Pelillistetty koulutus ja tekoälytuki korvatulehduksen diagnoosin parantamiseksi perusterveydenhuollossa
Korvantulehduksen diagnoosin parantaminen perusterveydenhuollossa: Pelillistetty koulutus ja tekoälyavusteiset työkalut
Akuutti keskikorvatulehdus (AOM) on yksi yleisimpiä lapsuuden infektioita ja merkittävä antibioottien määräyksen aiheuttaja perusterveydenhuollossa. AOM:n diagnosointi voi olla haasteellista, sillä korvan oireet ja tärykalvon ulkonäkö usein limittyvät lievien tai ohimenevien tilojen kanssa. Tämä epävarmuus voi johtaa sekä tarpeettomaan antibioottien käyttöön että hoidon tarvitsevien tapausten ohittamiseen, mikä vaikuttaa potilasturvallisuuteen ja edistää antibioottiresistenssiä.
Tämä tutkimus arvioi kahta digitaalista työkalua, jotka on suunniteltu tukemaan tarkempaa diagnosointia ja hoitopäätöksiä perusterveydenhuollossa:
- AOM Dx (diagnosointi) Kouluttaja (Otitspelet) - pelillistetty digitaalinen koulutusohjelma lääkäreille, joka tarjoaa interaktiivisia harjoituksia käyttäen tärykalvokuvia ja potilastapauksia suoralla palautteella parantaakseen diagnoosien tarkkuutta ja ohjeiden noudattamista.
- Tekoälyyn perustuva diagnoosituki - järjestelmä, joka analysoi tärykalvokuvia oire- ja tympanometriatietojen kanssa ja ilman, arvioidakseen sen mahdollisuutta tulevaan diagnoosikäyttöön.
Tutkimusta koordinoi Länsi-Götanmaan alue (VGR) yhteistyössä Uumajan yliopiston kanssa, ja se toteutetaan neljällä ruotsalaisella alueella: Länsi-Götanmaalla, Västerbottenissa, Itä-Götanmaalla ja Skånella. VGR johtaa AOM Dx Kouluttaja -intervention arviointia, kun taas Uumajan yliopisto johtaa tekoälyn kehitystä ja retrospektiivistä diagnoosianalyysiä. Tutkimus toteutetaan monikeskuksisena, klusterisatunnaistettuna kontrolloiduna kokeena perusterveydenhuollossa, jossa osallistuvat terveyskeskukset satunnaistetaan joko koulutusinterventioon tai tavalliseen hoitoon.
Lääkärit ovat tutkimuksen arvioitavia osallistujia. Interventiokeskuksissa lääkärit suorittavat koulutuksen AOM Diagnosointi (Dx) Kouluttajalla ennen tutkimuksen alkua; kontrollikeskuksissa koulutusta ei tarjota. Jokainen osallistuva keskus suorittaa sitten 8 viikon havainnointijakson, jonka aikana lääkärit diagnosoivat ja hoitavat potilaita, joilla on vasta-alkaneita korvaoireita. Potilaat sisällytetään vain mahdollistamaan lääkäreiden diagnostiikka- ja hoitopäätösten arvioinnin ja datan tarjoamisen tekoälyanalyysiä varten. Arvioitu potilasmäärä on noin 200. Keskusten koon ja rekrytointimenestyksen mukaan jopa 20 terveyskeskusta neljältä ruotsalaiselta alueelta - Länsi-Götanmaalta, Västerbottenilta, Itä-Götanmaalta ja Skånelta - osallistuu. Jokaisen konsultaation jälkeen tutkimushoitajat keräävät tärykalvokuvia ja tympanometriatietoja potilailta, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen. Näitä tietoja käytetään asiantuntijapaneelin vertailudiagnooseihin ja retrospektiiviseen tekoälyanalyysiin; tietoja ei jaeta hoitaville lääkäreille.
Ensisijainen lopputulos on tärykalvon arvioinnin diagnoosien tarkkuus AOM Dx Kouluttajalla koulutettujen lääkärien keskuudessa verrattuna kouluttamattomiin lääkäreihin, käyttäen asiantuntijakonsensusta vertailustandardina. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoito-ohjeiden noudattaminen ja antibioottien määräysasteet. Tekoälyjärjestelmän diagnoosimenestystä verrataan myös asiantuntijapaneeliin ja lääkäriryhmiin.
Yhdistämällä koulutuksellisen ja teknologisen innovaation, tämä tutkimus pyrkii parantamaan diagnoosien tarkkuutta, parantamaan ohjeiden noudattamista ja vähentämään tarpeetonta antibioottien käyttöä perusterveydenhuollossa - vahvistaen antimikrobista hallintaa ja tarjoten skaalautuvan mallin tulevaa infektioiden hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe arvioi kahta digitaalista innovaatiota akuutin välikorvatulehduksen (AOM) hoidon diagnoosimäärittelyssä ja hoidon laadussa ruotsalaisessa perusterveydenhuollossa: pelillistetty koulutustyökalu lääkäreille (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) ja tekoälyyn perustuva diagnoosia tukevä järjestelmä. Tutkimus arvioi diagnoosimäärittelyä, noudatusta näyttöön perustuviin hoitosuosituksiin ja tekoälyn suorituskykyä vertailussa.
Tutkimusta koordinoi Länsi-Götanmaan alue (VGR) yhteistyössä Uumajan yliopiston kanssa, ja se toteutaan neljässä ruotsalaisessa alueella: Länsi-Götanmaassa, Västerbottenissa, Itä-Götanmaassa ja Skånessa. Jopa 20 terveyskeskusta osallistuu riippuen keskusten koosta ja rekrytointimääristä. Keskukset satunnaistetaan joko AOM Dx Trainer -interventioon tai tavalliseen hoitoon (kontrolli).
Tutkimussuunnittelu ja osallistujat:
Sekä lääkärit että potilaat ovat tutkimuksen osallistujia. Interventioryhmän lääkärit suorittavat AOM Dx Trainer -koulutuksen ennen potilaiden sisällyttämisen alkamista, kun taas kontrollilääkärit eivät saa koulutusta. Jokainen keskus rekrytoi peräkkäisiä potilaita, joilla on uusia korvaoireita (≤1 kuukausi), 8 viikon sisällyttämisjakson aikana (interventio tai kontrolli). Käynnit suoritetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Jokaisen käynnin jälkeen tutkimushoitajat varmistavat kelpoisuuden ja suostumuksen ja keräävät tärykalvokuvia ja tympanometriatietoja ainoastaan tutkimustarkoituksiin.
Interventiot:
AOM Dx Trainer on pelillistetty, tapauspohjainen koulutustyökalu, joka on suunniteltu parantamaan akuutin välikorvatulehduksen ja siihen liittyvien tilojen tunnistamista. Lääkärit luokittelevat anonymisoituja tärykalvokuvia oirekuvauksineen diagnostisiin luokkiin ja saavat välittömää palautetta. Koulutus jatkuu, kunnes ennalta määritelty suorituskykyraja saavutetaan.
Uumajan yliopistossa kehitetty tekoälydiagnostiikkatyökalu käyttää konvoluutioneuroverkkoja (CNN) analysoimaan tärykalvokuvia, joihin voi liittyä oire- ja tympanometriatietoja tai ilman. Tekoälyanalyysit suoritetaan retrospektiivisesti laboratorio-olosuhteissa, eivätkä ne vaikuta potilaan hoitoon.
Datan keruu:
Jokaisen käynnin jälkeen potilaat tapaavat tutkimushoitajan, joka varmistaa kelpoisuuden ja suostumuksen, ja tallentaa demografiset tiedot, oireiden vakavuuden (AOM-SOS v5) ja mahdolliset komplikoivat tekijät (esim. vakava kipu lääkityksestä huolimatta, immunipuutos, aiempi korvaleikkaus, sisäkorvaistute). Lääkärin diagnoosi ja mahdollinen antibioottiresepti (lääke ja kesto) dokumentoidaan myöhempää vertailua varten hoitosuosituksiin ja asiantuntijapaneelin konsensukseen. Lääkärin ominaisuudet tallennetaan pseudonymisoitujen tunnisteiden alle. Tärykalvokuvat otetaan CE-merkityillä videototoskoopeilla (EarPenguin) ja tympanometrialaitteilla. Kaikki tiedot syötetään tapausraportointilomakkeisiin (CRF) ja tallennetaan turvallisesti, mutta niitä ei jaeta hoitaville lääkäreille, varmistaen todellisen maailman diagnoosiolosuhteet.
Datan käsittely ja eettisyys:
Kaikki tiedot pseudonymisoidaan. Koodiavaimet tallennetaan turvallisesti kunkin alueen sisällä. Kansallinen koordinaatiokeskus Göteborgissa valvoo datan hallintaa ja laadunvarmistusta. Tiedot tallennetaan GDPR-vaatimusten mukaisille palvelimille. Eettinen hyväksyntä on myönnetty Ruotsin eettiseltä tarkasteluvirastolta (Viite. 2025-03523-01).
Asiantuntijapaneelin viitediagnoosit:
Tärykalvokuvia ja tympanometriatuloksia tarkastellaan retrospektiivisesti asiantuntijapaneelin (kaksi korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäriä ja yksi vanhempi yleislääkäri) toimesta. Konsensusdiagnoosit toimivat viitestandardina lääkäreiden diagnoosimäärittelyn arvioinnissa ja tekoälyn suorituskyvyn vertailussa.
Ensisijainen lopputulos:
Tärykalvon luokittelun diagnoosimäärittely (normaali, AOM, punoittava kalvo ilman nestettä tai välikorvatulehdus nesteen kanssa) verrattuna asiantuntijakonsensukseen.
Toissijaiset lopputulokset:
Kansallisten hoitosuositusten noudattaminen; antibioottien määräämisen määrät ja kesto; sekä vertaileva diagnoosimäärittely lääkäreiden ja tekoälykonfiguraatioiden välillä.
Otoskoko ja voimakkuus:
Otoskokolaskelma kohdistuu ensisijaiseen tutkimuskysymykseen. Käyttämällä kaksimuotoista logistista regressiota approksimaationa (lopputulos: oikea vs. väärä diagnoosi; prediktori: interventiotila), julkaisemattomat tiedot ryhmästämme viittaavat noin 50 %:n diagnoosimäärittelyyn lääkäreillä ilman AOM Dx Trainer -koulutusta. Oletamme parantuvan noin 75 %:iin koulutettujen lääkärien keskuudessa, mikä katsotaan kliinisesti merkittäväksi kynnykseksi. Olettaen kaksisuuntaisen alfan 0,05 ja 95 %:n voimakkuuden, vähintään 195 potilasta vaaditaan (G*Power 3.1.9.7). Siten noin 200 potilasta rekrytoidaan, suunnilleen yhtä suurin määrin interventio- ja kontrolliryhmissä. Tämä tavoite vastaa suunniteltua monikeskuksellista klusterisatunnaistettua suunnittelua ja on toteuttamissa vakiintuneessa ruotsalaisessa perusterveydenhuollon tutkimusverkostossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pär-Daniel Sundvall, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)72 250 61 96
- Sähköposti: par-daniel.sundvall@gu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit potilaille:
- Vastikään kehittynyt korvavaiva tai oireet viimeisen kuukauden aikana. Potilas hakeutuu hoitoon osallistuvalle terveyskeskukselle ja hänet arvioi lääkäri näiden korvaan liittyvien oireiden vuoksi. Vaihtoehtoisesti pienille lapsille: hengitystieinfektio samanaikaisilla merkeillä tai oireilla, jotka viittaavat mahdolliseen korvaan liittyvään ongelmaan, vaikka lapsi ei pystyisi selkeästi ilmaisemaan korvakipua.
- Ikä: Kaikenikäiset lapset ja aikuiset ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Tietoon perustuva suostumus: Potilas (tai huoltaja alaikäisille) suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa. Alle 15-vuotiaille lapsille suostumus haetaan molemmilta huoltajilta ennen minkään tietojen tallentamista.
- Potilaan on oltava hoidossa lääkärillä, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen (lääkärinä osallistujana) ja joka on yleislääketieteen erikoislääkäri, yleislääketieteen erikoistuva lääkäri tai nuorempi lääkäri (harjoittelija tai peruskoulutuksen lääkäri) työskentelemässä terveyskeskuksessa.
- Interventiokeskuksissa hoitavan lääkärin on suoritettava AOM-diagnoosikoulutus (Dx Trainer) ja saavutettava vaadittu pistemääräraja ("diplomi") ennen potilaiden sisällyttämistä.
Sisällytyskriteerit lääkäreille:
- Yleislääkärit (yleislääketieteen erikoislääkärit), yleislääketieteen erikoistuvat lääkärit tai nuoremmat lääkärit (harjoittelijat tai peruskoulutuksen lääkärit), jotka työskentelevät kliinisesti osallistuvilla terveyskeskuksilla.
- Ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen lääkäreinä osallistujina.
- Interventiokeskuksissa on suoritettava AOM Dx Trainer -koulutus ja saavutettava vaadittu diplomitaso ennen potilaiden sisällyttämistä.
- Vertailukeskuksissa eivät saa pääsyä AOM Dx Trainer -koulutukseen tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan (lääkärin tai potilaan) suostumuksen peruutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei interventiota: Standardihoito - Kontrolliryhmä
Valvontakeskuksissa työskentelevät lääkärit tarjoavat standardista hoitoa ilman pääsyä AOM Dx Trainer -järjestelmään.
Käynnit etenevät normaalisti potilaille, joilla on korvaoireita.
Tutkimushoitajat keräävät tärykalvokuvia ja tympanometriatietoja asiantuntijapaneelin ja tekoälyn arviointia varten.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardia hoitoa kliinisten rutiinien mukaisesti ilman pääsyä AOM Diagnosis (Dx) Trainer -harjoitteluun.
Kokeellisia tai lisähoitoja ei käytetä.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymistieteellinen: AOM Dx Trainer - Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistettujen keskusten perusterveydenhuollon lääkärit suorittavat koulutuksen AOM Diagnosis (Dx) Trainer -ohjelmassa, joka on pelillistetty koulutusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa diagnoosien tarkkuutta akuutissa välikorvatulehduksessa.
Koulutuksen suoritettuaan nämä lääkärit hoitavat potilaita tavalliseen tapaan.
Tutkimushoitajat keräävät tärykalvokuvia ja tympanometriatietoja asiantuntijapaneelin ja tekoälyn arviointia varten.
|
Koulutuksen digitaalinen koulutusohjelma lääkäreille, ei psykoterapiaa tai neuvontaa.
Suunniteltu parantamaan akuutin välikorvatulehduksen diagnostista tarkkuutta pelillistetyn oppimisen ja palautteen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon lääkärien tekemän tärykalvon arvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaisen osallistuvan keskuksen 8 viikon sisällytysjakson aikana (potilaskohtaisesti).
|
Perusterveydenhuollon lääkäreiden, jotka on koulutettu AOM Dx Trainerilla, rumpukalvoluokittelun (normaali, akuutti välikorvatulehdus, punoittava kalvo ilman nesteen kertymää tai välikorvatulehdus nesteen kertymällä) diagnostinen tarkkuus verrattuna kouluttamattomiin lääkäreihin (kontrolliryhmä). Tarkkuus määritellään oikeaksi vastaan väärä diagnoosi asiantuntijapaneelin konsensukseen nähden. Analysoitu käyttäen sekavaikutteista logistista regressiota, jossa on säädetty lääkärin sukupuolen, iän ja koulutustason (yleislääketieteen erikoislääkäri, erikoislääkäriopiskelija tai nuorempi lääkäri) suhteen, ja lääkärin tunnus sisällytetty satunnaisena vaikutuksena ottamaan huomioon ryhmittelyn lääkäritasolla. |
Jokaisen osallistuvan keskuksen 8 viikon sisällytysjakson aikana (potilaskohtaisesti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisten lihavuuslääkehoidon hoitosuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistuvien keskusten 8 viikon sisällytysjakson aikana (potilaskohtainen konsultaatio).
|
Oikeiden vs. virheellisten hoitopäätösten osuus (antibiootti vs. odotus, lääkevalinta, kesto) kansallisten hoitosuositusten mukaisesti, vertaillen koulutettuja vs. kouluttamattomia lääkäreitä. Analysoitu käyttäen sekoitettujen vaikutusten logistista regressiota samoilla kovariaateilla ja satunnaisvaikutuksella kuin ensisijaisessa tulostekijässä. |
Osallistuvien keskusten 8 viikon sisällytysjakson aikana (potilaskohtainen konsultaatio).
|
|
Diagnostinen suorituskyky ryhmittäin
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi datankeruun valmistumisen jälkeen (arvioitu 12 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan sisällyttämisestä).
|
Herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja ROC-analyysit (95 %:n luottamusvälillä) lasketaan neljän tärykalvoluokan luokittelua varten. Suorituskykyä verrataan asiantuntijapaneeliin erikseen seuraaville ryhmille:
Tässä hankkeessa tekoälyä arvioidaan retrospektiivisesti laboratorio-olosuhteissa, eikä se vaikuta kliinisiin konsultaatioihin; kaikki potilaanhoito pysyy hoitavan lääkärin vastuulla. |
Retrospektiivinen analyysi datankeruun valmistumisen jälkeen (arvioitu 12 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan sisällyttämisestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-03523-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .