Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne wizyty domowe: Przeprojektowanie leczenia otyłości u nastolatków w podstawowej opiece pediatrycznej (VHC)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wirtualne wizyty domowe: Przekształcanie podstawowej opieki pediatrycznej w leczeniu otyłości u młodzieży

To pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne testuje nowatorską intensywną interwencję dotyczącą zachowań zdrowotnych i stylu życia, prowadzoną za pomocą telezdrowia, w celu leczenia otyłości I stopnia u młodzieży w podstawowej opiece pediatrycznej. Wyniki dostarczą informacji o skalowalnych podejściach, które spełniają zalecaną dawkę leczenia i skutecznie leczą otyłość w tym środowisku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje Wirtualne Wizyty Domowe (VHC) w pragmatycznym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 250 nastolatków w wieku 12-15 lat z otyłością I stopnia (nieciężką) (BMI ≥95% i <120% wartości 95. percentyla) i uczestniczącego rodzica/opiekuna (N=250 par / 500 osób). VHC obejmuje 26 godzin leczenia, łącząc osobiste wizyty u PPCP (co 3 miesiące) z 6 miesiącami wizyt wirtualnych prowadzonych przez trenera behawioralnego (3 miesiące co tydzień, 3 miesiące co 2 tygodnie) oraz cotygodniowe filmy z ćwiczeniami. Grupa kontrolna otrzyma wzmocnione standardowe leczenie (TAU+), które obejmuje standardową opiekę przez ich pediatrycznego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PPCP), wzbogaconą o publicznie dostępne materiały edukacyjne, wysyłane zgodnie z harmonogramem dopasowanym pod względem uwagi. Wszyscy PPCP otrzymają szkolenie dotyczące Wytycznych Praktyki Klinicznej AAP w leczeniu otyłości oraz raporty o postępach uczestników po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny antropometryczne, spożycia żywności, aktywności fizycznej, rodzicielstwa i środowiska domowego będą przeprowadzane w 0, 3, 6 (po interwencji) i 12 miesiącach (utrzymanie), z głównym punktem końcowym w 6 miesiącu. Ocenimy skuteczność VHC w zakresie zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) u nastolatków (wynik pierwotny) oraz zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej (wyniki wtórne). Ocenimy również, w jaki sposób dawka leczenia wpływa na redukcję BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla młodzieży:

  • Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek 12-15 lat
  • Otrzymywanie opieki w uczestniczącej przychodni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥95% i <120% wartości 95 percentyla
  • Dostęp do urządzenia mobilnego z kamerą internetową, które może odbierać wiadomości tekstowe

Kryteria włączenia dla rodziców:

  • Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Główny opiekun prawny w wieku ≥18 lat mieszkający z młodzieżą

Kryteria wykluczenia:

  • Konflikty, które uniemożliwiłyby udział we wszystkich aspektach badania zgodnie z protokołem badania
  • Planowana przez rodzinę przeprowadzka poza obszar badania lub rezygnacja z bycia pacjentem w uczestniczącej przychodni w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub główny badacz stwierdza, że badanie nie jest odpowiednie klinicznie lub medycznie (np. poważne schorzenia psychiatryczne, poznawcze, fizyczne lub rozwojowe, które utrudniałyby zdolność do ukończenia ocen, udziału w sesjach badania lub wykonywania aktywności fizycznej) na podstawie badań przesiewowych na początku badania
  • Młodzież wykazuje poważne ograniczenia dietetyczne lub zachowania kompensacyjne (np. wymioty, nadużywanie środków przeczyszczających) na podstawie badań przesiewowych na początku badania i wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychologa badania
  • Młodzież jest obecnie w ciąży/planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Młodzież uczestniczy w innym programie odchudzania, przeszła lub planuje poddać się operacji odchudzającej
  • Młodzież ma przewlekłe schorzenie/schorzenia i/lub przyjmuje leki, które znacząco wpływają lub zakłócają wzrost, apetyt, wagę lub udział w aktywności fizycznej
  • Młodzież przyjmująca leki przeciw otyłości jest niekwalifikująca się, jeśli nie była na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Wirtualnych Wizyt Domowych (VHC)
Obejmuje standardową osobistą opiekę pediatryczną podstawową, 6 miesięcy sesji telezdrowia z trenerem behawioralnym (3 miesiące z cotygodniowymi sesjami, 3 miesiące z dwutygodniowymi sesjami) oraz cotygodniowe filmy z ćwiczeniami przesyłane elektronicznie przez 6-miesięczną interwencję. Sesje obejmują budowanie umiejętności w czasie rzeczywistym, które wykorzystuje przedmioty lub przestrzeń w domu rodzin, aby dostosować leczenie i spersonalizować zastosowanie treści do ich kontekstu.
Behawioralne: Wirtualne Wizyty Domowe
26 godzin kontaktu opartych na dowodach naukowych intensywnego leczenia zdrowotnego i behawioralnego stylu życia, zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej
Brak interwencji: Ulepszone Leczenie Standardowe (TAU+)
Obejmuje standardową, osobistą podstawową opiekę pediatryczną, wzbogaconą o szkolenie PPCP w zakresie wytycznych leczenia otyłości oraz publicznie dostępną edukację dotyczącą zdrowego odżywiania i ćwiczeń, dostarczaną uczestnikom zgodnie z harmonogramem kontaktów dopasowanym do grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Wzrost (cm) i masa ciała (kg) nastolatków będą mierzone trzykrotnie przez przeszkolony personel, który nie zna przydziału do grup leczenia.
Wartości wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) dostosowanego do wieku i płci przy użyciu danych referencyjnych Centers for Disease Control.
0 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) - utrzymanie
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Wzrost (cm) i masę ciała (kg) młodzieży zostaną trzykrotnie zmierzone przez przeszkolony personel, który nie zna przydzielenia do grupy leczenia. Wartości wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) specyficznego dla wieku i płci, korzystając z danych referencyjnych Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
6 - 12 miesięcy
Pobór energii
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Spożycie żywności (kilokalorie/dzień); łącznie 1, 24-godzinny wywiad żywieniowy na każdy punkt oceny. Wywiady będą uzyskiwane przy użyciu zautomatyzowanego samodzielnie przeprowadzanego 24-godzinnego (ASA-24) narzędzia oceny diety z pomocą przeszkolonego personelu, który nie jest świadomy przydziału do grup leczenia. Punkty oceny obejmują wyjściowy (0), 6-miesięczny i 12-miesięczny.
0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Indeks Zdrowego Żywienia (HEI) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości diety przy użyciu 1, 24-godzinnego wywiadu na każdy punkt oceny. Wywiady będą uzyskiwane przy użyciu zautomatyzowanego narzędzia do oceny diety ASA-24 (Automated Self-Administered 24-hour) przy pomocy przeszkolonego personelu, który nie zna przypisania do grup leczenia. Wyniki HEI będą obliczane na podstawie danych z wywiadów ASA-24. Punkty oceny obejmują wyjściowy (0), 6-miesięczny i 12-miesięczny.
0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A) oceni zmiany w czasie spędzanym na uczestnictwie w aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA).
0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Dawka leczenia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Będą badane dawki leczenia (liczba i czas kontaktu) prowadzące do redukcji wskaźnika masy ciała (BMI). Dawka leczenia obejmuje wszystkie komponenty interwencji: 1) sesje pary rodzic-nastolatek, 2) sesje wyłącznie dla rodziców, 3) filmy z ćwiczeniami oraz 4) standardowe wizyty medyczne u pediatry.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Shari Barkin, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj