Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-studie, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltagere med generaliseret myasthenia gravis

10. september 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent, prospektivt, en-armet studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltagere med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med studiet er at vurdere den kliniske effektivitet af rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG) i den første behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20040
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20261
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20269
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20185
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20349

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • Studiedeltageren har en dokumenteret diagnose af generaliseret myasthenia gravis (gMG) ved screeningsbesøget baseret på studiedeltagerens historie og understøttet af tidligere evaluering
  • Studiedeltageren har en bekræftet positiv registrering af autoantistoffer mod acetylkolinreceptor (AChR) eller muskel-specifikt kinase (MuSK) dokumenteret i sygehistorien ved screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinisk klassifikation II til IV ved screeningsbesøget
  • Studiedeltageren med en myasthenia gravis-aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) score på mindst 3 point fra ikke-okulære symptomer og en kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score på mindst 11 ved screenings- og baselinebesøgene i den første behandlingscyklus
  • Studiedeltageren vurderes til yderligere behandling af undersøgeren
  • Kropsvægt ≥35kg ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller andre anti-neonatal Fc receptor (anti-FcRn) lægemidler
  • Studiedeltageren har en klinisk vigtig aktiv infektion inklusive uopløst eller ikke tilstrækkeligt behandlet infektion efter undersøgerens vurdering
  • Studiedeltageren med en kendt tuberkulose (TB) infektion, med høj risiko for at erhverve TB-infektion, eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI), eller nuværende/historik af ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion (NTMBI)
  • Studiedeltageren har tidligere modtaget rozanolixizumab lægemiddelprodukt
  • Studiedeltageren har modtaget enhver vaccine i de 4 uger før start på rozanolixizumab-behandling eller agter at modtage enhver vaccine inden for 2 uger efter den sidste infusion af rozanolixizumab. Bemærk: For deltagere, der er i rozanolixizumab-behandling, anbefales vaccination med levende eller levende-attenuerede vacciner ikke. I hele undersøgelsesperioden bør alle andre vacciner finde sted mindst 2 uger efter den sidste infusion af en behandlingscyklus og 4 uger før igangsættelse af næste cyklus
  • Studiedeltageren er blevet behandlet med forbudte immundæmpende midler, biologiske lægemidler og andre terapier inden for en tidsramme kortere end behandlingsfri perioden
  • Studiedeltageren med svær (defineret som grad 3 på MG-ADL-skalaen) svaghed, der påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myastenisk krise eller forestående krise. Bemærk: Forestående krise er defineret som bulbære eller respiratoriske symptomer hos en patient, der forværres signifikant på kort tid (≤2 uger) og opfylder MGFA IVb eller scorer 3 i et QMG bulbært muskelelement, eller scorer 2 i respiratorisk muskelelement, eller bulbære+respiratoriske elementers score ≥4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab
Deltagerne vil modtage 6 doser pr. cyklus af subkutan infusion af rozanolixizumab
Medicin: Rozanolixizumab
Subkutan infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Dagligdagen (MG-ADL) score i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)

Den samlede MG-ADL-score opnås ved at summere svarene på hvert enkelt emne (8 emner; karakterer: 0, 1, 2, 3). Scoren spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer mere handicap.

En positiv ændring indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MG-ADL responder (≥2,0-point forbedring fra baseline) på dag 43 i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
En MG-ADL-responder defineres som en person, der opnår en forbedring på mindst 2,0 point i den samlede MG-ADL-score fra baseline.
Fra baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score inden for den første 6-ugers behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)

MG-C-skalaen er en valideret vurdering, hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og en ændring på 3 point har klinisk relevans. Skalaen tester 10 elementer, hvor de enkelte elementer vægtes forskelligt. Den samlede score spænder fra 0 til 50 (mere alvorlig sygdom).

Elementerne omfattede ptosis/opadgående blik (område: 0 [>45 sekunder] - 3 [Øjeblikkelig]), dobbeltsyn ved lateral blik (område: 0 [>45 sekunder] - 4 [Øjeblikkelig]), øjenlukning (område: 0 [Normal] - 2 [svær svaghed]), tale (område: 0 [Normal] - 6 [svært at forstå talen]), tygge (område: 0 [Normal] - 6 [gastrisk rør]), synkning (område: 0 [Normal] - 6 [gastrisk rør]), vejrtrækning (område: 0 [Normal] - 9 [ventilatorafhængighed]), nakke fleksion (område: 0 [Normal] - 4 [svær svaghed]), skulder abduction (område: 0 [Normal] - 5 [svær svaghed]) og hofte fleksion (område: 0 [Normal] - 5 [svær svaghed]), lavere scorer = lavere sygdomsaktivitet.
Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Ændring fra baseline til dag 43 i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score inden for den første 6-ugers behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Den samlede QMG-score opnås ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (13 punkter [okulær og facial involvering, synkning, tale, ekstremitetsstyrke og tvungen vitalkapacitet]; Svar: Ingen=0, Let=1, Moderat=2, Svær=3). QMG er en valideret vurdering, hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Scoring for hvert punkt spænder fra ingen svækkelse (0) til svær svækkelse (3), med en samlet score fra 0 til 39. En ændring på 3 point i den samlede score anses for klinisk relevant.
Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Ændring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG) symptomer Patient Reported Outcome (PRO) 'Muskelsvaghed Trætbarhed' score inden for første 6-ugers behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
MG-symptomer PRO-instrumentet bestod af 42 emner fordelt på 5 skalaer: øjenmuskelsvaghed (emner 1-5); bulbærmuskelsvaghed (emner 6-15); respiratorisk muskelsvaghed (emner 16-18); fysisk træthed (emner 19-33) og muskelsvaghed udmattelighed (emner 34-42). Studiedeltagere vil blive bedt om at vælge svarmuligheden, der bedst beskriver, hvor ofte de oplevede muskelsvaghed udmattelighed (emner 34-42) i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1="aldrig" til 5="hele tiden") for hvert emne.
Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Ændring fra baseline til dag 43 i MG-symptomer PRO 'Fysisk Træthed' score i den første 6-ugers behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
MG symptoms PRO-instrumentet bestod af 42 emner fordelt på 5 skalaer: øjenmuskelsvækkelse (emner 1-5); bulbærmuskelsvækkelse (emner 6-15); respiratorisk muskelsvækkelse (emner 16-18); fysisk træthed (emner 19-33) og muskelsvækkelses trætbarhed (emner 34-42). Studiedeltagere vil blive bedt om at vælge den svarmulighed, der bedst beskriver, hvor ofte de har oplevet fysisk træthed (emner 19-33) i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1="aldrig" til 5="hele tiden") for hvert emne.
Baseline til dag 43 (i første behandlingscyklus)
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til studiet afslutning (40 uger)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter administration af studiemedicin, uanset om disse hændelser er relateret til studiemedicinen.
Op til studiet afslutning (40 uger)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til udtrækning af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP)
Tidsramme: Op til afslutningen af studiet (40 uger)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter administration af studiemedicin, uanset om disse hændelser er relateret til studiemedicinen eller ej.
Op til afslutningen af studiet (40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Undersøgere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, annoteret casereportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Før brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskreven datafordelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændres, hvis risikoen for re-identifikation af forsøgspersoner vurderes for høj efter forsøgets afslutning; i så fald og for at beskytte deltagerne vil individuelle patientniveaudata ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne kliniske undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede IPD og redigerede studiedokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, studioprotokol, blankt case report form, annoteret case report form, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk studierapport. Før data kan anvendes, skal forslag godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet data delingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner