Gamifikovaný trénink a umělá inteligence pro zlepšení diagnostiky zánětů uší v primární péči

Tato multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje dvě digitální inovace pro zlepšení diagnostické přesnosti a kvality léčby při léčbě akutního zánětu středního ucha (AOM) ve švédské primární péči: gamifikovaný výcvikový nástroj pro lékaře (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) a systém diagnostické podpory založený na umělé inteligenci. Studie hodnotí diagnostickou přesnost, dodržování léčebných doporučení založených na důkazech a srovnávací výkon AI.<\/p>

Studii koordinuje region Västa Götaland (VGR) ve spolupráci s Umeå University a je prováděna ve čtyřech švédských regionech: Västa Götaland, Västerbotten, Östergötland a Skåne. Zúčastní se až 20 center primární péče v závislosti na velikosti centra a míře náboru. Centra jsou randomizována buď k intervenci AOM Dx Trainer, nebo ke standardní péči (kontrola).<\/p>

Design studie a účastníci:<\/p>

Výzkumnými účastníky jsou jak lékaři, tak pacienti. Lékaři v intervenční skupině absolvují AOM Dx Trainer před zahájením zařazování pacientů, zatímco kontrolní lékaři neabsolvují žádný výcvik. Každé centrum nábírá po sobě jdoucí pacienty s nově vzniklými příznaky ucha (≤1 měsíc) během 8týdenního období zařazování (intervence nebo kontrola). Konzultace jsou prováděny podle standardní klinické praxe. Po každé návštěvě výzkumné sestry ověřují způsobilost a souhlas a shromažďují snímky bubínku a tympanometrická data výhradně pro výzkumné účely.<\/p>

Intervence:<\/p>

AOM Dx Trainer je gamifikovaný, na případech založený výcvikový nástroj určený ke zlepšení rozpoznávání AOM a souvisejících stavů. Lékaři klasifikují anonymizované snímky bubínku s popisy příznaků do diagnostických kategorií a dostávají okamžitou zpětnou vazbu. Výcvik pokračuje, dokud není dosaženo předem stanoveného prahu výkonnosti.<\/p>

Diagnostický nástroj AI, vyvinutý na Umeå University, používá konvoluční neuronové sítě (CNN) k analýze snímků bubínku, s daty příznaků a tympanometrie nebo bez nich. Analýzy AI budou provedeny retrospektivně v laboratorním prostředí a nebudou ovlivňovat péči o pacienty.<\/p>

Sběr dat:<\/p>

Po každé návštěvě se pacienti setkají s výzkumnou sestrou, která ověří způsobilost a souhlas a zaznamená demografické údaje, závažnost příznaků (AOM-SOS v5) a potenciální komplikující faktory (např. silná bolest navzdory analgetikům, imunosuprese, předchozí operace ucha, kochleární implantát). Diagnóza lékaře a případné předepsání antibiotik (lék a délka podávání) jsou zdokumentovány pro pozdější srovnání s doporučeními směrnic a konsenzem odborného panelu. Charakteristiky lékaře jsou zaznamenány pod pseudonymizovanými ID. Snímky bubínku jsou pořizovány pomocí CE označených videootoskopů (EarPenguin) a tympanometrických zařízení. Všechna data jsou zadávána do záznamů o případu (CRF) a bezpečně uložena, ale nejsou sdílena s ošetřujícími lékaři, čímž je zajištěno reálné diagnostické prostředí.<\/p>

Nakládání s daty a etika:<\/p>

Všechna data jsou pseudonymizována. Kódové klíče jsou bezpečně uloženy v každém regionu. Národní koordinační centrum v Gothenburgu dohlíží na správu dat a zajištění kvality. Data jsou uložena na serverech vyhovujících GDPR. Etické schválení bylo uděleno Švédským úřadem pro etické posuzování (č. 2025-03523-01).<\/p>

Referenční diagnózy odborného panelu:<\/p>

Soubor snímků bubínku a tympanometrických výsledků je retrospektivně přezkoumán odborným panelem (dvěma specialisty ORL a jedním zkušeným praktickým lékařem). Konsenzuální diagnózy slouží jako referenční standard pro hodnocení diagnostické přesnosti lékařů a pro srovnávání výkonu AI.<\/p>

Primární výsledek:<\/p>

Diagnostická přesnost klasifikace bubínku (normální, AOM, erytematózní membrána bez výpotku nebo zánět středního ucha s výpotkem) ve srovnání s odborným konsenzem.<\/p>

Sekundární výsledky:<\/p>

Dodržování národních léčebných směrnic; míra předepisování antibiotik a délka podávání; a srovnávací diagnostický výkon mezi lékaři a konfiguracemi AI.<\/p>

Velikost vzorku a síla:<\/p>

Výpočet velikosti vzorku cílí na primární výzkumnou otázku. Použitím bivariační logistické regrese jako proxy (výsledek: správná vs. nesprávná diagnóza; prediktor: intervenční status), nepublikovaná data z naší skupiny naznačují přibližně 50% diagnostickou přesnost mezi lékaři bez výcviku AOM Dx Trainer. Předpokládáme zlepšení na přibližně 75% u vyškolených lékařů, což je považováno za klinicky relevantní práh. Za předpokladu oboustranného alfa 0,05 a 95% síly je vyžadováno minimálně 195 pacientů (G*Power 3.1.9.7). Proto bude nábíráno přibližně 200 pacientů s přibližně stejným počtem v intervenční a kontrolní skupině. Tento cíl je v souladu s plánovaným multicentrickým klastrově randomizovaným designem a je proveditelný v rámci zavedené švédské výzkumné sítě primární péče.<\/p>