Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi 4 -tutkimus, jossa arvioidaan rozanoliksiitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yleistynyt myastenia gravis

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus rozanoliksiitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rozanoliksitsumabin kliinistä tehoa aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yleistynyt myastenia gravis (gMG) ensimmäisellä hoitokierroksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20040
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20261
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20269
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20185
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0033 20349

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujan on oltava ≥18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Tutkimukseen osallistujalla on dokumentoitu yleistynyt myasthenia gravis (gMG) -diagnoosi seulontavierailulla perustuen osallistujan historiaan ja aiempiin arviointeihin
  • Tutkimukseen osallistujalla on vahvistettu positiivinen tieto asetyylikoliinireseptorin (AChR) tai lihasspesifisen kinasin (MuSK) autovasta-aineista dokumentoituna sairaushistoriassa seulontavierailulla
  • Tutkimukseen osallistujalla on Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliininen luokitus II–IV seulontavierailulla
  • Tutkimukseen osallistujalla on myasthenia gravis -päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pistemäärä vähintään 3 pistettä ei-silmäoireista ja kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärä vähintään 11 seulonta- ja perustamiskäynneillä ensimmäisessä hoitojaksossa
  • Tutkija katsoo tutkimukseen osallistujan tarvitsevan lisähoitoa
  • Paino ≥35 kg seulontavierailulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponentteihin tai mihin tahansa muihin vastasyntyneen Fc-reseptorin (anti-FcRn) lääkkeisiin
  • Tutkimukseen osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien tutkijan mielestä ratkaisemattomat tai riittämättömästi hoidetut infektiot
  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, korkea riski saada tuberkuloosi-infektio, latentti tuberkuloosi-infektio (LTBI) tai nykyinen/aiempi ei-tuberkuloosimykobakteeri-infektio (NTMBI)
  • Tutkimukseen osallistuja on aiemmin saanut rozanoliksitsumabi-lääkeainetta
  • Tutkimukseen osallistuja on saanut rokotteita 4 viikkoa ennen rozanoliksitsumabihoidon aloittamista tai aikoo saada rokotteita 2 viikon kuluessa rozanoliksitsumabin viimeisestä infuusiosta. Huomio: Osallistujille, jotka saavat rozanoliksitsumabia, elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ei suositella. Koko tutkimusjakson ajan kaikkien muiden rokotteiden tulisi annettua vähintään 2 viikkoa hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen ja 4 viikkoa ennen seuraavan jakson aloittamista
  • Tutkimukseen osallistujaa on hoidettu kielletyillä immunosupressiivisillä lääkkeillä, biologisten lääkkeiden ja muilla terapioilla lyhyemmällä aikavälillä kuin hoidottomalla jaksolla määritelty
  • Tutkimukseen osallistujalla on vakava (määritelty MG-ADL-asteikolla asteena 3) heikkous, joka vaikuttaa nielu- tai hengityslihaksiin, tai hänellä on myastheninen kriisi tai uhkaava kriisi. Huomio: Uhkaava kriisi määritellään potilaan nielu- tai hengitysoireiksi, jotka huomattavasti pahenevat lyhyessä ajassa (≤2 viikkoa) ja täyttävät MGFA IVb -kriteerit tai saavat pistemäärän 3 yhdessä QMG-nielulihas-kohdassa tai pistemäärän 2 hengityslihas-kohdassa tai nielu+hengityskohdien pistemäärä ≥4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanolixizumab
Osallistujat saavat 6 annosta per sykli rozanoliksitsumabin ihonalaista infuusiota
Lääke: Rozanolixizumab
Ihonalainen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta 43. päivään Myasthenia Gravis - päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pistemäärässä ensimmäisellä hoitojaksolla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta päivään 43 (ensimmäisessä hoitojaksossa)

MG-ADL-pisteet lasketaan yhteen laskemalla vastaukset kuhunkin yksittäiseen kohtaan (8 kohdetta; arvosanat: 0, 1, 2, 3). Pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.

Positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä ja negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkutilanteesta päivään 43 (ensimmäisessä hoitojaksossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MG-ADL-vastaaja (≥2,0 pisteen parannus lähtötasosta) 43. päivänä ensimmäisellä hoitokierroksella
Aikaikkuna: Perustasosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitojaksossa)
MG-ADL-vastaaja määritellään saavuttavaksi vähintään 2,0 pisteen parannuksen MG-ADL-kokonaisarvossa verrattuna alkuarvoon.
Perustasosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitojaksossa)
Muutos perusarvosta 43. päivään Myasthenia Gravis -yhdistelmä (MG-C) -pisteessä ensimmäisen 6 viikon hojakierron aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitojaksossa)

MG-C-asteikko on validoitu arviointimenetelmä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tautia ja 3 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. Asteikko testaa 10 kohdetta, joista yksittäiset kohdet on painotettu eri tavoin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50 (vakavampi tauti).

Kohteisiin kuuluivat ptoosi/ylöspäin katsominen (vaihteluväli: 0 [>45 sekuntia] – 3 [välitön]), kaksoiskuvat sivuttaiskatseessa (vaihteluväli: 0 [>45 sekuntia] – 4 [välitön]), silmien sulkeminen (vaihteluväli: 0 [normaali] – 2 [vakava heikkous]), puhuminen (vaihteluväli: 0 [normaali] – 6 [puheen ymmärtäminen vaikeaa]), pureskelu (vaihteluväli: 0 [normaali] – 6 [mahaletku]), nielaiseminen (vaihteluväli: 0 [normaali] – 6 [mahaletku]), hengitys (vaihteluväli: 0 [normaali] – 9 [hengityskoneen tarve]), niskan taivutus (vaihteluväli: 0 [normaali] – 4 [vakava heikkous]), olkapään poistotauti (vaihteluväli: 0 [normaali] – 5 [vakava heikkous]) ja lonkan taivutus (vaihteluväli: 0 [normaali] – 5 [vakava heikkous]), alemmat pisteet = alempi tautiaktivoituneisuus.
Alkutasosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitojaksossa)
Muutos perustasosta 43. päivään kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärän osalta ensimmäisen 6 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitokierroksessa)
Kokonais-QMG-pisteet saadaan laskemalla yhteen vastaukset jokaiseen yksittäiseen kohtaan (13 kohdetta [silmien ja kasvojen osallistuminen, nieleminen, puhe, raajojen voima ja pakotettu elinvoimakkuus]; Vastaukset: Ei lainkaan=0, Lievä=1, Kohtalainen=2, Vaikea=3). QMG on validoitu arviointi, jossa korkeampi pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. Kunkin kohdan pisteytys vaihtelee ei heikkoutta (0) vaikeaan heikkouteen (3), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 39:ään. 3 pisteen muutos kokonaispistemäärässä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Perusarvosta 43. päivään (ensimmäisessä hoitokierroksessa)
Muutos lähtötasosta 43. päivään Myasthenia Gravis (MG) -oireiden potilasarvioinnin (PRO) 'Lihasheikkous väsymiskyky' -pisteissä ensimmäisen 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta 43. päivään (ensimmäisellä hoitokierroksella)
MG-oireiden PRO-työkalu koostui 42 osasta, jotka jakautuivat 5 asteikolle: silmälihasheikkous (osat 1-5); nielu- ja kurkunpäälihasheikkous (osat 6-15); hengityslihasheikkous (osat 16-18); fyysinen väsymys (osat 19-33) ja lihasheikkouden väsymyksentunne (osat 34-42). Tutkimukseen osallistuvia pyydetään valitsemaan vastausvaihtoehto, joka kuvaa parhaiten sitä, kuinka usein he kokevat lihasheikkouden väsymyksentunnetta (osat 34-42) viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-asteista Likert-asteikkoa (1="ei koskaan" - 5="koko ajan") jokaista osaa kohden.
Alkuarvosta 43. päivään (ensimmäisellä hoitokierroksella)
Muutos lähtöarvosta 43. päivään MG-oireiden PRO 'Fyysinen väsymys' -pisteytyksessä ensimmäisen 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso aikaan 43. päivään (ensimmäisellä hoitokierroksella)
MG-oireiden PRO-instrumentti koostui 42 osasta 5 eri asteikolla: silmälihasten heikkous (osat 1-5); nielurihmasten heikkous (osat 6-15); hengityslihasten heikkous (osat 16-18); fyysinen väsymys (osat 19-33) ja lihasheikkouden väsyttävyys (osat 34-42). Tutkimukseen osallistuvia pyydetään valitsemaan vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvaa, kuinka usein he kokeivat fyysistä väsymystä (osat 19-33) viimeisten 7 päivän aikana käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa (1="ei koskaan" - 5="koko ajan") kullekin osalle.
Perustaso aikaan 43. päivään (ensimmäisellä hoitokierroksella)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi lääkehoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (40 viikkoa)
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (TEAE:t) ovat mitä tahansa epäedullisia lääketieteellisiä tapahtumia osallistujassa tutkimushoidon antamisen jälkeen, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
Tutkimuksen loppuun asti (40 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla TEAE:t johtivat tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (40 viikkoa)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE:t) ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia tutkittavassa henkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimuslääkitykseen vai eivät.
Tutkimuksen loppuun saakka (40 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG0033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-jaon aikakehys

Tämän kokeen tietoja voivat pyytää pätevät tutkijat kuusi kuukautta tuotteen hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai kun maailmanlaajuinen kehitys keskeytetään, sekä 18 kuukautta kokeen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun IPD:hen ja sensuroituihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raaka-aineistot, analyysivalmiit aineistot, tutkimussuunnitelma, tyhjä tapausraportointilomake, kommentoitu tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, aineistomääritykset ja kliininen tutkimusraportti. Ennen aineistojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin toimesta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojenvaihtosopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi, ennalta määritetyn ajan, yleensä 12 kuukautta, salasanasuojatulla portaalilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa