Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozanoliksymabu u dorosłych chińskich uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną

10 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rozanoliksymabu u dorosłych chińskich uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej rozanoliksimabu u dorosłych chińskich uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) w pierwszym cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20040
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20261
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20269
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20185
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mg0033 20349

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik badania musi mieć ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik badania ma udokumentowaną diagnozę uogólnionej miastenii gravis (gMG) podczas wizyty przesiewowej na podstawie historii uczestnika i popartą wcześniejszą oceną
  • Uczestnik badania ma potwierdzony dodatni wynik przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub kinazie specyficznej dla mięśni (MuSK) udokumentowany w historii medycznej podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik badania ma klasyfikację kliniczną Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II do IV podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik badania z wynikiem MG-ADL (miastenia gravis - czynności życia codziennego) co najmniej 3 punkty z objawów nieokulistycznych i wynikiem QMG (ilościowa miastenia gravis) co najmniej 11 podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej w pierwszym cyklu leczenia
  • Uczestnik badania jest rozważany przez badacza do dodatkowego leczenia
  • Masa ciała ≥35 kg podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub inne leki przeciwko receptorowi Fc noworodka (anti-FcRn)
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotną aktywną infekcję, w tym nierozwiązaną lub nieodpowiednio leczoną infekcję w opinii badacza
  • Uczestnik badania ze znanym zakażeniem gruźlicą (TB), wysokim ryzykiem zakażenia TB, utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) lub obecnym/wywiadem zakażenia prątkami niegruźliczymi (NTMBI)
  • Uczestnik badania otrzymywał wcześniej produkt leczniczy rozanoliksymab
  • Uczestnik badania otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia rozanoliksymabem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni po ostatniej infuzji rozanoliksymabu.
    Uwaga: Dla uczestników, którzy są w trakcie leczenia rozanoliksymabem, szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami nie jest zalecane.
    Przez cały okres badania wszystkie inne szczepionki powinny odbywać się co najmniej 2 tygodnie po ostatniej infuzji cyklu leczenia i 4 tygodnie przed rozpoczęciem następnego cyklu
  • Uczestnik badania był leczony zabronionymi immunosupresantami, lekami biologicznymi i innymi terapiami w okresie krótszym niż okres wolny od leczenia
  • Uczestnik badania z ciężkim (zdefiniowanym jako stopień 3 w skali MG-ADL) osłabieniem dotyczącym mięśni gardłowych lub oddechowych, lub który ma przełom miasteniczny lub zbliżający się przełom.
    Uwaga: Zbliżający się przełom jest definiowany jako objawy opuszkowe lub oddechowe pacjenta, które znacząco pogarszają się w krótkim czasie (≤2 tygodnie) i spełniają kryteria MGFA IVb lub uzyskują wynik 3 w jednym punkcie QMG dotyczącym mięśni opuszkowych, lub wynik 2 w punkcie mięśni oddechowych, lub łączny wynik punktów opuszkowych i oddechowych ≥4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozanolixizumab
Uczestnicy otrzymają 6 dawek na cykl podskórnej infuzji rozanolikizumabu
Lek: Rozanolixizumab
Wlew podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w skali Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)

Całkowity wynik MG-ADL uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na każdy pojedynczy element (8 elementów; Stopnie: 0, 1, 2, 3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.

Zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie, a zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiadający w skali MG-ADL (≥ 2,0-punktowa poprawa względem wartości wyjściowej) w 43. dniu pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Respondent MG-ADL jest definiowany jako osiągnięcie co najmniej 2-punktowej poprawy w całkowitym wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej (Baseline).
Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w skali Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) w pierwszym 6-tygodniowym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)

Skala MG-C jest zwalidowanym narzędziem oceny, w którym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby, a zmiana o 3 punkty ma znaczenie kliniczne. Skala bada 10 pozycji, przy czym poszczególne pozycje mają różną wagę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50 (cięższy przebieg choroby).

Pozycje obejmowały opadanie powieki/spojrzenie w górę (zakres: 0 [>45 sekund] - 3 [natychmiastowe]), podwójne widzenie przy spojrzeniu bocznym (zakres: 0 [>45 sekund] - 4 [natychmiastowe]), zamknięcie oczu (zakres: 0 [prawidłowe] - 2 [ciężkie osłabienie]), mówienie (zakres: 0 [prawidłowe] - 6 [trudności ze zrozumieniem mowy]), żucie (zakres: 0 [prawidłowe] - 6 [sonda żołądkowa]), połykanie (zakres: 0 [prawidłowe] - 6 [sonda żołądkowa]), oddychanie (zakres: 0 [prawidłowe] - 9 [zależność od respiratora]), zginanie szyi (zakres: 0 [prawidłowe] - 4 [ciężkie osłabienie]), odwodzenie ramienia (zakres: 0 [prawidłowe] - 5 [ciężkie osłabienie]) i zginanie biodra (zakres: 0 [prawidłowe] - 5 [ciężkie osłabienie]), niższe wyniki = niższa aktywność choroby.
Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) w pierwszym 6-tygodniowym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Łączny wynik QMG uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję (13 pozycji [zaangażowanie oczu i twarzy, połykanie, mowa, siła kończyn oraz wymuszona pojemność życiowa]; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodny=1, Umiarkowany=2, Ciężki=3). QMG jest zwalidowaną oceną, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Wynikowanie dla każdej pozycji waha się od braku osłabienia (0) do ciężkiego osłabienia (3), z ogólnym zakresem wyniku od 0 do 39. Zmiana o 3 punkty w łącznym wyniku jest uważana za istotną klinicznie.
Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w skali 'Zmęczenie mięśni' zgłaszanej przez pacjenta (PRO) w objawach Miastenii Gravis (MG) w ramach pierwszego 6-tygodniowego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Instrument MG symptoms PRO składał się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni oczu (pozycje 1-5); osłabienie mięśni gardłowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) oraz męczliwość osłabienia mięśni (pozycje 34-42). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi, która najlepiej opisuje, jak często doświadczali męczliwości osłabienia mięśni (pozycje 34-42) w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (1="nigdy" do 5="zawsze") dla każdej pozycji.
Od wartości wyjściowej do dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w ocenie MG Symptoms PRO 'Fizyczne zmęczenie' w pierwszym 6-tygodniowym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Kwestionariusz MG symptoms PRO składał się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni oczu (pozycje 1-5); osłabienie mięśni gardłowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) oraz męczliwość mięśni (pozycje 34-42). Uczestnicy badania będą proszeni o wybranie opcji odpowiedzi, która najlepiej opisuje, jak często doświadczali zmęczenia fizycznego (pozycje 19-33) w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (1="nigdy" do 5="zawsze") dla każdej pozycji.
Linia bazowa do Dnia 43 (w pierwszym cyklu leczenia)
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca badania (40 tygodni)
Niepożądane zdarzenia występujące podczas leczenia (TEAE) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne u uczestnika po podaniu leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z leczeniem badawczym.
Do końca badania (40 tygodni)
Odsetek uczestników z TEAEs prowadzącymi do wycofania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Do końca badania (40 tygodni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika po podaniu leczenia badanego, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z leczeniem badanym, czy nie.
Do końca badania (40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania mogą zostać zażądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w Stanach Zjednoczonych i/lub Europie lub po zaprzestaniu globalnego rozwoju, a także 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, anotowany formularz raportowania przypadku, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych oraz raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych, propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz należy zawrzeć podpisane porozumienie o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony wcześniej czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na chronionym hasłem portalu. Ten plan może ulec zmianie, jeśli po zakończeniu badania zostanie stwierdzone, że ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania jest zbyt wysokie; w takim przypadku i w celu ochrony uczestników, dane na poziomie pacjenta nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być żądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych pacjenta (IPD) oraz ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportowania przypadku, opatrzony adnotacjami formularz raportowania przypadku, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych wnioski muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzencki na stronie www.Vivli.org oraz musi zostać podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez z góry określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na chronionym hasłem portalu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj