バーチャル往診: 小児プライマリケアにおける思春期肥満治療の再設計 (VHC)
2026年8月25日 更新者：Virginia Commonwealth University
バーチャル往診：小児プライマリケアにおける思春期肥満治療の再設計
この実用的な無作為化臨床試験は、小児一次医療においてクラスIの思春期肥満を治療するために、遠隔医療を介して実施される新しい集中的な健康行動・生活習慣介入を試験する。
結果は、推奨される治療用量を満たし、この状況下で肥満を効果的に治療する拡張可能なアプローチに情報を提供する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、クラス1（非重度）肥満（BMI≧95パーセンタイルかつ<120％の95パーセンタイル）の12〜15歳の思春期250人と参加する親／介護者（N=250組／500人）を対象に、バーチャルハウスコール（VHC）を実用的な無作為化臨床試験で検証します。
VHCは、対面での小児一次医療提供者（PPCP）による診察（3ヶ月ごと）と、行動コーチによる6ヶ月間のバーチャル診察（3ヶ月間は週1回、3ヶ月間は隔週）、および週1回の運動ビデオを組み合わせた26時間の治療を含みます。
対照群は、強化された通常治療（TAU+）を受け、小児一次医療提供者（PPCP）による通常のケアに加え、公開されている教育資料を注意配分された連絡スケジュールで送付されます。
すべてのPPCPは、肥満治療に関するAAP臨床実践ガイドラインのトレーニングと、3、6、12ヶ月時点での参加者の進捗報告を受けます。
人体測定、食事摂取、身体活動、育児および家庭環境の評価は、0、3、6（介入後）、12ヶ月（維持期）時点で実施され、主要評価項目は6ヶ月時点です。
VHCの有効性を、思春期のボディマス指数（主要アウトカム）および食事と身体活動の行動（副次アウトカム）の変化について評価します。
また、治療投与量がBMI減少に与える影響も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie K Bean, PhD
- 電話番号：804-527-4765
- メール：melanie.bean@vcuhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah M Farthing, MS
- 電話番号：804-527-4756
- メール：sarah.malone@vcuhealth.org
研究場所
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23239
- 募集
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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コンタクト：
- Sarah M Farthing, MS
- 電話番号：804-527-4756
- メール：sarah.malone@vcuhealth.org
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コンタクト：
- Melanie K Bean, Ph.D.
- 電話番号：(804) 527-4765
- メール：melanie.bean@vcuhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
思春期の参加基準：
- 英語またはスペイン語を話す
- 12〜15歳
- 参加クリニックで治療を受けている
- 肥満度指数（BMI）が95パーセンタイルの95％以上120％未満
- テキストメッセージを受信できるウェブカメラ付き携帯端末へのアクセス
親の参加基準：
- 英語またはスペイン語を話す
- 18歳以上の主たる法的保護者で、思春期の子どもと同居している
除外基準：
- 研究計画書に記載された研究の全側面への参加能力を妨げる紛争
- 12か月の研究期間中に研究地域外へ転居する計画、または参加クリニックの患者でなくなる計画
- 研究開始時のスクリーニングに基づき、主治医または主任研究者が研究が臨床的または医学的に適切でないと判断した場合（例：評価の完了、研究セッションへの参加、身体活動の実施能力を損なう重大な精神的、認知的、身体的、または発達的状態）
- 研究開始時のスクリーニングおよび研究心理学者による臨床面接に基づき、思春期が重度の食事制限または代償行動（例：嘔吐、下剤乱用）を示す場合
- 思春期が現在妊娠中である、または研究期間中に妊娠を計画している
- 思春期が別の減量プログラムに参加している、減量手術を受けた、または受ける計画がある
- 思春期が成長、食欲、体重、または身体活動への参加に実質的に影響を与える、または干渉する慢性疾患および／または薬剤を使用している
- 抗肥満薬を服用している思春期は、研究参加前少なくとも3か月間安定した投与量でない場合、不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルハウスコール介入（VHC）
標準的な対面での小児プライマリケア、行動コーチとの6か月間のテレヘルスセッション（週1回のセッションを3か月、隔週のセッションを3か月）、そして6か月間の介入期間中に電子送信される週次運動ビデオが含まれます。
セッションには、各家庭の物品や空間を活用して治療を調整し、コンテンツの適用を個別の状況に合わせてパーソナライズする、リアルタイムのスキル構築が含まれます。
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米国小児科学会臨床診療ガイドラインに基づく、エビデンスに基づいた集中的な健康および行動ライフスタイル治療の26連絡時間
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介入なし：強化通常治療（TAU+）
標準的な対面式小児一次医療を含み、肥満治療ガイドラインに関するPPCPトレーニングおよび健康的な食事と運動に関する公開教育で強化され、介入群に合わせた連絡スケジュールで参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：0 - 6カ月
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思春期の身長（cm）と体重（kg）は、治療割り当てをマスクされた訓練を受けたスタッフによって3回測定されます。
身長と体重の値は、疾病管理予防センターの参照データを使用して、年齢と性別に特化したボディマス指数（BMI）を計算するために使用されます。
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0 - 6カ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）維持
時間枠：6 - 12か月
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思春期の身長（cm）と体重（kg）は、治療割り付けをマスクされた訓練を受けたスタッフによって3回測定されます。
身長と体重の値は、疾病管理予防センターの基準データを使用して、年齢と性別に特化した体格指数（BMI）を計算するために使用されます。
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6 - 12か月
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エネルギー摂取量
時間枠：0-6ヶ月, 6-12ヶ月
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食事摂取量（キロカロリー/日）；各評価時点で1回、24時間思い出し法による記録の合計。
思い出し法は、治療割り付けをマスクされた訓練を受けたスタッフの支援のもと、Automated Self-Administered 24-hour (ASA-24) 食事評価ツールを使用して取得されます。
評価時点には、ベースライン（0）、6か月、および12か月が含まれます。
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0-6ヶ月, 6-12ヶ月
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食事の質
時間枠：0-6ヶ月、6-12ヶ月
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Healthy Eating Index（HEI）は、各評価時点において1回の24時間思い出し法を用いて食事の質を測定するために使用されます。思い出し法は、治療割り当てをマスクされた訓練を受けたスタッフの支援を受けて、Automated Self-Administered 24-hour（ASA-24）食事評価ツールを使用して取得されます。HEIスコアは、ASA-24思い出し法データから計算されます。評価時点には、ベースライン（0）、6ヶ月、および12ヶ月が含まれます。
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0-6ヶ月、6-12ヶ月
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身体活動
時間枠：0-6ヶ月, 6-12ヶ月
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青少年向け身体活動質問票（PAQ-A）は、中程度から高強度の身体活動（MVPA）に参加する時間の変化を評価します。
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0-6ヶ月, 6-12ヶ月
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治療用量
時間枠：0-6か月
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治療用量（回数と接触時間）がボディマス指数（BMI）の減少をもたらすかどうかを検討します。
治療用量にはすべての介入要素が含まれます：1）親と10代の子供のペアセッション、2）親のみのセッション、3）運動ビデオ、および4）小児科医療提供者による標準的な医療診察。
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0-6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie K Bean, PhD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Shari Barkin, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月25日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。