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Virtuelle Hausbesuche: Neugestaltung der pädiatrischen Primärversorgung zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen (VHC)

25. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Virtuelle Hausbesuche: Neugestaltung der pädiatrischen Primärversorgung zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen

Diese pragmatische randomisierte klinische Studie testet eine neuartige intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilintervention, die über Telemedizin durchgeführt wird, um Adipositas Grad I bei Jugendlichen in der pädiatrischen Grundversorgung zu behandeln. Die Ergebnisse werden skalierbare Ansätze aufzeigen, die die empfohlene Behandlungsdosis erfüllen und Adipositas in diesem Umfeld wirksam behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Virtual Housecalls (VHC) in einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie mit 250 Jugendlichen im Alter von 12-15 Jahren mit Adipositas Grad 1 (nicht schwerwiegend) (BMI ≥95 % und <120 % des 95. Perzentils) und einem teilnehmenden Elternteil/Betreuungsperson (N=250 Dyaden / 500 Personen) testen. VHC umfasst 26 Stunden Behandlung, indem persönliche PPCP-Besuche (alle 3 Monate) mit 6 Monaten virtueller Besuche durch einen Verhaltenscoach (3 Monate wöchentlich, 3 Monate alle 2 Wochen) und wöchentlichen Übungsvideos kombiniert werden. Die Kontrollgruppe erhält eine erweiterte Standardbehandlung (TAU+), die die übliche Versorgung durch ihren pädiatrischen Hausarzt (PPCP) umfasst, ergänzt durch öffentlich zugängliche Bildungsmaterialien, die gemäß einem aufmerksamkeitsangepassten Kontaktplan versendet werden. Alle PPCPs erhalten Schulungen zur AAP Clinical Practice Guideline für die Adipositasbehandlung und Berichte über den Teilnehmerfortschritt nach 3, 6 und 12 Monaten. Assessments von Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Erziehung und häuslichem Umfeld werden nach 0, 3, 6 (Post-Intervention) und 12 Monaten (Erhaltung) durchgeführt, mit dem primären Endpunkt nach 6 Monaten. Wir werden die Wirksamkeit von VHC auf die Veränderung des Body-Mass-Index bei Jugendlichen (primäres Ergebnis) sowie auf Ernährungs- und Bewegungsverhalten (sekundäre Ergebnisse) evaluieren. Wir werden auch evaluieren, wie die Behandlungsdosis die BMI-Reduktion beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • 12-15 Jahre alt
  • In Behandlung an einer teilnehmenden Klinik
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥95% und <120% des 95. Perzentils
  • Zugang zu einem Mobilgerät mit Webcam, das SMS empfangen kann

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Hauptsächlicher gesetzlicher Vormund ≥18 Jahre alt, der mit dem Jugendlichen zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • Konflikte, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Familie plant, aus dem Studiengebiet wegzuziehen oder plant, innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums nicht mehr Patient an einer teilnehmenden Klinik zu sein
  • Der primäre Gesundheitsdienstleister oder Hauptprüfer entscheidet, dass die Studie klinisch oder medizinisch nicht angemessen ist (z.B. signifikante psychiatrische, kognitive, körperliche oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Bewertungen abzuschließen, an Studiensitzungen teilzunehmen oder körperliche Aktivität durchzuführen) basierend auf dem Screening zu Studienbeginn
  • Jugendlicher zeigt schwere diätetische Einschränkungen oder kompensatorisches Verhalten (z.B. Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln) basierend auf dem Screening zu Studienbeginn und klinischem Interview durch einen Studienpsychologen
  • Jugendliche ist derzeit schwanger/plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Jugendlicher nimmt an einem anderen Gewichtsreduktionsprogramm teil, hatte oder plant eine Gewichtsverlustoperation
  • Jugendlicher hat eine chronische Erkrankung(en) und/oder verwendet Medikamente, die Wachstum, Appetit, Gewicht oder Teilnahme an körperlicher Aktivität erheblich beeinflussen oder beeinträchtigen
  • Jugendliche, die Anti-Adipositas-Medikamente einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Hausbesuche Intervention (VHC)
Beinhaltet standardmäßige persönliche pädiatrische Grundversorgung, 6 Monate Telemedizin-Sitzungen mit einem Verhaltenscoach (3 Monate mit wöchentlichen Sitzungen, 3 Monate mit zweiwöchentlichen Sitzungen) und wöchentliche Übungsvideos, die elektronisch für die 6-monatige Intervention zugesendet werden. Sitzungen beinhalten Echtzeit-Fähigkeitsaufbau, der Gegenstände oder Platz in den Häusern der Familien nutzt, um die Behandlung anzupassen und die Anwendung der Inhalte auf ihren Kontext zu personalisieren.
Verhalten: Virtuelle Hausbesuche
26 Kontaktstunden evidenzbasierter intensiver Gesundheits- und Verhaltens-Lebensstiltherapie gemäß den klinischen Praxisleitlinien der American Academy of Pediatrics
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie üblich (TAU+)
Beinhaltet standardmäßige persönliche pädiatrische Grundversorgung, erweitert durch PPCP-Schulungen zu Behandlungsleitlinien für Adipositas und öffentlich zugängliche Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegung, die den Teilnehmern gemäß einem mit der Interventionsgruppe abgestimmten Kontaktplan vermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Die Körpergröße (cm) und das Gewicht (kg) von Jugendlichen werden dreifach von geschultem Personal gemessen, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Größen- und Gewichtswerte werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet, der spezifisch für Alter und Geschlecht ist, unter Verwendung der Referenzdaten der Centers for Disease Control.
0 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) Erhaltung
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Die Körpergröße (cm) und das Körpergewicht (kg) von Jugendlichen werden dreifach von geschultem Personal gemessen, das bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Größen- und Gewichtswerte werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet, der auf Alter und Geschlecht spezifisch ist, unter Verwendung der Referenzdaten der Centers for Disease Control.
6 - 12 Monate
Energiezufuhr
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Diätetische Aufnahme (Kilokalorien/Tag); insgesamt 1, 24-Stunden-Erinnerung pro Bewertungszeitpunkt. Erinnerungen werden mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden (ASA-24) Ernährungserfassungstool mit Unterstützung von geschultem Personal, das über die Behandlungszuweisung verblindet ist, erhalten. Bewertungszeitpunkte umfassen Baseline (0), 6 Monate und 12 Monate.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Der Healthy Eating Index (HEI) wird verwendet, um die Ernährungsqualität anhand von einem 24-Stunden-Rückruf pro Bewertungszeitpunkt zu messen. Die Rückrufe werden mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) unter Mithilfe von geschultem Personal, das über die Behandlungszuweisung verblindet ist, erhoben. Die HEI-Werte werden aus den ASA-24-Rückrufdaten berechnet. Die Bewertungszeitpunkte umfassen den Ausgangswert (0), 6 Monate und 12 Monate.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate
Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) wird Änderungen der Zeit bewerten, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird.
0-6 Monate, 6-12 Monate
Behandlungsdosis
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Behandlungsdosis(en) (Anzahl und Kontaktzeit), die zu einer Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) führen, werden untersucht. Die Behandlungsdosis umfasst alle Interventionskomponenten: 1) Eltern-Jugendliche-Dyaden-Sitzungen, 2) ausschließlich Eltern-Sitzungen, 3) Übungsvideos und 4) Standardversorgungsarztbesuche bei Kinderärzten.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM300000084
  • R01DK144911 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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