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Consultas Virtuales a Domicilio: Rediseñando el Tratamiento de la Obesidad Adolescente en la Atención Primaria Pediátrica (VHC)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensayo clínico aleatorizado pragmático prueba una novedosa intervención intensiva de conducta de salud y estilo de vida, realizada a través de telesalud, para tratar la obesidad de clase I en adolescentes en la atención primaria pediátrica. Los resultados informarán enfoques escalables que cumplan con la dosis de tratamiento recomendada y traten eficazmente la obesidad en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará las Consultas Virtuales a Domicilio (VHC) en un ensayo clínico pragmático aleatorizado con 250 adolescentes de 12 a 15 años con obesidad de clase 1 (no grave) (IMC ≥95% y <120% del percentil 95) y un padre/cuidador participante (N=250 díadas / 500 individuos). Las VHC incluyen 26 horas de tratamiento, combinando visitas presenciales con el PPCP (cada 3 meses) con 6 meses de visitas virtuales realizadas por un coach de conducta (3 meses semanalmente, 3 meses cada 2 semanas) y videos de ejercicio semanales. El grupo de control recibirá tratamiento mejorado habitual (TAU+), que incluye la atención habitual de su pediatra de atención primaria (PPCP), complementada con educación de acceso público, enviada en un programa de contacto con atención emparejada. Todos los PPCP recibirán formación sobre la Guía de Práctica Clínica de la AAP para el tratamiento de la obesidad e informes del progreso de los participantes a los 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones de antropometría, ingesta dietética, actividad física, crianza y el entorno del hogar se completarán a los 0, 3, 6 (post-intervención) y 12 meses (mantenimiento), con el criterio de valoración principal a los 6 meses. Evaluaremos la eficacia de las VHC sobre el cambio en el índice de masa corporal del adolescente (resultado principal) y los comportamientos dietéticos y de actividad física (resultados secundarios). También evaluaremos cómo la dosis de tratamiento impacta en la reducción del IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para adolescentes:

  • Que hablen inglés o español
  • 12-15 años de edad
  • Que reciban atención en una clínica participante
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥95% y <120% del percentil 95
  • Acceso a un dispositivo móvil con cámara web que pueda recibir mensajes de texto

Criterios de inclusión para padres:

  • Que hablen inglés o español
  • Tutor legal principal ≥18 años de edad que viva con el adolescente

Criterios de exclusión:

  • Conflictos que inhibirían la capacidad de participar en todos los aspectos del estudio según se describe en el protocolo del estudio
  • La familia planea mudarse fuera del área de estudio o planea dejar de ser paciente en una clínica participante durante el período de estudio de 12 meses
  • El proveedor de atención primaria o el investigador principal determina que el estudio no es clínica o médicamente apropiado (por ejemplo, condiciones psiquiátricas, cognitivas, físicas o del desarrollo significativas que perjudicarían su capacidad para completar evaluaciones, participar en sesiones de estudio o realizar actividad física) basándose en el cribado al inicio del estudio
  • El adolescente presenta restricción dietética severa o comportamiento compensatorio (por ejemplo, vómitos, abuso de laxantes) basándose en el cribado al inicio del estudio y la entrevista clínica realizada por un psicólogo del estudio
  • El adolescente está actualmente embarazada/planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • El adolescente está participando en otro programa de pérdida de peso, ha tenido o planea someterse a cirugía de pérdida de peso
  • El adolescente tiene una o más condiciones médicas crónicas y/o usa medicación que impacta o interfiere sustancialmente con el crecimiento, apetito, peso o participación en actividad física
  • Los adolescentes que toman medicación antiobesidad no son elegibles si no han mantenido una dosis estable durante al menos 3 meses previos a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Consultas Virtuales a Domicilio (VHC)
Incluye atención pediátrica primaria estándar en persona, 6 meses de sesiones de telesalud con un entrenador de comportamiento (3 meses con sesiones semanales, 3 meses con sesiones quincenales) y videos de ejercicio semanales enviados electrónicamente durante la intervención de 6 meses. Las sesiones incluyen el desarrollo de habilidades en tiempo real que utiliza elementos o espacio en el hogar de las familias para adaptar el tratamiento y personalizar la aplicación del contenido a su contexto.
Conductual: Consultas Virtuales a Domicilio
26 horas de contacto de tratamiento intensivo de salud y estilo de vida conductual basado en evidencia, según las Guías de Práctica Clínica de la Academia Americana de Pediatría
Sin intervención: Tratamiento Habitual Mejorado (TAU+)
Incluye atención primaria pediátrica estándar en persona, mejorada con formación PPCP sobre las directrices de tratamiento de la obesidad y educación pública disponible sobre alimentación saludable y ejercicio, entregada a los participantes en un horario de contacto acorde con el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
La estatura (cm) y el peso (kg) de los adolescentes se medirán por triplicado por personal capacitado que estará cegado a la asignación del tratamiento. Los valores de estatura y peso se utilizarán para calcular el Índice de Masa Corporal (IMC) específico por edad y sexo utilizando los datos de referencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
0 - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
La estatura (cm) y el peso (kg) de los adolescentes se medirán tres veces por personal capacitado que está enmascarado respecto a la asignación del tratamiento. Los valores de estatura y peso se utilizarán para calcular el Índice de Masa Corporal (IMC) específico para la edad y el sexo utilizando los datos de referencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
6 - 12 meses
Ingesta Energética
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 6-12 meses
Ingesta dietética (kilocalorías/día); total de 1 recordatorio de 24 horas por punto de evaluación.
Los recordatorios se obtendrán utilizando la herramienta de evaluación dietética Automatizada Auto-Administrada de 24 horas (ASA-24) con la asistencia de personal capacitado que está enmascarado respecto a la asignación de tratamiento.
Los puntos de evaluación incluyen el basal (0), a los 6 meses y a los 12 meses.
0-6 meses, 6-12 meses
Calidad de la Dieta
Periodo de tiempo: 0-6-meses, 6-12-meses
El Índice de Alimentación Saludable (HEI) se utilizará para medir la calidad de la dieta mediante 1 recordatorio de 24 horas por punto de evaluación.
Los recordatorios se obtendrán utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada autoadministrada de 24 horas (ASA-24) con la asistencia de personal capacitado que está enmascarado respecto a la asignación del tratamiento.
Las puntuaciones HEI se calcularán a partir de los datos de recordatorio ASA-24.
Los puntos de evaluación incluyen el basal (0), a los 6 meses y a los 12 meses.
0-6-meses, 6-12-meses
Actividad Física
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 6-12 meses
El Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) evaluará los cambios en el tiempo dedicado a participar en actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
0-6 meses, 6-12 meses
Dosis del Tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6-meses
Se explorará(n) la(s) dosis de tratamiento (número y tiempo de contacto) para producir reducciones en el Índice de Masa Corporal (IMC). La dosis de tratamiento incluye todos los componentes de la intervención: 1) sesiones de díada padre-adolescente, 2) sesiones solo para padres, 3) videos de ejercicio, y 4) visitas médicas estándar con el proveedor pediátrico.
0-6-meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Shari Barkin, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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