Formazione Gamificata e Supporto IA per Migliorare la Diagnosi delle Infezioni dell'Orecchio nelle Cure Primarie

Questo studio controllato randomizzato a cluster multicentrico valuta due innovazioni digitali per migliorare l'accuratezza diagnostica e la qualità del trattamento nella gestione dell'otite media acuta (OMA) nell'assistenza primaria svedese: uno strumento di formazione gamificato per i medici (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) e un sistema di supporto diagnostico basato sull'intelligenza artificiale. Lo studio valuta l'accuratezza diagnostica, l'aderenza alle linee guida di trattamento basate sull'evidenza e le prestazioni comparative dell'IA.

Lo studio è coordinato dalla Regione Västra Götaland (VGR) in collaborazione con l'Università di Umeå e condotto in quattro regioni svedesi: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland e Skåne. Parteciperanno fino a 20 centri di assistenza primaria, a seconda delle dimensioni del centro e dei tassi di reclutamento. I centri vengono randomizzati all'intervento AOM Dx Trainer o all'assistenza standard (controllo).

Disegno dello studio e partecipanti:

Sia i medici che i pazienti sono partecipanti alla ricerca. I medici nel braccio di intervento completano l'AOM Dx Trainer prima dell'inizio dell'inclusione dei pazienti, mentre i medici di controllo non ricevono alcuna formazione. Ogni centro recluta pazienti consecutivi con sintomi auricolari di nuova insorgenza (≤1 mese) durante un periodo di inclusione di 8 settimane (intervento o controllo). Le consultazioni vengono condotte secondo la pratica clinica standard. Dopo ogni visita, gli infermieri di ricerca verificano l'idoneità e il consenso e raccolgono immagini della membrana timpanica e dati di timpanometria esclusivamente per scopi di ricerca.

Interventi:

L'AOM Dx Trainer è uno strumento di formazione gamificato basato su casi, progettato per migliorare il riconoscimento dell'OMA e delle condizioni correlate. I medici classificano immagini timpaniche anonime con vignette dei sintomi in categorie diagnostiche e ricevono un feedback immediato. La formazione continua fino al raggiungimento di una soglia di prestazione predefinita.

Lo strumento diagnostico di IA, sviluppato presso l'Università di Umeå, utilizza reti neurali convoluzionali (CNN) per analizzare le immagini timpaniche, con o senza dati sui sintomi e sulla timpanometria. Le analisi dell'IA verranno eseguite retrospettivamente in un ambiente di laboratorio e non influenzeranno l'assistenza al paziente.

Raccolta dei dati:

Dopo ogni visita, i pazienti incontrano un infermiere di ricerca che verifica l'idoneità e il consenso, e registra i dati demografici, la gravità dei sintomi (AOM-SOS v5) e i potenziali fattori complicanti (ad esempio, dolore grave nonostante gli analgesici, immunodepressione, precedente intervento chirurgico all'orecchio, impianto cocleare). La diagnosi del medico e qualsiasi prescrizione di antibiotici (farmaco e durata) vengono documentate per un successivo confronto con le raccomandazioni delle linee guida e il consenso del panel di esperti. Le caratteristiche del medico vengono registrate sotto ID pseudonimizzati. Le immagini della membrana timpanica vengono acquisite utilizzando otoscopi video marcati CE (EarPenguin) e dispositivi di timpanometria. Tutti i dati vengono inseriti nei moduli di rapporto dei casi (CRF) e archiviati in modo sicuro ma non vengono condivisi con i medici curanti, garantendo condizioni diagnostiche del mondo reale.

Gestione dei dati ed etica:

Tutti i dati sono pseudonimizzati. Le chiavi di codifica sono archiviate in modo sicuro all'interno di ciascuna regione. Il centro di coordinamento nazionale di Göteborg supervisiona la gestione dei dati e l'assicurazione della qualità. I dati sono archiviati su server conformi al GDPR. L'approvazione etica è stata concessa dall'Autorità svedese per la revisione etica (Rif. 2025-03523-01).

Diagnosi di riferimento del panel di esperti:

Le immagini timpaniche e i risultati della timpanometria vengono esaminati retrospettivamente da un panel di esperti (due specialisti ORL e un medico di medicina generale senior). Le diagnosi di consenso fungono da standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica tra i medici e per confrontare le prestazioni dell'IA.

Esito primario:

Accuratezza diagnostica della classificazione della membrana timpanica (normale, OMA, membrana eritematosa senza versamento, o otite media con versamento) rispetto al consenso degli esperti.

Esiti secondari:

Aderenza alle linee guida nazionali di trattamento; tassi di prescrizione di antibiotici e durata; e prestazioni diagnostiche comparative tra medici e configurazioni di IA.

Dimensione del campione e potenza:

Il calcolo della dimensione del campione mira alla domanda di ricerca primaria. Utilizzando una regressione logistica bivariata come proxy (esito: diagnosi corretta vs. errata; predittore: stato di intervento), dati non pubblicati del nostro gruppo suggeriscono un'accuratezza diagnostica di circa il 50% tra i medici senza formazione AOM Dx Trainer. Ipotesi un miglioramento fino a circa il 75% tra i medici formati, che è considerato una soglia clinicamente rilevante. Assumendo un alfa bilaterale di 0,05 e una potenza del 95%, sono necessari almeno 195 pazienti (G*Power 3.1.9.7). Pertanto, verranno reclutati circa 200 pazienti, con numeri approssimativamente uguali nei bracci di intervento e di controllo. Questo obiettivo è in linea con il disegno cluster-randomizzato multicentrico pianificato ed è fattibile all'interno della rete di ricerca dell'assistenza primaria svedese consolidata.