Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные визиты на дом: Переосмысление лечения подросткового ожирения в педиатрической первичной помощи (VHC)

25 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Виртуальные визиты на дом: Переосмысление лечения ожирения у подростков в педиатрической первичной медицинской помощи

Это прагматичное рандомизированное клиническое исследование проверяет новое интенсивное вмешательство в области поведения и образа жизни, проводимое с помощью телемедицины, для лечения ожирения I степени у подростков в условиях первичной педиатрической помощи. Результаты позволят разработать масштабируемые подходы, соответствующие рекомендуемой дозе лечения и эффективно лечащие ожирение в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверит Виртуальные домашние визиты (VHC) в прагматическом рандомизированном клиническом исследовании с участием 250 подростков в возрасте 12-15 лет с ожирением 1 класса (не тяжелым) (ИМТ≥95% и <120% от 95%) и участвующим родителем/опекуном (N=250 пар / 500 человек). VHC включает 26 часов лечения, сочетая личные визиты к педиатру (каждые 3 месяца) с 6 месяцами виртуальных визитов, проводимых поведенческим коучем (3 месяца еженедельно, 3 месяца каждые 2 недели), и еженедельными видео с упражнениями. Контрольная группа получит усиленное стандартное лечение (TAU+), которое включает обычную помощь их педиатра, дополненную общедоступным образованием, отправляемым по графику с сопоставимым вниманием. Все педиатры пройдут обучение по Клиническому руководству AAP по лечению ожирения и будут получать отчеты о прогрессе участников через 3, 6 и 12 месяцев. Оценка антропометрических показателей, потребления пищи, физической активности, воспитания и домашней среды будет проводиться на 0, 3, 6 (после вмешательства) и 12 месяцах (поддержание), с первичной конечной точкой на 6 месяцах. Мы оценим эффективность VHC на изменение индекса массы тела у подростков (первичный исход) и поведение в отношении питания и физической активности (вторичные исходы). Мы также оценим, как доза лечения влияет на снижение ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie K Bean, PhD
  • Номер телефона: 804-527-4765
  • Электронная почта: melanie.bean@vcuhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah M Farthing, MS
  • Номер телефона: 804-527-4756
  • Электронная почта: sarah.malone@vcuhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23239
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для подростков:

  • Владеющие английским или испанским языком
  • Возраст 12-15 лет
  • Получающие медицинскую помощь в участвующей клинике
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥95% и <120% от 95-го процентиля
  • Доступ к мобильному устройству с веб-камерой, способному получать текстовые сообщения

Критерии включения для родителей:

  • Владеющие английским или испанским языком
  • Основной законный опекун ≥18 лет, проживающий с подростком

Критерии исключения:

  • Конфликты, которые могут препятствовать возможности участия во всех аспектах исследования, как указано в протоколе исследования
  • Планы семьи переехать за пределы зоны исследования или прекратить наблюдение в участвующей клинике в течение 12-месячного периода исследования
  • Лечащий врач или главный исследователь определяет, что исследование не является клинически или медицински подходящим (например, значительные психиатрические, когнитивные, физические или нарушения развития, которые могут ухудшить их способность проходить оценку, участвовать в исследовательских сессиях или выполнять физическую активность) на основе скрининга в начале исследования
  • Подросток демонстрирует серьезные диетические ограничения или компенсаторное поведение (например, рвота, злоупотребление слабительными) на основе скрининга в начале исследования и клинического интервью с психологом исследования
  • Подросток в настоящее время беременен/планирует беременность в течение периода исследования
  • Подросток участвует в другой программе снижения веса, перенес или планирует операцию по снижению веса
  • Подросток имеет хроническое заболевание(я) и/или принимает лекарства, которые существенно влияют на рост, аппетит, вес или участие в физической активности
  • Подростки, принимающие лекарства от ожирения, не имеют права на участие, если они не находятся на стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция "Виртуальные домашние визиты" (VHC)
Включает стандартную очную первичную педиатрическую помощь, 6 месяцев телемедицинских сессий с поведенческим тренером (3 месяца с еженедельными сессиями, 3 месяца с двухнедельными сессиями) и еженедельные видео с упражнениями, отправляемые электронно в течение 6-месячного вмешательства. Сессии включают развитие навыков в реальном времени с использованием предметов или пространства в домах семей для адаптации лечения и персонализации применения контента к их контексту.
Поведенческий: Виртуальные домашние визиты
26 контактных часов интенсивного лечения здоровья и поведенческого образа жизни, основанного на доказательствах, в соответствии с Клиническими рекомендациями Американской академии педиатрии
Без вмешательства: Усиленная терапия как обычно (TAU+)
Включает стандартную очную педиатрическую первичную помощь, дополненную обучением PPCP по рекомендациям по лечению ожирения и общедоступным образованием по вопросам здорового питания и физических упражнений, предоставляемым участникам по графику контактов, соответствующему группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Рост (см) и вес (кг) подростков будут измеряться в трёхкратном повторении обученным персоналом, который не осведомлён о назначенном лечении. Значения роста и веса будут использоваться для расчёта индекса массы тела (ИМТ) с учётом возраста и пола с использованием справочных данных Центров по контролю и профилактике заболеваний.
0 - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
Рост (см) и вес (кг) подростков будут измерены трижды обученным персоналом, который не знает о назначенном лечении. Значения роста и веса будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) с учетом возраста и пола с использованием справочных данных Центров по контролю и профилактике заболеваний.
6 - 12 месяцев
Энергопотребление
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Потребление пищи (килокалорий/день); всего 1 опрос за 24 часа на каждую точку оценки. Опросы будут проводиться с использованием автоматизированного инструмента оценки питания за 24 часа (ASA-24) с помощью обученного персонала, который не знает о назначении лечения. Точки оценки включают исходный уровень (0), 6 месяцев и 12 месяцев.
0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Качество диеты
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Индекс здорового питания (HEI) будет использоваться для оценки качества питания с использованием одного 24-часового воспоминания на каждую точку оценки. Воспоминания будут получены с помощью автоматизированного самоадминистрируемого 24-часового (ASA-24) инструмента оценки питания с помощью обученного персонала, который не осведомлен о назначении лечения. Баллы HEI будут рассчитаны на основе данных воспоминаний ASA-24. Точки оценки включают исходный уровень (0), 6 месяцев и 12 месяцев.
0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Анкета по физической активности для подростков (PAQ-A) оценит изменения во времени, затраченном на участие в умеренной и высокой физической активности (MVPA).
0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Лечебная доза
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Будут исследованы дозы лечения (количество и продолжительность контакта) для достижения снижения индекса массы тела (ИМТ). Лечебная доза включает все компоненты вмешательства: 1) сессии родитель-подросток, 2) сессии только для родителей, 3) видео с упражнениями и 4) стандартные медицинские визиты к педиатру.
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Главный следователь: Shari Barkin, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться