Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rozanolixizumab bij volwassen Chinese deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis

10 september 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, prospectieve, single-arm studie die de werkzaamheid en veiligheid van Rozanolixizumab beoordeelt bij volwassen Chinese deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid van rozanolixizumab bij volwassen Chinese deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) in de eerste behandelingscyclus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Mg0033 20040
      • Changchun, China
        • Werving
        • Mg0033 20261
      • Changsha, China
        • Werving
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Mg0033 20269
      • Jinan, China
        • Werving
        • Mg0033 20185
      • Jinan, China
        • Werving
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, China
        • Werving
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, China
        • Actief, niet wervend
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, China
        • Werving
        • Mg0033 20349

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF)
  • Studiedeelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) tijdens het screeningsbezoek op basis van de geschiedenis van de studiedeelnemer en ondersteund door eerdere evaluatie
  • Studiedeelnemer heeft een bevestigd positief dossier van autoantilichamen tegen acetylcholine receptor (AChR) of muscle-specific kinase (MuSK) gedocumenteerd in de medische geschiedenis tijdens het screeningsbezoek
  • Studiedeelnemer heeft Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klinische Classificatie II tot IV tijdens screeningsbezoek
  • Studiedeelnemer met een myasthenia gravis-activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) score van minimaal 3 punten van niet-oculaire symptomen en een kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) score van minimaal 11 tijdens de screenings- en baselinebezoeken in de eerste behandelingscyclus
  • Studiedeelnemer wordt door de onderzoeker overwogen voor aanvullende behandeling
  • Lichaamsgewicht ≥35kg tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor enige componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of andere anti-neonatale Fc receptor (anti-FcRn) medicatie
  • Studiedeelnemer heeft een klinisch belangrijke actieve infectie, inclusief onopgeloste of niet adequaat behandelde infectie volgens mening van de onderzoeker
  • Studiedeelnemer met een bekende tuberculose (TB) infectie, met hoog risico op het oplopen van TB-infectie, of latente tuberculose-infectie (LTBI), of huidige/geschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (NTMBI)
  • Studiedeelnemer heeft eerder rozanolixizumab geneesmiddelproduct ontvangen
  • Studiedeelnemer heeft enig vaccin ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de start van rozanolixizumab behandeling of is van plan enig vaccin te ontvangen binnen 2 weken na de laatste infusie van rozanolixizumab. Opmerking: Voor deelnemers die rozanolixizumab behandeling ondergaan, wordt vaccinatie met levende of levend-verzwakte vaccins niet aanbevolen. Gedurende de gehele studieperiode moeten alle andere vaccinaties plaatsvinden ten minste 2 weken na de laatste infusie van een behandelingscyclus en 4 weken voor aanvang van de volgende cyclus
  • Studiedeelnemer is behandeld met verboden immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen en andere therapieën binnen een kortere termijn dan de behandeling-vrije periode
  • Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als Graad 3 op de MG-ADL schaal) zwakte die orofaryngeale of respiratoire spieren aantast, of die myasthene crisis of dreigende crisis heeft. Opmerking: Dreigende Crisis wordt gedefinieerd als bulbaire of respiratoire symptomen van een patiënt die significant verslechtert in korte tijd (≤2 weken) en voldoet aan MGFA IVb of scoort 3 in één QMG bulbaire spieritem, of scoort 2 in respiratoire spieritem, of bulbaire+respiratoire items score ≥4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab
Deelnemers zullen 6 doses per cyclus van subcutane infusie van rozanolixizumab ontvangen
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Subcutane infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline tot Dag 43 in Myasthenia Gravis-Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) score in de eerste Behandelingscyclus
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 43 (in eerste behandelingscyclus)

De totale MG-ADL-score wordt verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; Cijfers: 0, 1, 2, 3). De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer beperking aangeeft.

Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline tot Dag 43 (in eerste behandelingscyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MG-ADL-responder (verbetering van ≥2,0 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) op dag 43 in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
Een MG-ADL-responder wordt gedefinieerd als het bereiken van een verbetering van ten minste 2,0 punten in de MG-ADL-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline tot Dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
Verandering van baseline tot dag 43 in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score binnen de eerste 6 weken behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van start tot dag 43 (in de eerste behandelingscyclus)

De MG-C-schaal is een gevalideerde beoordeling, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ziekte en een verandering van 3 punten van klinische relevantie is. De schaal test 10 items, waarbij individuele items verschillend worden gewogen. De totale score varieert van 0 tot 50 (ernstigere ziekte).

De items omvatten ptose/omhoog kijken (bereik: 0 [>45 seconden] - 3 [Onmiddellijk]), dubbelzien bij zijwaarts kijken (bereik: 0 [>45 seconden] - 4 [Onmiddellijk]), oogs sluiten (bereik: 0 [Normaal] - 2 [ernstige zwakte]), praten (bereik: 0 [Normaal] - 6 [moeilijk te verstaan spraak]), kauwen (bereik: 0 [Normaal] - 6 [maagsonde]), slikken (bereik: 0 [Normaal] - 6 [maagsonde]), ademen (bereik: 0 [Normaal] - 9 [beademingsafhankelijkheid]), nekflexie (bereik: 0 [Normaal] - 4 [ernstige zwakte]), schouderabductie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]) en heupflexie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]), lagere scores = lagere ziekteactiviteit.
Van start tot dag 43 (in de eerste behandelingscyclus)
Verandering van baseline tot dag 43 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score binnen de eerste 6-weken behandelcyclus
Tijdsspanne: Baseline tot dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
De totale QMG-score wordt verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (13 items [oculaire en faciale betrokkenheid, slikken, spraak, ledemaatkracht en geforceerde vitale capaciteit]; Antwoorden: Geen=0, Mild=1, Matig=2, Ernstig=3). De QMG is een gevalideerde beoordeling, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De score voor elk item varieert van geen zwakte (0) tot ernstige zwakte (3), met een totale scorebereik van 0 tot 39. Een verandering van 3 punten in de totale score wordt als klinisch relevant beschouwd.
Baseline tot dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
Verandering van baseline tot dag 43 in Myasthenia Gravis (MG) symptomen Patient Reported Outcome (PRO) 'Spierzwakte vermoeibaarheid' score binnen de eerste 6-weken behandelcyclus
Tijdsspanne: Baseline tot dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
De MG-symptomen PRO-instrument bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oculaire spierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); respiratoire spierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwaktevermoeibaarheid (items 34-42). Studiedeelnemers wordt gevraagd om de antwoordoptie te kiezen die het beste beschrijft hoe vaak ze spierzwaktevermoeibaarheid (items 34-42) hebben ervaren in de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (1="nooit" tot 5="altijd") voor elk item.
Baseline tot dag 43 (in eerste behandelingscyclus)
Verandering van baseline tot dag 43 in MG Symptoms PRO 'Fysieke Vermoeidheid' score binnen de eerste 6-weken behandelcyclus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 43 (in de eerste behandelcyclus)
De MG-symptomen PRO-instrument bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oculaire spierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); respiratoire spierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwakte-vermoeibaarheid (items 34-42). Studiedeelnemers wordt gevraagd om de antwoordoptie te kiezen die het beste beschrijft hoe vaak zij fysieke vermoeidheid (items 19-33) hebben ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaal (1="nooit" tot 5="altijd") voor elk item.
Vanaf baseline tot dag 43 (in de eerste behandelcyclus)
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot einde van de studie (40 weken)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer na toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tot einde van de studie (40 weken)
Percentage van de deelnemers met TEAE's die leiden tot terugtrekking van het onderzoeksmedicijn (IMP)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (40 weken)
Behandelingsgebonden bijwerkingen (TEAEs) zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer na toediening van de studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling.
Tot het einde van de studie (40 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit deze proef kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en geredigeerde proefdocumenten die kunnen omvatten: analyseklare datasets, studieprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst moet worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als het risico op heridentificatie van proefdeelnemers te hoog wordt geacht na voltooiing van de proef; in dat geval en om deelnemers te beschermen, zouden gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens uit deze studie kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: ruwe datasets, analyseklare datasets, studieprotocol, blanco casusrapportageformulier, geannoteerd casusrapportageformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende dataovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn uitsluitend beschikbaar in het Engels, gedurende een vooraf bepaalde periode, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren