbeitung und Ethik:<\/p>
Alle Daten sind pseudonymisiert. Schlüsselcodes werden sicher in jeder Region gespeichert. Das nationale Koordinierungszentrum in Göteborg überwacht das Datenmanagement und die Qualitätssicherung. Daten werden auf DSGVO-konformen Servern gespeichert. Die ethische Genehmigung wurde von der Schwedischen Ethikprüfungsbehörde erteilt (Ref. 2025-03523-01).<\/p>
Referenzdiagnosen des Expertenpanels:<\/p>
Trommelfellbilder und Tympanometrieergebnisse werden retrospektiv von einem Expertenpanel (zwei HNO-Spezialisten und ein erfahrener Hausarzt) überprüft. Konsensdiagnosen dienen als Referenzstandard zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit unter Ärzten und zum Benchmarking der KI-Leistung.<\/p>
Primärer Endpunkt:<\/p>
Diagnostische Genauigkeit der Trommelfellklassifizierung (normal, AOM, gerötetes Trommelfell ohne Erguss oder Otitis media mit Erguss) im Vergleich mit Expertenkonsens.<\/p>
Sekundäre Endpunkte:<\/p>
Einhaltung nationaler Behandlungsrichtlinien; Antibiotika-Verordnungsraten und -dauer; und vergleichende diagnostische Leistung zwischen Ärzten und KI-Konfigurationen.<\/p>
Stichprobengröße und Power:<\/p>
Die Stichprobenberechnung zielt auf die primäre Forschungsfrage ab. Unter Verwendung einer bivariaten logistischen Regression als Proxy (Ergebnis: korrekte vs. falsche Diagnose; Prädiktor: Interventionsstatus) deuten unveröffentlichte Daten unserer Gruppe auf etwa 50% diagnostische Genauigkeit unter Ärzten ohne AOM Dx Trainer-Training hin. Wir hypothetisieren eine Verbesserung auf etwa 75% bei trainierten Ärzten, was als klinisch relevante Schwelle angesehen wird. Unter Annahme eines zweiseitigen Alpha von 0,05 und 95% Power sind mindestens 195 Patienten erforderlich (G*Power 3.1.9.7). Daher werden etwa 200 Patienten rekrutiert, mit etwa gleichen Zahlen in Interventions- und Kontrollarmen. Dieses Ziel stimmt mit dem geplanten multizentrischen Cluster-randomisierten Design überein und ist innerhalb des etablierten schwedischen Primärversorgungsforschungsnetzwerks machbar.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)72 250 61 96
- E-Mail: par-daniel.sundvall@gu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Neu aufgetretene Ohrenbeschwerden oder Symptome innerhalb des letzten Monats. Der Patient sucht in einem teilnehmenden Hausarztzentrum Behandlung auf und wird von einem Arzt aufgrund dieser ohrbezogenen Symptome untersucht. Alternativ für Kleinkinder: Atemwegsinfektion mit gleichzeitigen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine mögliche Beteiligung des Ohres hindeuten, selbst wenn das Kind Ohrenschmerzen nicht klar äußern kann.
- Alter: Kinder und Erwachsene aller Altersgruppen sind teilnahmeberechtigt.
- Informierte Einwilligung: Der Patient (oder der gesetzliche Vertreter bei Minderjährigen) stimmt der Teilnahme zu und erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung. Bei Kindern unter 15 Jahren wird die Einwilligung vor jeglicher Datenspeicherung von beiden gesetzlichen Vertretern eingeholt.
- Der Patient muss von einem Arzt betreut worden sein, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat (als teilnehmender Arzt) und der als Facharzt für Allgemeinmedizin, Assistenzarzt in der Allgemeinmedizin oder Jungarzt (Praktikant oder Arzt in der Grundausbildung) in dem Hausarztzentrum tätig ist.
- In Interventionszentren muss der behandelnde Arzt den AOM-Diagnose-Trainer absolviert und die erforderliche Punktzahl („Diplom“) erreicht haben, bevor Patienten eingeschlossen werden.
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Fachärzte für Allgemeinmedizin, Assistenzärzte in der Allgemeinmedizin oder Jungärzte (Praktikanten oder Ärzte in der Grundausbildung), die klinisch in teilnehmenden Hausarztzentren arbeiten.
- Haben eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie als teilnehmende Ärzte erteilt.
- In Interventionszentren müssen sie den AOM-Diagnose-Trainer absolviert und das erforderliche Diplomniveau erreicht haben, bevor Patienten eingeschlossen werden.
- In Kontrollzentren erhalten sie während des Studienzeitraums keinen Zugang zum AOM-Diagnose-Trainer.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer (Arzt oder Patient).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Keine Intervention: Standardbehandlung - Kontrollgruppe
Ärzte in den Kontrollzentren werden Standardversorgung ohne Zugang zum AOM Dx Trainer bereitstellen.
Konsultationen werden wie üblich für Patienten mit Ohrsymptomen ablaufen.
Forschungsschwestern werden Trommelfellbilder und Tympanometrie-Daten für die Expertenpanel- und KI-Auswertung sammeln.
|
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Standardversorgung gemäß klinischer Routinen, ohne Zugang zum AOM-Diagnose-Trainer.
Keine experimentellen oder zusätzlichen Interventionen werden angewendet.
|
|
Experimental: Behavioral: AOM Dx Trainer - Interventionsgruppe
Hausärzte in Zentren, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren eine Schulung mit dem AOM-Diagnose-Trainer, einem gamifizierten Schulungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die diagnostische Genauigkeit bei akuter Mittelohrentzündung zu verbessern.
Nach Abschluss der Schulung behandeln diese Ärzte Patienten wie gewohnt.
Forschungsschwestern sammeln Trommelfellbilder und Tympanometriedaten für die Auswertung durch ein Expertengremium und KI-Auswertung.
|
Bildungsprogramm für digitale Schulungen für Ärzte, keine Psychotherapie oder Beratung.
Entwickelt zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei akuter Mittelohrentzündung durch gamifiziertes Lernen mit Feedback.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der Trommelfellbeurteilung durch Hausärzte
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Einschlussphase an jedem teilnehmenden Zentrum (pro Patientenberatung).
|
Diagnostische Genauigkeit der Trommelfellklassifizierung (normal, akute Mittelohrentzündung, gerötetes Trommelfell ohne Erguss oder Mittelohrentzündung mit Erguss) durch Hausärzte, die mit dem AOM Dx Trainer geschult wurden, im Vergleich zu nicht geschulten Ärzten (Kontrollgruppe). Genauigkeit ist definiert als korrekte versus inkorrekte Diagnose relativ zum Konsens des Expertengremiums. Analysiert mittels gemischter logistischer Regression, angepasst für Geschlecht, Alter und Ausbildungsniveau des Arztes (Facharzt für Allgemeinmedizin, Assistenzarzt oder Arzt in Weiterbildung), mit der Arzt-ID als zufälliger Effekt zur Berücksichtigung der Clusterbildung auf Arztebene. |
Während der 8-wöchigen Einschlussphase an jedem teilnehmenden Zentrum (pro Patientenberatung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der nationalen Behandlungsleitlinien für AOM
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Einschlussphase an jedem teilnehmenden Zentrum (pro Patientenkonsultation).
|
Anteil korrekter vs. inkorrekter Behandlungsentscheidungen (Antibiotikum vs. abwartendes Beobachten, Arzneimittelwahl, Dauer) gemäß nationalen Leitlinien, verglichen zwischen geschulten und ungeschulten Ärzten. Analysiert mittels gemischter logistischer Regression mit denselben Kovariaten und Zufallseffekten wie für den primären Endpunkt. |
Während der 8-wöchigen Einschlussphase an jedem teilnehmenden Zentrum (pro Patientenkonsultation).
|
|
Diagnostische Leistung über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Retrospektive Analyse nach Abschluss der Datenerhebung (erwartet innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten).
|
Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und ROC-Analysen (mit 95%-Konfidenzintervallen) werden für die Klassifizierung der vier Trommelfellkategorien berechnet. Die Leistung wird separat verglichen mit dem Expertengremium für:<\/p>
|
Retrospektive Analyse nach Abschluss der Datenerhebung (erwartet innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-03523-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .