Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования по оценке эффективности и безопасности розаноликсизумаба у взрослых китайских участников с генерализованной миастенией гравис

10 сентября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое, проспективное, однорукое исследование, оценивающее эффективность и безопасность розаниликсимаба у взрослых китайских участников с генерализованной миастенией гравис

Целью исследования является оценка клинической эффективности розаниликсимаба у взрослых китайских участников с генерализованной миастенией гравис (gMG) в первом цикле лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: UCB Cares
  • Номер телефона: +18445992273
  • Электронная почта: ucbcares@ucb.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20040
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20261
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20295
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20348
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20269
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20185
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20347
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20172
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20184
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20204
      • Wuhan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mg0033 20180
      • Xuzhou SHI, Китай
        • Рекрутинг
        • Mg0033 20349

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования должен быть в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС)
  • У участника исследования имеется задокументированный диагноз генерализованной миастении (gMG) на момент скринингового визита, основанный на истории участника и подтвержденный предыдущей оценкой
  • У участника исследования имеется подтвержденная положительная запись об аутоантителах к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или мышечно-специфической киназе (MuSK) в медицинской истории на момент скринингового визита
  • У участника исследования классификация Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II–IV на скрининговом визите
  • Участник исследования с оценкой по шкале миастении-повседневной активности (MG-ADL) не менее 3 баллов от неглазных симптомов и оценкой по количественной шкале миастении (QMG) не менее 11 на скрининговом и базовом визитах в первом цикле лечения
  • Участник исследования рассматривается исследователем для дополнительного лечения
  • Масса тела ≥35 кг на скрининговом визите

Критерии исключения:

  • У участника исследования имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или любым другим лекарствам против неонатального Fc-рецептора (анти-FcRn)
  • У участника исследования имеется клинически значимая активная инфекция, включающая неразрешенную или недостаточно пролеченную инфекцию по мнению исследователя
  • Участник исследования с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, высоким риском заражения ТБ, латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ) или текущим/историей нетуберкулезной микобактериальной инфекции (НТМИ)
  • Участник исследования ранее получал препарат розаноликсизумаб
  • Участник исследования получал любую вакцину в течение 4 недель до начала лечения розаноликсизумабом или планирует получить любую вакцину в течение 2 недель после последней инфузии розаноликсизумаба. Примечание: Для участников, получающих лечение розаноликсизумабом, вакцинация живыми или живыми ослабленными вакцинами не рекомендуется. В течение всего периода исследования все другие вакцины должны проводиться не менее чем через 2 недели после последней инфузии цикла лечения и за 4 недели до начала следующего цикла
  • Участник исследования получал запрещенные иммунодепрессанты, биологические препараты и другие терапии в сроки короче, чем период без лечения
  • Участник исследования с тяжелой (определенной как степень 3 по шкале MG-ADL) слабостью, затрагивающей орофарингеальные или респираторные мышцы, или с миастеническим кризом или надвигающимся кризом. Примечание: Надвигающийся криз определяется как бульбарные или респираторные симптомы пациента, которые значительно ухудшаются за короткое время (≤2 недели) и соответствуют MGFA IVb или оценке 3 по одному бульбарному мышечному пункту QMG, или оценке 2 по респираторному мышечному пункту, или суммарной оценке по бульбарным+респираторным пунктам ≥4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розаниликсимаб
Участники будут получать 6 доз за цикл подкожной инфузии розаноликсизумаба
Лекарство: Розаниликсимаб
Подкожная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 43 дня по шкале оценки повседневной активности при миастении (MG-ADL) в первом цикле лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)

Общий балл MG-ADL получается путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (8 пунктов; Оценки: 0, 1, 2, 3). Балл варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.

Положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респондер по шкале MG-ADL (улучшение ≥2,0 балла от исходного уровня) на 43-й день первого цикла лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Респондер по шкале MG-ADL определяется как пациент, достигший улучшения на не менее чем 2,0 балла по общей оценке MG-ADL по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Изменение от исходного уровня до 43 дня по шкале Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) в течение первых 6 недель цикла лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня (в первом цикле лечения)

Шкала MG-C является валидированной оценкой, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание, а изменение на 3 балла имеет клиническое значение. Шкала проверяет 10 пунктов, причем отдельные пункты имеют разный вес. Общий балл варьируется от 0 до 50 (более тяжелое заболевание).

Пункты включают птоз/взгляд вверх (диапазон: 0 [>45 секунд] - 3 [Немедленно]), двоение в глазах при боковом взгляде (диапазон: 0 [>45 секунд] - 4 [Немедленно]), закрытие глаз (диапазон: 0 [Нормально] - 2 [выраженная слабость]), речь (диапазон: 0 [Нормально] - 6 [трудно понять речь]), жевание (диапазон: 0 [Нормально] - 6 [гастральный зонд]), глотание (диапазон: 0 [Нормально] - 6 [гастральный зонд]), дыхание (диапазон: 0 [Нормально] - 9 [зависимость от вентилятора]), сгибание шеи (диапазон: 0 [Нормально] - 4 [выраженная слабость]), отведение плеча (диапазон: 0 [Нормально] - 5 [выраженная слабость]) и сгибание бедра (диапазон: 0 [Нормально] - 5 [выраженная слабость]), более низкие баллы = меньшая активность заболевания.
От исходного уровня до 43-го дня (в первом цикле лечения)
Изменение количественной оценки тяжести миастении (QMG) от исходного уровня до 43 дня в рамках первого 6-недельного цикла лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Общий балл QMG получается путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (13 пунктов [глазная и лицевая вовлеченность, глотание, речь, сила конечностей и форсированная жизненная емкость легких]; Ответы: Отсутствует=0, Легкая=1, Умеренная=2, Тяжелая=3). QMG — это валидированная оценка, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Баллы для каждого пункта варьируются от отсутствия слабости (0) до тяжелой слабости (3), с общим диапазоном баллов от 0 до 39. Изменение общего балла на 3 пункта считается клинически значимым.
От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Изменение от исходного уровня до 43 дня в балле по шкале 'Мышечная слабость и утомляемость' у пациентов с миастенией гравис (МГ) по данным сообщаемых пациентами исходов (PRO) в течение первого 6-недельного цикла лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Опросник MG symptoms PRO состоял из 42 пунктов, распределенных по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); слабость бульбарных мышц (пункты 6-15); слабость дыхательных мышц (пункты 16-18); физическая усталость (пункты 19-33) и мышечная слабость с утомляемостью (пункты 34-42). Участникам исследования будет предложено выбрать вариант ответа, который лучше всего описывает, как часто они испытывали мышечную слабость с утомляемостью (пункты 34-42) за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1="никогда" до 5="всегда") для каждого пункта.
От исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Изменение от исходного уровня до 43 дня в баллах по шкале 'Физическая усталость' опросника MG Symptoms PRO в течение первых 6 недель цикла лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Инструмент PRO для оценки симптомов миастении гравис состоял из 42 пунктов, распределенных по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); слабость бульбарных мышц (пункты 6-15); слабость дыхательных мышц (пункты 16-18); физическая усталость (пункты 19-33) и мышечная слабость с утомляемостью (пункты 34-42). Участникам исследования будет предложено выбрать вариант ответа, который наилучшим образом описывает, как часто они испытывали физическую усталость (пункты 19-33) за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1="никогда" до 5="всегда") для каждого пункта.
С исходного уровня до 43 дня (в первом цикле лечения)
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До конца исследования (40 недель)
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ), представляют собой любые неблагоприятные медицинские случаи у участника после введения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением или нет.
До конца исследования (40 недель)
Процент участников с НЯП, приведшими к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: До конца исследования (40 недель)
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ) – это любые неблагоприятные медицинские происшествия у участника после введения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением.
До конца исследования (40 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе, или если глобальная разработка прекращена, и через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой комиссией по рассмотрению на www.Vivli.org и должно быть подписано соглашение о совместном использовании данных. Все документы доступны только на английском языке, в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если после завершения исследования будет определено, что риск повторной идентификации участников исследования слишком высок; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Данные этого клинического исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, и через 18 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным ИПД и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, наборы данных, готовые для анализа, протокол исследования, чистый бланк отчета о случае, аннотированный бланк отчета о случае, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой комиссией по рассмотрению на www.Vivli.org и должно быть подписано соглашение о совместном использовании данных. Все документы доступны только на английском языке, в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться