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Appels Virtuels à Domicile : Repenser le Traitement de l'Obésité chez les Adolescents en Soins Primaires Pédiatriques (VHC)

25 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Consultations Virtuelles : Repenser le Traitement de l'Obésité chez les Adolescents dans les Soins Primaires Pédiatriques

Cet essai clinique randomisé pragmatique teste une nouvelle intervention intensive sur le comportement de santé et le mode de vie, menée par télésanté, pour traiter l'obésité de classe I chez les adolescents dans les soins primaires pédiatriques. Les résultats éclaireront les approches évolutives qui répondent à la dose de traitement recommandée et traitent efficacement l'obésité dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera les Virtual Housecalls (VHC) dans un essai clinique randomisé pragmatique avec 250 adolescents âgés de 12 à 15 ans présentant une obésité de classe 1 (non sévère) (IMC ≥ 95 % et < 120 % du 95e centile) et un parent/aidant participant (N = 250 dyades / 500 individus). Les VHC comprennent 26 heures de traitement, en combinant des visites en personne chez le PPCP (tous les 3 mois) avec 6 mois de visites virtuelles réalisées par un coach comportemental (3 mois hebdomadaires, 3 mois toutes les 2 semaines) et des vidéos d'exercice hebdomadaires. Le groupe témoin recevra un traitement amélioré habituel (TAU+), qui inclut les soins habituels par leur pédiatre praticien de soins primaires (PPCP), augmentés par une éducation accessible au public, envoyée selon un calendrier de contact correspondant à l'attention. Tous les PPCP recevront une formation sur la ligne directrice de pratique clinique de l'AAP pour le traitement de l'obésité et des rapports sur les progrès des participants à 3, 6 et 12 mois. Les évaluations anthropométriques, de l'apport alimentaire, de l'activité physique, de la parentalité et de l'environnement familial seront effectuées à 0, 3, 6 (post-intervention) et 12 mois (maintien), avec le critère d'évaluation principal à 6 mois. Nous évaluerons l'efficacité des VHC sur le changement de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents (critère d'évaluation principal) et les comportements alimentaires et d'activité physique (critères d'évaluation secondaires). Nous évaluerons également comment la dose de traitement influence la réduction de l'IMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23239
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les adolescents :

  • Parler anglais ou espagnol
  • Âgé de 12 à 15 ans
  • Recevant des soins dans une clinique participante
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 95 % et < 120 % du 95e percentile
  • Accès à un appareil mobile avec webcam pouvant recevoir des SMS

Critères d'inclusion pour les parents :

  • Parler anglais ou espagnol
  • Tuteur légal principal âgé de ≥ 18 ans vivant avec l'adolescent

Critères d'exclusion :

  • Conflits qui empêcheraient la participation à tous les aspects de l'étude tels que décrits dans le protocole d'étude
  • La famille prévoit de déménager en dehors de la zone d'étude ou de ne plus être patient dans une clinique participante pendant la période d'étude de 12 mois
  • Le prestataire de soins primaires ou le chercheur principal détermine que l'étude n'est pas cliniquement ou médicalement appropriée (par exemple, conditions psychiatriques, cognitives, physiques ou développementales significatives qui compromettraient leur capacité à compléter les évaluations, participer aux sessions d'étude ou pratiquer une activité physique) sur la base du dépistage au début de l'étude
  • L'adolescent présente une restriction alimentaire sévère ou un comportement compensatoire (par exemple, vomissements, abus de laxatifs) sur la base du dépistage au début de l'étude et de l'entretien clinique par un psychologue de l'étude
  • L'adolescent est actuellement enceinte/prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • L'adolescent participe à un autre programme de perte de poids, a subi ou prévoit de subir une chirurgie de perte de poids
  • L'adolescent a une ou plusieurs conditions médicales chroniques et/ou utilise des médicaments qui impactent ou interfèrent substantiellement avec la croissance, l'appétit, le poids ou la participation à l'activité physique
  • Les adolescents prenant des médicaments anti-obésité sont inéligibles s'ils ne sont pas à une dose stable depuis au moins 3 mois avant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'Appels à Domicile Virtuels (VHC)
Comprend des soins primaires pédiatriques standard en personne, 6 mois de séances de télésanté avec un coach comportemental (3 mois avec des séances hebdomadaires, 3 mois avec des séances bihebdomadaires), et des vidéos d'exercice hebdomadaires envoyées électroniquement pour l'intervention de 6 mois. Les séances incluent un développement de compétences en temps réel qui utilise des objets ou l'espace dans la maison des familles pour adapter le traitement et personnaliser l'application du contenu à leur contexte.
Comportemental: Appels Virtuels à Domicile
26 heures de contact de traitement intensif de santé et de style de vie comportemental fondé sur des preuves, conformément aux lignes directrices de pratique clinique de l'Académie américaine de pédiatrie
Aucune intervention: Traitement Usuel Amélioré (TAU+)
Inclut les soins primaires pédiatriques en personne standard, renforcés par une formation PPCP sur les directives de traitement de l'obésité et une éducation publique disponible concernant l'alimentation saine et l'exercice, délivrés aux participants selon un calendrier de contact correspondant au groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 0 - 6 mois
La taille (cm) et le poids (kg) des adolescents seront mesurés en triple par un personnel formé qui est masqué à l'attribution du traitement. Les valeurs de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'Indice de Masse Corporelle (IMC) spécifique à l'âge et au sexe en utilisant les données de référence des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies.
0 - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 6 - 12 mois
La taille (cm) et le poids (kg) des adolescents seront mesurés en triple par un personnel formé qui est masqué à l'attribution du traitement. Les valeurs de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'Indice de Masse Corporelle (IMC) spécifique à l'âge et au sexe en utilisant les données de référence des Centers for Disease Control.
6 - 12 mois
Apport énergétique
Délai: 0-6-mois, 6-12-mois
Apport alimentaire (kilocalories/jour) ; total de 1 rappel de 24 heures par point d'évaluation. Les rappels seront obtenus à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré de 24 heures (ASA-24) avec l'assistance de personnel formé qui est masqué à l'affectation du traitement. Les points d'évaluation incluent le début de l'étude (0), 6 mois et 12 mois.
0-6-mois, 6-12-mois
Qualité de l'alimentation
Délai: 0-6-mois, 6-12-mois
L'indice d'alimentation saine (HEI) sera utilisé pour mesurer la qualité du régime alimentaire en utilisant 1 rappel de 24 heures par point d'évaluation. Les rappels seront obtenus à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré de 24 heures (ASA-24) avec l'assistance de personnel formé qui est masqué à l'affectation du traitement. Les scores HEI seront calculés à partir des données de rappel ASA-24. Les points d'évaluation incluent la ligne de base (0), 6 mois et 12 mois.
0-6-mois, 6-12-mois
Activité Physique
Délai: 0-6-mois, 6-12-mois
Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A) évaluera les changements dans le temps passé à participer à des activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA).
0-6-mois, 6-12-mois
Dose de traitement
Délai: 0-6-mois
Les doses de traitement (nombre et durée de contact) nécessaires pour obtenir des réductions de l'indice de masse corporelle (IMC) seront explorées. La dose de traitement comprend tous les composants de l'intervention : 1) séances dyades parent-adolescent, 2) séances parent uniquement, 3) vidéos d'exercice, et 4) visites médicales standard avec le pédiatre.
0-6-mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Shari Barkin, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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