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成人中国人全身型重症筋無力症患者におけるロザノリキシマブの有効性と安全性を評価する第4相試験

2026年9月10日 更新者：UCB Biopharma SRL

成人中国人全身型重症筋無力症患者におけるロザノリキシマブの有効性および安全性を評価する非盲検、前向き、単群試験

本研究の目的は、最初の治療サイクルにおいて、全身型重症筋無力症（gMG）を有する成人の中国人参加者におけるロザノリキシマブの臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Mg0033 20040
      • Changchun、中国
        • 募集
        • Mg0033 20261
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Mg0033 20269
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Mg0033 20185
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Mg0033 20347
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Mg0033 20184
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • Mg0033 20204
      • Wuhan、中国
        • 積極的、募集していない
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI、中国
        • 募集
        • Mg0033 20349

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 研究参加者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名する時点で満18歳以上であること
  • 研究参加者は、スクリーニング時点で、研究参加者の病歴および過去の評価に基づき、全身型重症筋無力症（gMG）の診断が文書で確認されていること
  • 研究参加者は、スクリーニング時点で、医療記録にアセチルコリン受容体（AChR）または筋特異的キナーゼ（MuSK）に対する自己抗体の陽性記録が確認されていること
  • 研究参加者は、スクリーニング時点で、米国重症筋無力症財団（MGFA）臨床分類IIからIVであること
  • 研究参加者は、最初の治療サイクルにおけるスクリーニングおよびベースライン時点で、非眼症状からの重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スコアが少なくとも3点以上、かつ定量的重症筋無力症（QMG）スコアが少なくとも11点以上であること
  • 研究参加者は、治験責任医師により追加治療の対象と判断されること
  • スクリーニング時点で体重が35kg以上であること

除外基準：

  • 研究参加者が、試験薬のいずれかの成分または他の抗新生児Fc受容体（抗-FcRn）薬剤に対する既知の過敏症を有すること
  • 研究参加者が、治験責任医師の意見において、臨床的に重要な活動性感染症（未解決または適切に治療されていない感染症を含む）を有すること
  • 研究参加者が、既知の結核（TB）感染症、TB感染症の高リスク、潜在性結核感染症（LTBI）、または現在/非結核性抗酸菌感染症（NTMBI）の病歴を有すること
  • 研究参加者が、過去にロザノリキシマブ製剤を受けたことがあること
  • 研究参加者が、ロザノリキシマブ治療開始前4週間以内にワクチンを接種した、またはロザノリキシマブ最終投与後2週間以内にワクチンを接種する予定であること。注：ロザノリキシマブ治療中の参加者については、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種は推奨されない。全試験期間中、その他のすべてのワクチンは、治療サイクルの最終投与後少なくとも2週間後かつ次サイクル開始前4週間以降に実施すること
  • 研究参加者が、治療禁止期間より短い期間内に、禁止されている免疫抑制剤、生物学的製剤、その他の治療を受けたこと
  • 研究参加者が、口咽頭または呼吸筋に影響を及ぼす重度（MG-ADLスケールのグレード3と定義）の筋力低下、または筋無力性クリーゼまたは切迫クリーゼを有すること。注：切迫クリーゼは、短時間（2週間以内）に著しく悪化し、MGFA IVbを満たす、または1つのQMG口咽頭筋項目で3点、または呼吸筋項目で2点、または口咽頭＋呼吸筋項目の合計点が4点以上となる患者の球症状または呼吸症状と定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロザノリキシマブ
参加者は、ロザノリキシズマブの皮下注入を1サイクルあたり6回投与されます
薬：ロザノリキシマブ
皮下注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療サイクルにおける重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースラインから第43日目（最初の治療サイクル中）

総MG-ADLスコアは、各項目（8項目；グレード：0、1、2、3）への回答を合計して得られます。 スコアの範囲は0から24で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
ベースラインから第43日目（最初の治療サイクル中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADLレスポンダー（ベースラインから2.0ポイント以上の改善）第43日目、最初の治療サイクル
時間枠：ベースラインから43日目（最初の治療サイクル）
MG-ADLレスポンダーは、ベースラインからMG-ADL総合スコアが少なくとも2.0ポイント改善した場合と定義されます。
ベースラインから43日目（最初の治療サイクル）
最初の6週間治療サイクルにおける重症筋無力症複合（MG-C）スコアのベースラインから43日目への変化
時間枠：ベースラインから43日目（初回治療サイクル内）

MG-Cスケールは検証済みの評価尺度であり、スコアが高いほど疾患が重度であることを示し、3ポイントの変化が臨床的に有意である。このスケールは10項目を評価し、各項目は異なる重み付けがなされている。総合スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど疾患が重度である。

項目には、眼瞼下垂／上方注視（範囲：0［45秒以上］～3［即時］）、側方注視時の複視（範囲：0［45秒以上］～4［即時］）、眼瞼閉鎖（範囲：0［正常］～2［重度の筋力低下］）、会話（範囲：0［正常］～6［発話の理解困難］）、咀嚼（範囲：0［正常］～6［胃管経由］）、嚥下（範囲：0［正常］～6［胃管経由］）、呼吸（範囲：0［正常］～9［人工呼吸器依存］）、頸部屈曲（範囲：0［正常］～4［重度の筋力低下］）、肩関節外転（範囲：0［正常］～5［重度の筋力低下］）、股関節屈曲（範囲：0［正常］～5［重度の筋力低下］）が含まれ、スコアが低いほど疾患活動性が低い。
ベースラインから43日目（初回治療サイクル内）
最初の6週間治療サイクルにおける定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースラインから43日目（初回治療サイクル）
総QMGスコアは、各項目（13項目[眼球および顔面の症状、嚥下、発話、四肢の筋力、努力性肺活量]；回答：なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3）の回答を合計して得られます。 QMGは検証済みの評価法であり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 各項目のスコアは、筋力低下なし（0）から重度の筋力低下（3）までの範囲で、総合スコアの範囲は0から39です。 総スコアの3ポイントの変化は、臨床的に有意であると見なされます。
ベースラインから43日目（初回治療サイクル）
ベースラインから43日目までの重症筋無力症（MG）症状患者報告アウトカム（PRO）「筋力低下疲労性」スコアの変化（初回6週間治療サイクル内）
時間枠：ベースラインから43日目（最初の治療サイクル）
MG症状PRO尺度は、5つの尺度にまたがる42項目から構成されていました：眼筋筋力低下（項目1-5）；球筋筋力低下（項目6-15）；呼吸筋筋力低下（項目16-18）；身体的疲労（項目19-33）；および筋力低下による易疲労性（項目34-42）。 研究参加者は、過去7日間に筋力低下による易疲労性（項目34-42）をどの程度の頻度で経験したかを最もよく表す回答オプションを、各項目に対して5段階のリッカート尺度（1＝「まったくない」から5＝「常にある」）を使用して選択するよう求められます。
ベースラインから43日目（最初の治療サイクル）
ベースラインから第43日目までのMG症状PRO『身体的疲労』スコアの変化（初回6週間治療サイクル内）
時間枠：ベースラインから43日目（初回治療サイクル）
MG症状PRO測定ツールは、5つの尺度にわたる42項目で構成されています：眼筋筋力低下（項目1-5）；球筋筋力低下（項目6-15）；呼吸筋筋力低下（項目16-18）；身体的疲労（項目19-33）および筋力低下性易疲労性（項目34-42）。 研究参加者は、過去7日間に身体的疲労（項目19-33）をどの程度の頻度で経験したかを最もよく表す回答オプションを、各項目について5段階リッカート尺度（1＝「全くない」から5＝「常にある」）を使用して選択するよう求められます。
ベースラインから43日目（初回治療サイクル）
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究終了時まで（40週間）
治療関連有害事象（TEAE）とは、研究治療の投与後に被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、これらの事象が研究治療に関連するかどうかに関わらず含まれます。
研究終了時まで（40週間）
治験薬（IMP）の投与中止を引き起こした治療中発現有害事象（TEAE）が認められた参加者の割合
時間枠：研究終了時まで（40週間）
治療発現有害事象（TEAE）は、研究治療の投与後に参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、これらの事象が研究治療に関連するかどうかに関わらず含まれます。
研究終了時まで（40週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 22733 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年10月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MG0033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本試験のデータは、米国および／または欧州での製品承認から6か月後、またはグローバル開発が中止されてから、および試験完了から18か月後に、適格な研究者からリクエストされる場合があります。
研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された試験文書へのアクセスをリクエストすることができます。これには、分析可能なデータセット、試験計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書、および臨床試験報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案はwww.Vivli.orgの独立審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべての文書は英語のみで利用可能であり、事前に指定された期間（通常は12か月間）、パスワードで保護されたポータルで提供されます。
この計画は、試験完了後に試験参加者の再識別リスクが高すぎると判断された場合に変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用可能になりません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および／または欧州での製品承認から6か月後、または世界的な開発が中止されてから6か月後、および試験完了から18か月後に、資格のある研究者からリクエストされる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスをリクエストできます。これには以下が含まれる可能性があります：生データセット、分析用データセット、研究プロトコル、未記入症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書、臨床試験報告書。 データ使用前に、提案はwww.Vivli.orgの独立審査委員会に承認される必要があり、署名済みのデータ共有契約を締結する必要があります。 すべての文書は英語のみで利用可能であり、事前に指定された期間（通常12か月間）、パスワード保護されたポータルで提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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