Геймифицированное обучение и поддержка ИИ для улучшения диагностики ушных инфекций в первичной медицинской помощи
Совершенствование диагностики отита в первичной медицинской помощи: игровое обучение и инструменты на основе искусственного интеллекта
Острый средний отит (ОСО), или инфекция среднего уха, является одной из наиболее распространенных детских инфекций и основной причиной назначения антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи. Диагностика ОСО может быть сложной, поскольку симптомы уха и внешний вид барабанной перепонки часто совпадают с легкими или преходящими состояниями. Эта неопределенность может привести как к необоснованному использованию антибиотиков, так и к пропущенным случаям, требующим лечения, что влияет на безопасность пациентов и способствует развитию устойчивости к антибиотикам.
Это исследование оценивает два цифровых инструмента, предназначенных для поддержки более точной диагностики и принятия решений о лечении в первичной медико-санитарной помощи:
- Тренажер диагностики ОСО (Otitspelet) - геймифицированная цифровая обучающая программа для врачей, которая предоставляет интерактивные упражнения с использованием изображений барабанной перепонки и клинических случаев пациентов, с прямой обратной связью для повышения точности диагностики и соблюдения рекомендаций.
- Диагностическая поддержка на основе ИИ - система, которая анализирует изображения барабанной перепонки, с данными симптомов и тимпанометрии или без них, для оценки ее потенциала для будущего диагностического использования.
Исследование координируется Регионом Вестра-Гёталанд (VGR) в сотрудничестве с Университетом Умео и проводится в четырех шведских регионах: Вестра-Гёталанд, Вестерботтен, Эстергётланд и Сконе. VGR возглавляет оценку вмешательства Тренажера диагностики ОСО, в то время как Университет Умео возглавляет разработку ИИ и ретроспективные диагностические анализы. Исследование проводится как многоцентровое кластер-рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи, где участвующие центры первичной медико-санитарной помощи рандомизируются либо на обучающее вмешательство, либо на стандартное лечение.
Врачи являются участниками исследования, подлежащими оценке. В интервенционных центрах врачи проходят обучение с Тренажером диагностики ОСО до начала исследования; в контрольных центрах обучение не предоставляется. Затем каждый участвующий центр проводит 8-недельный период наблюдения, в течение которого врачи диагностируют и ведут пациентов с впервые возникшими симптомами уха. Пациенты включаются только для оценки диагностических и лечебных решений врачей и для предоставления данных для анализа ИИ. Расчетное количество включенных пациентов составляет ~200. В зависимости от размера центра и успеха набора, до 20 центров первичной медико-санитарной помощи в четырех шведских регионах - Вестра-Гёталанд, Вестерботтен, Эстергётланд и Сконе - примут участие. После каждой консультации исследовательские медсестры собирают изображения барабанной перепонки и данные тимпанометрии у пациентов, давших информированное согласие. Эти данные используются для референсных диагнозов экспертной группы и ретроспективного анализа ИИ; никакая информация не передается лечащим врачам.
Основным результатом является точность диагностики оценки барабанной перепонки врачами, прошедшими обучение с Тренажером диагностики ОСО, по сравнению с необученными врачами, с использованием экспертного консенсуса в качестве референсного стандарта. Вторичные результаты включают соблюдение рекомендаций по лечению и частоту назначения антибиотиков. Диагностическая производительность системы ИИ также будет сравниваться с экспертной группой и группами врачей.
Сочетая образовательные и технологические инновации, это исследование направлено на повышение точности диагностики, улучшение соблюдения рекомендаций и сокращение необоснованного использования антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи, укрепляя управление противомикробными препаратами и предоставляя масштабируемую модель для будущего управления инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование оценивает две цифровые инновации для повышения точности диагностики и качества лечения при ведении острого среднего отита (ОСО) в шведском первичном звене здравоохранения: игровой обучающий инструмент для врачей (Тренажер диагностики ОСО) и систему диагностической поддержки на основе искусственного интеллекта. Исследование оценивает точность диагностики, соблюдение рекомендаций по лечению, основанных на доказательствах, и сравнительную производительность ИИ.
Исследование координируется Регионом Вестра-Гёталанд (VGR) в сотрудничестве с Университетом Умео и проводится в четырех шведских регионах: Вестра-Гёталанд, Вестерботтен, Эстергётланд и Сконе. В исследовании примут участие до 20 центров первичной медико-санитарной помощи, в зависимости от размера центра и темпов набора. Центры рандомизируются либо для вмешательства с Тренажером диагностики ОСО, либо для стандартного лечения (контроль).
Дизайн исследования и участники:
И врачи, и пациенты являются участниками исследования. Врачи в группе вмешательства проходят Тренажер диагностики ОСО до начала включения пациентов, в то время как врачи контрольной группы не получают обучения. Каждый центр набирает последовательных пациентов с впервые возникшими симптомами со стороны уха (≤1 месяц) в течение 8-недельного периода включения (вмешательство или контроль). Консультации проводятся в соответствии со стандартной клинической практикой. После каждого визита исследовательские медсестры проверяют соответствие критериям и согласие, а также собирают изображения барабанной перепонки и данные тимпанометрии исключительно для исследовательских целей.
Вмешательства:
Тренажер диагностики ОСО — это игровой инструмент обучения на основе клинических случаев, предназначенный для улучшения распознавания ОСО и связанных состояний. Врачи классифицируют анонимизированные изображения барабанной перепонки с виньетками симптомов по диагностическим категориям и получают немедленную обратную связь. Обучение продолжается до достижения заданного порога производительности.
Диагностический инструмент ИИ, разработанный в Университете Умео, использует сверточные нейронные сети (CNN) для анализа изображений барабанной перепонки, с данными о симптомах и тимпанометрии или без них. Анализы ИИ будут проводиться ретроспективно в лабораторных условиях и не будут влиять на лечение пациентов.
Сбор данных:
После каждого визита пациенты встречаются с исследовательской медсестрой, которая проверяет соответствие критериям и согласие, а также регистрирует демографические данные, тяжесть симптомов (AOM-SOS v5) и потенциальные осложняющие факторы (например, сильная боль, несмотря на анальгетики, иммуносупрессия, предыдущая операция на ухе, кохлеарный имплант). Диагноз врача и любое назначение антибиотиков (препарат и продолжительность) документируются для последующего сравнения с рекомендациями и консенсусом экспертной группы. Характеристики врачей регистрируются под псевдонимизированными идентификаторами. Изображения барабанной перепонки capture с использованием маркированных CE видеоотоскопов (EarPenguin) и устройств для тимпанометрии. Все данные вводятся в формы сбора данных (CRF) и хранятся безопасно, но не передаются лечащим врачам, обеспечивая условия реальной диагностики.
Обработка данных и этика:
Все данные псевдонимизированы. Ключи кодов безопасно хранятся в каждом регионе. Национальный координирующий центр в Гётеборге контролирует управление данными и обеспечение качества. Данные хранятся на серверах, соответствующих GDPR. Этическое одобрение получено от Шведского органа по этическому обзору (Ref. 2025-03523-01).
Референсные диагнозы экспертной группы:
Изображения барабанной перепонки и результаты тимпанометрии ретроспективно проверяются экспертной группой (два специалиста по ЛОР и один старший врач общей практики). Консенсусные диагнозы служат референсным стандартом для оценки диагностической точности среди врачей и для сравнительного анализа производительности ИИ.
Первичный исход:
Точность классификации состояния барабанной перепонки (нормальная, ОСО, гиперемированная перепонка без выпота или средний отит с выпотом) по сравнению с экспертным консенсусом.
Вторичные исходы:
Соблюдение национальных рекомендаций по лечению; частота назначения антибиотиков и их продолжительность; и сравнительная диагностическая производительность между врачами и конфигурациями ИИ.
Размер выборки и мощность:
Расчет размера выборки нацелен на основной исследовательский вопрос. Используя бинарную логистическую регрессию в качестве прокси (исход: правильный vs. неправильный диагноз; предиктор: статус вмешательства), неопубликованные данные нашей группы предполагают примерно 50% диагностическую точность среди врачей без обучения на Тренажере диагностики ОСО. Мы hypothesize улучшение до примерно 75% среди обученных врачей, что считается клинически значимым порогом. Предполагая двусторонний альфа 0,05 и мощность 95%, требуется минимум 195 пациентов (G*Power 3.1.9.7). Следовательно, будет набрано примерно 200 пациентов, с примерно равным количеством в группах вмешательства и контроля. Эта цель соответствует запланированному многоцентровому кластер-рандомизированному дизайну и реализуема в рамках established шведской сети исследований первичной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +46(0)72 250 61 96
- Электронная почта: par-daniel.sundvall@gu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Впервые возникший дискомфорт в ушах или симптомы в течение последнего месяца. Пациент обращается за помощью в участвующий центр первичной медицинской помощи и проходит обследование у врача по поводу этих симптомов, связанных с ушами. В качестве альтернативы, для маленьких детей: инфекция дыхательных путей с сопутствующими признаками или симптомами, указывающими на возможное вовлечение уха, даже если ребенок не может четко выразить боль в ухе.
- Возраст: дети и взрослые всех возрастов имеют право на участие.
- Информированное согласие: пациент (или опекун для несовершеннолетних) соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие. Для детей младше 15 лет согласие получается от обоих опекунов до любого хранения данных.
- Пациент должен находиться под наблюдением врача, который дал согласие на участие в исследовании (как врач-участник) и который является специалистом общей практики, ординатором общей практики или младшим врачом (интерном или врачом базовой подготовки), работающим в центре первичной медицинской помощи.
- В интервенционных центрах лечащий врач должен пройти обучение по диагностике острого среднего отита (AOM Dx Trainer) и достичь требуемого порогового значения баллов («диплом») до включения пациентов.
Критерии включения для врачей:
- Врачи общей практики (специалисты), ординаторы общей практики или младшие врачи (интерны или врачи базовой подготовки), работающие клинически в участвующих центрах первичной медицинской помощи.
- Предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании в качестве врачей-участников.
- В интервенционных центрах должны пройти обучение по диагностике острого среднего отита (AOM Dx Trainer) и достичь требуемого уровня диплома до включения пациентов.
- В контрольных центрах не получают доступ к обучению по диагностике острого среднего отита (AOM Dx Trainer) в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Отзыв согласия участником (врачом или пациентом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет вмешательства: Стандартное лечение - Контрольная группа
Врачи в контрольных центрах будут оказывать стандартную помощь без доступа к тренажеру AOM Dx.
Консультации будут проводиться как обычно для пациентов с симптомами уха.
Исследовательские медсестры будут собирать изображения барабанной перепонки и данные тимпанометрии для оценки экспертной группой и ИИ.
|
Участники в этой группе будут получать стандартное лечение согласно клиническим процедурам, без доступа к тренажёру диагностики AOM (Dx).
Экспериментальные или дополнительные вмешательства применяться не будут.
|
|
Экспериментальный: Поведенческий: AOM Dx Trainer - Группа вмешательства
Врачи первичной медико-санитарной помощи в центрах, рандомизированных в группу вмешательства, пройдут обучение с помощью AOM Diagnosis (Dx) Trainer, геймифицированной образовательной программы, предназначенной для повышения точности диагностики острого среднего отита.
После завершения обучения эти врачи будут вести пациентов как обычно.
Исследовательские медсестры будут собирать изображения барабанной перепонки и данные тимпанометрии для оценки экспертной комиссией и искусственным интеллектом.
|
Образовательная цифровая программа обучения для врачей, не психотерапия или консультирование.
Разработана для повышения точности диагностики острого среднего отита через геймифицированное обучение с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки барабанной перепонки врачами первичного звена
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода включения в каждом участвующем центре (на консультацию одного пациента).
|
Диагностическая точность классификации барабанной перепонки (нормальная, острый средний отит, гиперемированная перепонка без выпота или средний отит с выпотом) врачами первичного звена, обученными с помощью AOM Dx Trainer, по сравнению с необученными врачами (контрольная группа). Точность определяется как правильный или неправильный диагноз по сравнению с консенсусом экспертной комиссии. Анализ проводился с использованием логистической регрессии со смешанными эффектами с поправкой на пол, возраст и уровень подготовки врача (специалист общей практики, ординатор или младший врач), с включением идентификатора врача в качестве случайного эффекта для учета кластеризации на уровне врача. |
В течение 8-недельного периода включения в каждом участвующем центре (на консультацию одного пациента).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение национальных рекомендаций по лечению АОМ
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода включения в каждом участвующем центре (на консультацию пациента).
|
Доля правильных и неправильных решений о лечении (антибиотик против выжидательной тактики, выбор препарата, продолжительность) в соответствии с национальными рекомендациями, с сравнением обученных и необученных врачей. Анализ проведен с использованием логистической регрессии со смешанными эффектами с теми же ковариатами и случайным эффектом, что и для первичного исхода. |
В течение 8-недельного периода включения в каждом участвующем центре (на консультацию пациента).
|
|
Диагностическая эффективность по группам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ после завершения сбора данных (ожидается в течение 12 месяцев после включения последнего пациента).
|
Чувствительность, специфичность, прогностические значения и ROC-анализ (с 95% доверительными интервалами) будут рассчитаны для классификации четырех категорий барабанной перепонки. Производительность будет сравниваться с экспертным советом отдельно для:
В этом проекте ИИ будет оцениваться ретроспективно в лабораторных условиях и не будет влиять на клинические консультации; вся медицинская помощь пациентам остается ответственностью лечащего врача. |
Ретроспективный анализ после завершения сбора данных (ожидается в течение 12 месяцев после включения последнего пациента).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-03523-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .