Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltakere med generalisert myasthenia gravis

10. september 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen, prospektiv, ensidig studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltakere med generalisert myasthenia gravis

Formålet med studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av rozanolixizumab hos voksne kinesiske deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG) i den første behandlingssyklusen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20040
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20261
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20269
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20185
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, Kina
        • Rekruttering
        • Mg0033 20349

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
  • Studiedeltakeren har dokumentert diagnose med generalisert myasthenia gravis (gMG) ved screeningsbesøket basert på studiedeltakerens historie og støttet av tidligere evaluering
  • Studiedeltakeren har en bekreftet positiv registrering av autoantistoffer mot acetylkolinreseptor (AChR) eller muskelspesifikk kinase (MuSK) dokumentert i medisinsk historie ved screeningsbesøket
  • Studiedeltakeren har Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinisk klassifisering II til IV ved screeningsbesøk
  • Studiedeltakeren med en myasthenia gravis-aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) score på minst 3 poeng fra ikke-okulære symptomer og en kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score på minst 11 ved screenings- og baseline-besøkene i den første behandlingssyklusen
  • Studiedeltakeren vurderes for ytterligere behandling av forskeren
  • Kroppsvekt ≥35 kg ved screeningsbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren har kjent overfølsomhet mot noen komponenter i studiemedikamentet eller andre anti-neonatal Fc-reseptor (anti-FcRn) medisiner
  • Studiedeltakeren har en klinisk viktig aktiv infeksjon inkludert uoppklart eller ikke tilstrekkelig behandlet infeksjon etter forskerens vurdering
  • Studiedeltakeren med kjent tuberkulose (TB) infeksjon, med høy risiko for å få TB-infeksjon, eller latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), eller nåværende/historikk med ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon (NTMBI)
  • Studiedeltakeren har tidligere mottatt rozanolixizumab legemiddelprodukt
  • Studiedeltakeren har mottatt noe vaksine i løpet av de 4 ukene før oppstart av rozanolixizumab-behandling eller har til hensikt å motta noen vaksine innen 2 uker etter siste infusion av rozanolixizumab. Merk: For deltakere som er på rozanolixizumab-behandling, anbefales ikke vaksinasjon med levende eller levende-svekkede vaksiner. I hele studieperioden bør alle andre vaksiner gis minst 2 uker etter siste infusion i en behandlingssyklus og 4 uker før oppstart av neste syklus
  • Studiedeltakeren har blitt behandlet med forbudte immunsuppressiver, biologika og andre terapier innenfor en tidsramme kortere enn behandlingsfrie perioden
  • Studiedeltakeren med alvorlig (definert som grad 3 på MG-ADL-skalaen) svakhet som påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myasthenisk krise eller forestående krise. Merk: Forestående krise er definert som bulbære eller respiratoriske symptomer hos en pasient som forverres betydelig på kort tid (≤2 uker) og oppfyller MGFA IVb eller scorer 3 på ett QMG bulbært muskelpunkt, eller scorer 2 på respiratorisk muskelpunkt, eller bulbære+respiratoriske punkter score ≥4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozanolixizumab
Deltakere vil motta 6 doser per syklus av subkutan infusjon av rozanolixizumab
Legemiddel: Rozanolixizumab
Subkutan infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 43 i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) score i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)

Den totale MG-ADL-poengsummen oppnås ved å summere svarene på hvert enkelt element (8 elementer; Grader: 0, 1, 2, 3). Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor en høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.

En positiv endring indikerer forverring og en negativ endring indikerer forbedring.
Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MG-ADL responder (≥2,0-poeng forbedring fra baseline) på dag 43 i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
En MG-ADL-responder er definert som å oppnå minst 2,0-poeng forbedring i MG-ADL totalpoengsum fra utgangspunktet.
Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Endring fra utgangspunkt til dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score innenfor første 6 ukers behandlingssyklus
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)

MG-C-skalaen er en validert vurdering, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom og en 3-poengs endring har klinisk relevans. Skalaen tester 10 elementer, der enkeltelementer vektes forskjellig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 (mer alvorlig sykdom).

Elementene inkluderte ptose/oppadgående blikk (område: 0 [>45 sekunder] - 3 [umiddelbart]), dobbeltsyn ved sidelengs blikk (område: 0 [>45 sekunder] - 4 [umiddelbart]), øyelukking (område: 0 [Normal] - 2 [alvorlig svakhet]), tale (område: 0 [Normal] - 6 [vanskelig å forstå tale]), tygging (område: 0 [Normal] - 6 [magesonde]), svelging (område: 0 [Normal] - 6 [magesonde]), pusting (område: 0 [Normal] - 9 [respiratoravhengighet]), nakke fleksjon (område: 0 [Normal] - 4 [alvorlig svakhet]), skulder abduksjon (område: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svakhet]) og hofte fleksjon (område: 0 [Normal] - 5 [alvorlig svakhet]), lavere poengsum = lavere sykdomsaktivitet.
Fra baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Endring fra baseline til dag 43 i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score innenfor første 6-ukers behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Den totale QMG-scoren oppnås ved å summere svarene på hvert enkelt element (13 elementer [okulær og ansiktsinvolvering, svelging, tale, styrke i lemmer og tvungen vitalkapasitet]; Svar: Ingen=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3). QMG er en validert vurdering, hvor en høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Scoring for hvert element varierer fra ingen svakhet (0) til alvorlig svakhet (3), med en samlet scorerekkevidde fra 0 til 39. En 3-poengs endring i totalscoren anses som klinisk relevant.
Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Endring fra utgangspunkt til dag 43 i Myasthenia Gravis (MG) symptomer Pasientrapportert utfall (PRO) 'Muskelsvakhet utmattbarhet' score innenfor første 6-ukers behandlingssyklus
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 43 (i første behandlingssyklus)
MG-symptom PRO-instrumentet bestod av 42 element fordelt på 5 skalaer: øyemuskelsvakhet (element 1-5); bulbærmuskelsvakhet (element 6-15); respirasjonsmuskelsvakhet (element 16-18); fysisk utmattelse (element 19-33) og muskelsvakhet utmattbarhet (element 34-42). Studiedeltakere vil bli bedt om å velge det svarsalternativet som best beskriver hvor ofte de opplevde muskelsvakhet utmattbarhet (element 34-42) i løpet av de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1="ingen av gangene" til 5="hele tiden") for hvert element.
Fra utgangspunkt til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Endring fra utgangspunkt til dag 43 i MG-symptomer PRO 'Fysisk tretthet'-skår innen første 6-ukers behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
MG-symptom PRO-instrumentet bestod av 42 element fordelt på 5 skalaer: okulær muskelsvakhet (element 1-5); bulbar muskelsvakhet (element 6-15); respiratorisk muskelsvakhet (element 16-18); fysisk fatigue (element 19-33) og muskelsvakhet fatigabilitet (element 34-42). Studiedeltakere vil bli bedt om å velge det svarsalternativet som best beskriver hvor ofte de opplevde fysisk fatigue (element 19-33) de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1="aldri" til 5="hele tiden") for hvert element.
Baseline til dag 43 (i første behandlingssyklus)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opp til studiens slutt (40 uker)
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker etter administrering av studiemedisin, uavhengig av om disse hendelsene er relatert til studiemedisinen.
Opp til studiens slutt (40 uker)
Prosentandel av deltakere med TEAE-er som førte til tilbaketrekking av undersøkt legemiddel (IMP)
Tidsramme: Opp til slutten av studien (40 uker)
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker etter administrering av studiemedikament, uavhengig av om disse hendelsene er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opp til slutten av studien (40 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan etterspørres av kvalifiserte forskere seks måneder etter godkjenning av produktet i USA og/eller Europa, eller global utvikling er avsluttet, og 18 måneder etter studiens fullføring. Forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå og redigerte studiedokumenter som kan inkludere: analyseklare datasett, studioprotokoll, annotert case report form, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av en uavhengig gjennomgangspanel på www.Vivli.org og en signert datautvekslingsavtale må inngås. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, i en forhåndsbestemt periode, vanligvis 12 måneder, på et passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere studiedeltakere vurderes å være for høy etter at studien er fullført; i dette tilfellet, og for å beskytte deltakerne, vil ikke data på individuelt pasientnivå bli tilgjengeliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan etterspørres av kvalifiserte forskere seks måneder etter godkjenning av produktet i USA og/eller Europa eller global utvikling er avsluttet, og 18 måneder etter studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan inkludere: rå datasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, tomt case report form, annotert case report form, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før dataene kan brukes, må forslag godkjennes av en uavhengig vurderingskomité på www.Vivli.org og en signert datautvekslingsavtale må inngås. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, i en forhåndsbestemt periode, vanligvis 12 måneder, på et passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere