Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle husbesøg: Omdesign af behandling af overvægt hos unge i primær børnelægepraksis (VHC)

30. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Virtuelle hjemmebesøg: Omdesign af behandling af overvægt hos unge i den pædiatriske primærpraksis

Denne pragmatiske randomiserede kliniske undersøgelse tester en ny intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsintervention, udført via fjernsundhed, til behandling af klasse I-adolescentfedme i pædiatrisk primærpleje. Resultaterne vil bidrage til skalerbare tilgange, der opfylder den anbefalede behandlingsdosis og effektivt behandler fedme i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil teste Virtual Housecalls (VHC) i en pragmatisk randomiseret klinisk undersøgelse med 250 unge i alderen 12-15 år med klasse 1 (ikke-svær) fedme (BMI ≥95 % og <120 % af 95 %) og en deltagende forælder/omsorgsperson (N=250 par / 500 personer). VHC inkluderer 26 timers behandling ved at kombinere personlige PPCP-besøg (hver 3. måned) med 6 måneders virtuelle besøg udført af en adfærdscoach (3 måneder ugentligt, 3 måneder hver 2. uge) og ugentlige træningsvideoer. Kontrolgruppen vil modtage forbedret sædvanlig behandling (TAU+), som inkluderer sædvanlig pleje af deres børnelæge (PPCP), suppleret med offentligt tilgængelig uddannelse, sendt på en opmærksomhedsmatchet kontaktplan. Alle PPCP'er vil modtage træning i AAP's kliniske retningslinjer for fedmebehandling og rapporter om deltagernes fremskridt efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger af antropometri, kostindtag, fysisk aktivitet, forældreskab og hjemmemiljøet vil blive gennemført ved 0, 3, 6 (efter intervention) og 12 måneder (vedligeholdelse), med det primære endepunkt ved 6 måneder. Vi vil evaluere effektiviteten af VHC på unges ændring i kropsmasseindeks (primært resultat) og kost- og fysiske aktivitetsadfærd (sekundære resultater). Vi vil også evaluere, hvordan behandlingsdosis påvirker BMI-reduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ungdomsinklusionskriterier:

  • Taler engelsk eller spansk
  • 12-15 år gammel
  • Modtager behandling på en deltagende klinik
  • Body Mass Index (BMI) ≥95% og <120% af 95%-percentilen
  • Adgang til en mobilenhed med webcam, der kan modtage SMS'er

Forældreinklusionskriterier:

  • Taler engelsk eller spansk
  • Primær juridisk værge ≥18 år, som bor sammen med ungdomsbarnet

Eksklusionskriterier:

  • Konflikter, der ville hæmme evnen til at deltage i alle aspekter af studiet som beskrevet i studioprotokollen
  • Familien planlægger at flytte uden for studieområdet eller planlægger ikke længere at være patient på en deltagende klinik i den 12-måneders studieperiode
  • Den primære behandler eller PI vurderer, at studiet ikke er klinisk eller medicinsk passende (f.eks. betydelige psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige tilstande, der ville nedsætte deres evne til at gennemføre vurderinger, deltage i studiemøder eller udføre fysisk aktivitet) baseret på screening ved studiestart
  • Ungdomsbarnet udviser alvorlig diætrestriktion eller kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, misbrug af afføringsmidler) baseret på screening ved studiestart og klinisk interview af en studipsycholog
  • Ungdomsbarnet er aktuelt gravid/planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Ungdomsbarnet deltager i et andet vægttabsprogram, har haft eller planlægger at gennemgå vægttabskirurgi
  • Ungdomsbarnet har en kronisk medicinsk tilstand(e) og/eller bruger medicin, der væsentligt påvirker eller forstyrrer vækst, appetit, vægt eller deltagelse i fysisk aktivitet
  • Ungdomsbarn, der tager anti-fedme-medicin, er ikke berettigede, hvis de ikke har haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel hjemmebesøgsintervention (VHC)
Inkluderer standard personlig pædiatrisk primærpleje, 6 måneders telesundhedssessioner med en adfærdscoach (3 måneder med ugentlige sessioner, 3 måneder med sessioner hver anden uge) og ugentlige træningsvideoer sendt elektronisk i løbet af de 6 måneders intervention. Sessionerne inkluderer realtids færdighedsopbygning, der bruger genstande eller plads i familiens hjem for at tilpasse behandlingen og personliggøre indholdsanvendelsen til deres kontekst.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle hjemmebesøg
26 kontaktimer med evidensbaseret intensiv sundheds- og adfærdsmæssig livsstilsbehandling i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling (TAU+)
Inkluderer standard personlig pædiatrisk primærpleje, forbedret med PPCP-træning i retningslinjer for behandling af overvægt og offentligt tilgængelig undervisning om sund kost og motion, leveret til deltagerne på en kontaktplan, der matcher interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 - 6 måneder
Adolescentens højde (cm) og vægt (kg) måles i tre gentagelser af trænet personale, som er blinde for behandlingstildelingen. Højde- og vægtværdier vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) specifikt for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease and Control reference-data.
0 - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) Vedligeholdelse
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Adolescent højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt tre gange af trænet personale, som er blindet for behandlingstildelingen.
Højde- og vægtværdier vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) specifikt for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease and Control referencedata.
6 - 12 måneder
Energiindtag
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostindtag (kilokalorier/dag); i alt 1 stk 24-timers erindring pr. vurderingstidspunkt. Erindringer vil blive indhentet ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA-24) kostvurderingsværktøj med assistance fra uddannet personale, der er blindet for behandlingstildelingen. Vurderingstidspunkter inkluderer baseline (0), 6 måneder og 12 måneder.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Healthy Eating Index (HEI) vil blive brugt til at måle kostkvalitet ved hjælp af 1 stk. 24-timers kostrecall pr. vurderingstidspunkt. Recall-data vil blive indsamlet ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA-24) kostvurderingsværktøj med assistance fra trænet personale, der er blindet for behandlingstillægning. HEI-scorer vil blive beregnet fra ASA-24 recall-data. Vurderingstidspunkter inkluderer baseline (0), 6-måneders og 12-måneders tidspunkter.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for unge (PAQ-A) vil vurdere ændringer i tiden brugt på at deltage i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA).
0-6 måneder, 6-12 måneder
Behandlingsdosis
Tidsramme: 0-6-måneder
Behandlingsdosis(ser) (antal og kontaktid) for at opnå reduktioner i Body Mass Index (BMI) vil blive undersøgt. Behandlingsdosis inkluderer alle interventionskomponenter: 1) forælder-teenager-dyadesessioner, 2) kun-forældre-sessioner, 3) motionsvideoer og 4) standard lægebesøg hos børnelæge.
0-6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Shari Barkin, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM300000084
  • R01DK144911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Virtuelle hjemmebesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner