Gamificeret Træning og AI-støtte til Forbedring af Ørebetændelsesdiagnose i Primær Sundhedspleje

Denne multicentriske, klynge-randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer to digitale innovationer til forbedring af diagnostisk nøjagtighed og behandlingskvalitet i akut otitis media (AOM) behandling i svensk primærpraksis: et spilificeret træningsværktøj til læger (AOM Diagnosis [Dx] Trainer) og et AI-baseret diagnostisk støttesystem. Studiet vurderer diagnostisk nøjagtighed, overholdelse af evidensbaserede behandlingsretningslinjer og sammenlignende AI-præstation.

Forsøget koordineres af Västa Götaland Region (VGR) i samarbejde med Umeå Universitet og udføres i fire svenske regioner: Västra Götaland, Västerbotten, Östergötland og Skåne. Op til 20 primærpraksisser vil deltage, afhængigt af centrets størrelse og rekrutteringsrater. Centre randomiseres til enten AOM Dx Trainer-intervention eller standardbehandling (kontrol).

Studiedesign og deltagere:

Både læger og patienter er forskningsdeltagere. Læger i interventionsgruppen gennemfører AOM Dx Trainer før patientinklusion begynder, mens kontrollæger ikke modtager træning. Hvert center rekrutterer konsekutive patienter med nyopstået øresymptomer (≤1 måned) i løbet af en 8-ugers inklusionsperiode (intervention eller kontrol). Konsultationer udføres i henhold til standard klinisk praksis. Efter hvert besøg sikrer forskningssygeplejersker berettigelse og samtykke og indsamler trommehinde billeder og tympanometri data udelukkende til forskningsformål.

Interventioner:

AOM Dx Trainer er et spilificeret, case-baseret træningsværktøj designet til at forbedre genkendelse af AOM og relaterede tilstande. Læger klassificerer anonymiserede tympaniske billeder med symptomvignetter i diagnostiske kategorier og modtager øjeblikkelig feedback. Træning fortsætter indtil en foruddefineret præstationstærskel er nået.

Det AI-diagnostiske værktøj, udviklet ved Umeå Universitet, bruger konvolutionelle neurale netværk (CNNs) til at analysere tympaniske billeder, med eller uden symptom og tympanometri data. AI-analyser vil blive udført retrospektivt i et laboratoriemiljø og vil ikke påvirke patientbehandlingen.

Dataindsamling:

Efter hvert besøg møder patienter en forskningssygeplejerske, der sikrer berettigelse og samtykke, og registrerer demografi, symptomstyrke (AOM-SOS v5) og potentielle komplicerende faktorer (f.eks. stærk smerte på trods af smertestillende, immundæmpning, tidligere øreoperation, cochleaimplantat). Lægens diagnose og eventuel antibiotikaordination (lægemiddel og varighed) dokumenteres til senere sammenligning med retningslinjeanbefalinger og ekspertpanelkonsensus. Lægekarakteristika registreres under pseudonymiserede ID'er. Trommehindebilleder indfanges ved hjælp af CE-mærkede video otoskoper (EarPenguin) og tympanometri enheder. Alle data indtastes i caseregnskabsformularer (CRFs) og opbevares sikkert, men deles ikke med behandlende læger, hvilket sikrer virkelighedstro diagnostiske forhold.

Datahåndtering og etik:

Alle data er pseudonymiserede. Kode nøgler opbevares sikkert inden for hver region. Det nationale koordinationscenter i Göteborg overvåger datahåndtering og kvalitetssikring. Data opbevares på GDPR-overensstemmende servere. Etisk godkendelse er givet af den svenske etiske gennemgangsmyndighed (Ref. 2025-03523-01).

Ekspertpanel reference diagnoser:

Tympaniske billeder og tympanometri resultater gennemgås retrospektivt af et ekspertpanel (to øre-næse-hals specialister og en senior almen praksis læge). Konsensus diagnoser tjener som referencestandard for vurdering af diagnostisk nøjagtighed blandt læger og for benchmarking af AI-præstation.

Primært udfald:

Diagnostisk nøjagtighed af trommehindeklassificering (normal, AOM, erythematøs membran uden effusion, eller otitis media med effusion) sammenlignet med ekspertkonsensus.

Sekundære udfald:

Overholdelse af nationale behandlingsretningslinjer; antibiotika ordinationsrater og varighed; og sammenlignende diagnostisk præstation mellem læger og AI-konfigurationer.

Stikprøvestørrelse og styrke:

Stikprøvestørrelsesberegningen målretter mod det primære forskningsspørgsmål. Ved brug af bivariat logistisk regression som proxy (udfald: korrekt vs. forkert diagnose; prædiktor: interventionsstatus), antyder upublicerede data fra vores gruppe cirka 50% diagnostisk nøjagtighed blandt læger uden AOM Dx Trainer træning. Vi formoder en forbedring til omkring 75% blandt trænede læger, hvilket betragtes som en klinisk relevant tærskel. Forudsat en to-sidet alfa på 0,05 og 95% styrke, kræves minimum 195 patienter (G*Power 3.1.9.7). Derfor vil cirka 200 patienter blive rekrutteret, med omtrent lige store tal i interventions- og kontrolgrupperne. Dette mål stemmer overens med det planlagte multicentriske klynge-randomiserede design og er gennemførligt inden for det etablerede svenske primærpraksis forskningsnetværk.