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Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia Gravis

21. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) im ersten Behandlungszyklus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20040
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20261
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20269
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20185
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, China
        • Rekrutierung
        • Mg0033 20349

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥18 Jahre alt sein
  • Studienteilnehmer hat zum Screening-Zeitpunkt eine dokumentierte Diagnose von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) basierend auf der Anamnese des Studienteilnehmers und gestützt durch vorherige Untersuchungen
  • Studienteilnehmer hat zum Screening-Zeitpunkt einen bestätigten positiven Nachweis von Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Kinase (MuSK) in der Krankengeschichte dokumentiert
  • Studienteilnehmer hat zum Screening-Zeitpunkt eine Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinische Klassifikation II bis IV
  • Studienteilnehmer mit einem Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Score von mindestens 3 Punkten von nicht-okulären Symptomen und einem quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score von mindestens 11 zum Screening- und Baseline-Zeitpunkt im ersten Behandlungszyklus
  • Studienteilnehmer wird vom Prüfarzt für eine zusätzliche Behandlung in Betracht gezogen
  • Körpergewicht ≥35kg zum Screening-Zeitpunkt

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder andere Anti-Neonatale-Fc-Rezeptor (Anti-FcRn) Medikamente
  • Studienteilnehmer hat eine klinisch bedeutsame aktive Infektion einschließlich ungelöster oder nicht ausreichend behandelter Infektion nach Meinung des Prüfarztes
  • Studienteilnehmer mit einer bekannten Tuberkulose (TB)-Infektion, hohem Risiko für TB-Infektion, latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) oder aktueller/Anamnese von nichttuberkulösen mykobakteriellen Infektionen (NTMBI)
  • Studienteilnehmer hat zuvor Rozanolixizumab erhalten
  • Studienteilnehmer hat in den 4 Wochen vor Beginn der Rozanolixizumab-Behandlung einen Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Rozanolixizumab-Infusion einen Impfstoff zu erhalten. Hinweis: Für Teilnehmer unter Rozanolixizumab-Behandlung wird eine Impfung mit Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoffen nicht empfohlen. Während der gesamten Studiendauer sollten alle anderen Impfungen mindestens 2 Wochen nach der letzten Infusion eines Behandlungszyklus und 4 Wochen vor Beginn des nächsten Zyklus erfolgen
  • Studienteilnehmer wurde mit verbotenen Immunsuppressiva, Biologika und anderen Therapien innerhalb eines kürzeren Zeitraums als der behandlungsfreien Periode behandelt
  • Studienteilnehmer mit schwerer (definiert als Grad 3 auf der MG-ADL-Skala) Schwäche der oropharyngealen oder respiratorischen Muskulatur oder mit myasthener Krise oder drohender Krise. Hinweis: Drohende Krise ist definiert als bulbäre oder respiratorische Symptome eines Patienten, die sich innerhalb kurzer Zeit (≤2 Wochen) signifikant verschlechtern und die Kriterien MGFA IVb erfüllen oder einen Score von 3 in einem QMG-Bulbärmuskel-Item, oder einen Score von 2 im respiratorischen Muskel-Item, oder einen Bulbär+respiratorischen Item-Score von ≥4 aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab
Die Teilnehmer erhalten 6 Dosen pro Zyklus als subkutane Infusion von Rozanolixizumab
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Subkutane Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Myasthenia-Gravis-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens (MG-ADL) Score im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)

Der Gesamt-MG-ADL-Score wird durch Summieren der Antworten auf die einzelnen Items (8 Items; Grade: 0, 1, 2, 3) ermittelt. Der Score reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score mehr Behinderung bedeutet.

Eine positive Änderung deutet auf eine Verschlechterung und eine negative Änderung auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL-Responder (≥2,0-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) am Tag 43 im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Ein MG-ADL-Responder ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 2,0 Punkten im MG-ADL-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert.
Basiswert bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Veränderung vom Baseline bis Tag 43 im Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) -Score innerhalb des ersten 6-Wochen-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)

Die MG-C-Skala ist eine validierte Bewertung, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung anzeigt und eine Änderung von 3 Punkten klinisch relevant ist. Die Skala testet 10 Items, wobei einzelne Items unterschiedlich gewichtet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 50 (schwerere Erkrankung).

Die Items umfassten Ptosis/Blick nach oben (Bereich: 0 [>45 Sekunden] - 3 [Sofort]), Doppeltsehen beim Blick zur Seite (Bereich: 0 [>45 Sekunden] - 4 [Sofort]), Augenschluss (Bereich: 0 [Normal] - 2 [schwere Schwäche]), Sprechen (Bereich: 0 [Normal] - 6 [schwer verständliche Sprache]), Kauen (Bereich: 0 [Normal] - 6 [Magensonde]), Schlucken (Bereich: 0 [Normal] - 6 [Magensonde]), Atmung (Bereich: 0 [Normal] - 9 [Beatmungsabhängigkeit]), Nackenbeugung (Bereich: 0 [Normal] - 4 [schwere Schwäche]), Schulterabduktion (Bereich: 0 [Normal] - 5 [schwere Schwäche]) und Hüftbeugung (Bereich: 0 [Normal] - 5 [schwere Schwäche]), niedrigere Scores = geringere Krankheitsaktivität.
Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score innerhalb des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Der Gesamt-QMG-Score wird durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item erhalten (13 Items [okuläre und faziale Beteiligung, Schlucken, Sprechen, Gliedmaßenkraft und forcierte Vitalkapazität]; Antworten: Keine=0, Leicht=1, Mäßig=2, Schwer=3). Der QMG ist eine validierte Bewertung, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Die Bewertung für jedes Item reicht von keiner Schwäche (0) bis zu schwerer Schwäche (3), mit einem Gesamt-Score-Bereich von 0 bis 39. Eine 3-Punkte-Änderung im Gesamt-Score gilt als klinisch relevant.
Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Myasthenia Gravis (MG)-Symptom-Patient Reported Outcome (PRO)-Score 'Muskelschwäche-Fatigabilität' innerhalb des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Das MG-Symptome-PRO-Instrument bestand aus 42 Items über 5 Skalen: okuläre Muskelschwäche (Items 1-5); bulbäre Muskelschwäche (Items 6-15); respiratorische Muskelschwäche (Items 16-18); körperliche Erschöpfung (Items 19-33) und Muskelschwäche-Fatigabilität (Items 34-42). Studienteilnehmer werden gebeten, für jedes Item die Antwortoption auszuwählen, die am besten beschreibt, wie häufig sie in den letzten 7 Tagen Muskelschwäche-Fatigabilität (Items 34-42) erlebt haben, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1="nie" bis 5="die ganze Zeit").
Von Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im MG-Symptome PRO-Score 'Körperliche Erschöpfung' innerhalb des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Das MG-Symptome-PRO-Instrument bestand aus 42 Items über 5 Skalen: okuläre Muskelschwäche (Items 1-5); bulbäre Muskelschwäche (Items 6-15); respiratorische Muskelschwäche (Items 16-18); körperliche Ermüdung (Items 19-33) und Muskelschwäche-Fatigabilität (Items 34-42). Studienteilnehmer werden gebeten, die Antwortoption zu wählen, die am besten beschreibt, wie häufig sie in den letzten 7 Tagen körperliche Ermüdung (Items 19-33) erlebt haben, wobei für jedes Item eine 5-stufige Likert-Skala (1="nie" bis 5="die ganze Zeit") verwendet wird.
Baseline bis Tag 43 (im ersten Behandlungszyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (40 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
Bis zum Ende der Studie (40 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Bis zum Studienende (40 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Bis zum Studienende (40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Untersucher können Zugang zu anonymisierten Patienteneinzeldaten und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, kommentierte Fallberichtsformulare, statistischen Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischen Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Datenaustauschvereinbarung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind nur in Englisch verfügbar, für einen vorgegebenen Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko der Re-Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden Patienteneinzeldaten nicht verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischen Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischen Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind nur in Englisch verfügbar, für einen vorgegebenen Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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