일반 중증 근무력증이 있는 성인 중국인 참가자에서 로잔올릭시주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 4상 연구
2026년 9월 10일 업데이트: UCB Biopharma SRL
성인 중국인 전신형 중증 근무력증 환자를 대상으로 로잔올릭시주맙의 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 전향적, 단일군 연구
본 연구의 목적은 첫 번째 치료 주기에서 일반화된 중증 근무력증(gMG)을 가진 성인 중국인 참가자에서 로잔올릭시주맙의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Mg0033 20040
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Changchun, 중국
- 모병
- Mg0033 20261
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Changsha, 중국
- 모병
- Mg0033 20295
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Mg0033 20348
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Mg0033 20269
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Jinan, 중국
- 모병
- Mg0033 20185
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Jinan, 중국
- 모병
- Mg0033 20347
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Shanghai, 중국
- 모병
- Mg0033 20172
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Mg0033 20184
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Suzhou, 중국
- 모병
- Mg0033 20204
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Wuhan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mg0033 20180
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Xuzhou SHI, 중국
- 모병
- Mg0033 20349
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 방문 시 연구 참가자의 병력과 이전 평가로 뒷받침되는 전신형 중증 근무력증(gMG) 진단 기록이 있어야 합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 방문 시 의무 기록에서 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이적 키나제(MuSK)에 대한 자가항체 양성 기록이 확인되어야 합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 방문 시 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 임상 분류 II~IV에 해당해야 합니다.
- 연구 참가자는 첫 번째 치료 주기의 스크리닝 및 기준선 방문에서 비안구 증상으로 최소 3점 이상의 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수와 최소 11점 이상의 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수를 가져야 합니다.
- 연구자는 연구 참가자에게 추가 치료를 고려해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 체중이 35kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구 약물의 어떤 성분이나 다른 항-신생아 Fc 수용체(항-FcRn) 약물에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
- 연구 참가자는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 활동성 감염(해결되지 않았거나 적절히 치료되지 않은 감염 포함)이 있습니다.
- 연구 참가자는 알려진 결핵(TB) 감염, TB 감염 고위험군, 잠복 결핵 감염(LTBI), 또는 현재/과거 비결핵성 마이코박테리아 감염(NTMBI)이 있습니다.
- 연구 참가자는 이전에 로자놀릭시주맙 약물을 투여받은 적이 있습니다.
- 연구 참가자는 로자놀릭시주맙 치료 시작 4주 전에 어떤 백신도 접종받았거나, 로자놀릭시주맙 최종 투여 후 2주 이내에 어떤 백신도 접종할 의도가 있습니다. 참고: 로자놀릭시주맙 치료 중인 참가자의 경우, 생백신 또는 생약독화 백신 접종은 권장되지 않습니다. 전체 연구 기간 동안, 다른 모든 백신은 치료 주기의 최종 투여 후 최소 2주 후 및 다음 주기 시작 4주 전에 시행해야 합니다.
- 연구 참가자는 치료 금지 기간보다 짧은 기간 내에 금지된 면역억제제, 생물의제 및 기타 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 인두 또는 호흡근에 영향을 미치는 중증( MG-ADL 척도 등급 3으로 정의됨) 약화가 있거나, 중증 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있습니다. 참고: 임박한 위기는 단시간(2주 이내)에 상당히 악화되고 MGFA IVb를 충족하거나 한 QMG 인두근 항목에서 3점, 호흡근 항목에서 2점, 또는 인두+호흡 항목 점수가 4점 이상인 환자의 인두 또는 호흡 증상으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀릭시주맙
참가자는 사이클당 6회 피하 주입으로 로잔올릭시주맙을 투여받게 됩니다
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피하 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기에서 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 점수의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기저선부터 43일까지(첫 번째 치료 주기에서)
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총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 점수 범위는 0점에서 24점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다. 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기저선부터 43일까지(첫 번째 치료 주기에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG-ADL 반응자 (기저선 대비 ≥2.0점 개선) - 첫 번째 치료 주기 43일차
기간: 기준선부터 43일차까지(첫 번째 치료 주기에서)
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MG-ADL 반응군은 기준선 대비 MG-ADL 총점에서 최소 2.0점 이상의 개선을 달성한 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 43일차까지(첫 번째 치료 주기에서)
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첫 6주 치료 주기 중 근무력증 복합(MG-C) 점수의 기저선 대비 43일차 변화
기간: 기저선부터 43일차(첫 번째 치료 주기 기준)
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MG-C 척도는 검증된 평가 도구로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타내며 3점 변화가 임상적 의미를 가집니다. 이 척도는 10개 항목을 평가하며, 각 항목은 서로 다른 가중치를 가집니다. 총 점수 범위는 0에서 50점입니다(점수가 높을수록 질병이 더 심각함). 포함된 항목은 안검하수/상방 주시(범위: 0[>45초] - 3[즉시]), 측방 주시 시 복시(범위: 0[>45초] - 4[즉시]), 안검 폐쇄(범위: 0[정상] - 2[심한 약화]), 말하기(범위: 0[정상] - 6[발음 이해 어려움]), 씹기(범위: 0[정상] - 6[위관 영양]), 삼키기(범위: 0[정상] - 6[위관 영양]), 호흡(범위: 0[정상] - 9[인공호흡기 의존]), 목 굽힘(범위: 0[정상] - 4[심한 약화]), 어깨 벌림(범위: 0[정상] - 5[심한 약화]), 엉덩이 굽힘(범위: 0[정상] - 5[심한 약화])이며, 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮습니다. |
기저선부터 43일차(첫 번째 치료 주기 기준)
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기저선에서 43일차까지의 양적 중증 근무력증(QMG) 점수 변화(첫 번째 6주 치료 주기 내)
기간: 기저선부터 43일차(첫 번째 치료 주기 내)
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총 QMG 점수는 각 개별 항목(13개 항목 [안구 및 안면 침범, 삼킴, 언어, 사지 근력, 강제 폐활량]; 응답: 없음=0, 경미함=1, 중등도=2, 심함=3)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
QMG는 검증된 평가 도구로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
각 항목의 점수는 약함 없음(0)에서 심한 약함(3)까지이며, 총 점수 범위는 0에서 39까지입니다.
총 점수의 3점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기저선부터 43일차(첫 번째 치료 주기 내)
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첫 6주 치료 주기 내 근무력증(MG) 증상 환자 보고 결과(PRO) '근육 약화 피로감' 점수의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기준선부터 43일차(첫 번째 치료 주기에서)
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MG 증상 PRO 도구는 5개 척도에 걸쳐 총 42개 항목으로 구성되었습니다: 안구 근육 약화(항목 1-5); 구근 근육 약화(항목 6-15); 호흡기 근육 약화(항목 16-18); 신체적 피로(항목 19-33); 근육 약화 피로도(항목 34-42).
연구 참가자들은 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1="전혀 없음"에서 5="항상")를 사용하여 지난 7일 동안 근육 약화 피로도(항목 34-42)를 얼마나 자주 경험했는지 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받을 것입니다.
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기준선부터 43일차(첫 번째 치료 주기에서)
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기준선부터 43일차까지 6주 치료 주기 내 MG 증상 PRO '신체적 피로' 점수 변화
기간: 기저선부터 43일차까지(첫 번째 치료 주기 내)
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MG 증상 PRO 도구는 5개 척도에 걸친 42개 항목으로 구성되었습니다: 안구 근육 약화(항목 1-5); 구인두 근육 약화(항목 6-15); 호흡 근육 약화(항목 16-18); 신체적 피로(항목 19-33); 근육 약화 피로성(항목 34-42).
연구 참가자들은 지난 7일 동안 신체적 피로(항목 19-33)를 얼마나 자주 경험했는지를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 5점 리커트 척도(1="전혀 없음"에서 5="항상")를 사용하여 각 항목별로 선택하도록 요청받을 것입니다.
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기저선부터 43일차까지(첫 번째 치료 주기 내)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 연구 종료 시까지(40주)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 치료 투여 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 발생으로, 이러한 사건들이 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
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연구 종료 시까지(40주)
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조사용 의약품(IMP) 중단을 초래한 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 연구 종료 시점까지(40주)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 연구 치료제 투여 후 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 이러한 사건이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
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연구 종료 시점까지(40주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월 또는 글로벌 개발이 중단된 후, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
연구자들은 익명화된 개인 환자 수준 데이터와 수정된 임상시험 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 여기에는 분석 준비 데이터셋, 연구 계획서, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획서, 데이터셋 사양, 임상시험 보고서가 포함될 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 서명된 데이터 공유 계약서가 체결되어야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용 가능합니다.
임상시험이 완료된 후 참가자 재식별 위험이 너무 높다고 판단되는 경우, 이 계획은 변경될 수 있습니다; 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개인 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월 또는 글로벌 개발이 중단된 후, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지난 후 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 익명화된 IPD 및 다음과 같은 내용이 포함될 수 있는 편집된 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다: 원시 데이터셋, 분석 가능 데이터셋, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양, 임상 연구 보고서.
데이터 사용 전에 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며,
서명된 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
모든 문서는 비밀번호로 보호된 포털에서 미리 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .