Virtuaaliset kotiäänitykset: Lasten perusterveydenhuollon nuorten lihavuuden hoidon uudelleensuunnittelu (VHC)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Virtuaaliset kotihoitokäynnit: Murrosikäisten lihavuuden hoidon uudelleensuunnittelu lasten perusterveydenhuollossa
Tämä pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus testaa uudenlaista intensiivistä terveyskäyttäytymis- ja elämäntapainterventiota, joka toteutetaan etäterveydenhuollon kautta, luokan I nuorison lihavuuden hoitamiseksi lasten perusterveydenhuollossa.
Tulokset antavat tietoa skaalattavista lähestymistavoista, jotka täyttävät suositellun hoidon annoksen ja hoitavat tehokkaasti lihavuutta tässä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa Virtual Housecalls (VHC) -menetelmää käytännönläheisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuu 250 12–15-vuotiasta nuorta, joilla on luokan 1 (ei-vaikea) lihavuus (BMI ≥95 % ja <120 % 95. prosenttipisteestä) sekä osallistuva vanhempi/ huoltaja (N=250 paria / 500 henkilöä).
VHC sisältää 26 tuntia hoitoa yhdistämällä kasvokkain tapahtuvat PPCP-käynnit (3 kuukauden välein) 6 kuukauden virtuaalikäynteihin, joita suorittaa käyttäytymisvalmentaja (3 kuukautta viikoittain, 3 kuukautta 2 viikon välein), sekä viikottaiset liikuntavideot.
Vertailuryhmä saa tehostettua tavallista hoitoa (TAU+), joka sisältää tavallisen hoidon lasten terveyskeskuslääkäriltä (PPCP), täydennettynä julkisesti saatavilla olevalla koulutusmateriaalilla, joka toimitetaan huomioon otetulla yhteydenpitosuunnitelmalla.
Kaikki PPCP:t saavat koulutuksen AAP:n kliinisestä käytäntöohjeesta lihavuuden hoidosta sekä osallistujien edistymisraportit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Antropometristen mittauksien, ravinnon saannin, fyysisen aktiivisuuden, vanhemmuuden ja kotimittaukset suoritetaan 0, 3, 6 (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla (ylläpito), päätepisteen ollessa 6 kuukauden kohdalla.
Arvioimme VHC:n tehokkuutta nuoren kehon painoindeksin muutoksessa (pääasiallinen tulos) sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisissä (toissijaiset tulokset).
Arvioimme myös, miten hoitoannos vaikuttaa painoindeksin alenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie K Bean, PhD
- Puhelinnumero: 804-527-4765
- Sähköposti: melanie.bean@vcuhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah M Farthing, MS
- Puhelinnumero: 804-527-4756
- Sähköposti: sarah.malone@vcuhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23239
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah M Farthing, MS
- Puhelinnumero: 804-527-4756
- Sähköposti: sarah.malone@vcuhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie K Bean, Ph.D.
- Puhelinnumero: (804) 527-4765
- Sähköposti: melanie.bean@vcuhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Nuoren osallistumiskriteerit:
- Puhuu englantia tai espanjaa
- 12-15 vuoden ikäinen
- Saa hoitoa osallistuvassa terveyskeskuksessa
- Painoindeksi (BMI) ≥95% ja <120% 95. prosenttiilin arvosta
- Pääsy mobiililaitteeseen, jossa on verkkokamera ja joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
Vanhemman osallistumiskriteerit:
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Ensisijainen laillinen huoltaja ≥18 vuoden ikäinen, joka asuu nuoren kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ristiriitoja, jotka estäisivät osallistumisen kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
- Perheen suunnitelmat muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tai olla enää potilas osallistuvassa terveyskeskuksessa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja tai päätutkija katsoo, että tutkimus ei ole kliinisesti tai lääketieteellisesti sopiva (esim. merkittävät psykiatriset, kognitiiviset, fyysiset tai kehitykseen liittyvät tilat, jotka heikentäisivät kykyä suorittaa arviointeja, osallistua tutkimustilaisuuksiin tai harjoittaa liikuntaa) tutkimuksen alussa tehdyn seulonnan perusteella
- Nuori osoittaa vakavaa ruokavaliota rajoittavaa tai kompensoivaa käyttäytymistä (esim. oksentelu, laksatiivien väärinkäyttö) tutkimuksen alussa tehdyn seulonnan ja tutkimuspsykologin kliinisen haastattelun perusteella
- Nuori on tällä hetkellä raskaana/aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Nuori osallistuu toiseen painonpudotusohjelmaan, on käynyt läpi tai suunnittelee painonpudotusleikkausta
- Nuorella on krooninen sairaus/tiloja ja/tai käyttää lääkitystä, joka merkittävästi vaikuttaa tai häiritsee kasvua, ruokahalua, painoa tai liikunnan harjoittamista
- Nuoret, jotka käyttävät lihavuuslääkitystä, eivät ole oikeutettuja, jos he eivät ole olleet vakaassa annoksessa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaaliset kotihoitopuhelut -interventio (VHC)
Sisältää standardin vastaanotolla tapahtuvan lastenneuvolahoidon, 6 kuukauden etähoitotunnit käyttäytymisvalmentajan kanssa (3 kuukautta viikoittaisin tuntein, 3 kuukautta kahden viikon välein tapahtuvin tuntein) sekä viikoittaiset harjoitusvideot, jotka lähetetään sähköisesti 6 kuukauden interventioajan.
Tunnit sisältävät reaaliaikaista taitojen kehittämistä, joka hyödyntää perheiden kotona olevia esineitä tai tiloja räätälöidäkseen hoidon ja personoidakseen sisällön soveltamisen heidän kontekstiinsa.
|
26 kontaktituntia tieteelliseen tutkimukseen perustuvaa intensiivistä terveys- ja käyttäytymiseen liittyvää elämäntapahoitoa, American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines -ohjeistuksen mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Paranneltu Tavallinen Hoito (TAU+)
Sisältää standardin henkilökohtaisen lasten perusterveydenhuollon, jota on parannettu PPCP-koulutuksella lihavuuden hoitosuosituksista ja julkisesti saatavilla olevalla koulutuksella terveellisestä syömisestä ja liikunnasta, joka toimitetaan osallistujille kosketusaikataulussa, joka vastaa interventioryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
Nuoren pituus (cm) ja paino (kg) mitataan kolmesti koulutetun henkilökunnan toimesta, jotka eivät tiedä hoitojakoon liittyviä tietoja.
Pituus- ja painoarvoja käytetään ikä- ja sukupuolikohtaisen painoindeksin (BMI) laskemiseen käyttämällä tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksen viitetietoja.
|
0 - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) ylläpito
Aikaikkuna: 6 - 12 kuukautta
|
Nuoren pituus (cm) ja paino (kg) mitataan kolmesti koulutetun henkilökunnan toimesta, jotka eivät tiedä hoitojakelusta.
Pituus- ja painoarvoja käytetään ikä- ja sukupuolikohtaisen painoindeksin (BMI) laskemiseen käyttämällä tautien torjunta- ja valvontakeskuksen viitetietoja.
|
6 - 12 kuukautta
|
|
Energiansaanti
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
Energiansaanti (kilokaloreja/päivä); yhteensä 1, 24 tunnin muistelo kullakin arviointiajankohdalla.
Muistelot saadaan käyttämällä Automated Self-Administered 24-hour (ASA-24) ruokavalion arviointityökalua koulutettujen henkilöstön jäsenten avulla, jotka eivät tiedä hoitojakson määrityksistä.
Arviointiajankohtia ovat perustaso (0), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
Terveellisen ruokavalion indeksiä (HEI) käytetään ruokavalion laadun mittaamiseen käyttäen yhtä 24 tunnin muistelua arviointiaikakohtaa kohden.
Muistelut saadaan käyttämällä automaattista itse hallittua 24 tunnin (ASA-24) ruokavalion arviointityökalua koulutettujen henkilöstön jäsenten avulla, jotka eivät tiedä hoitomuotojen jakoa.
HEI-pisteet lasketaan ASA-24 muistelutiedoista.
Arviointiaikakohtia sisältävät lähtötaso (0), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-6-kuukautta, 6-12-kuukautta
|
Adolescenttien liikuntakysely (PAQ-A) arvioi aikaa, joka käytetään kohtalaisen tai rasittavan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) harjoittamiseen, tapahtuvia muutoksia.
|
0-6-kuukautta, 6-12-kuukautta
|
|
Hoitoannos
Aikaikkuna: 0–6-kuukautta
|
Hoitoannostusten määrää ja kestoja, joilla saavutetaan painoindeksin (BMI) laskua, tutkitaan.
Hoitoannostus sisältää kaikki interventiokomponentit: 1) vanhempi-nuori -parisessiot, 2) vain vanhemmille tarkoitetut sessiot, 3) harjoitusvideot ja 4) lastenlääkärin kanssa käytävät tavalliset lääkärikäynnit.
|
0–6-kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Shari Barkin, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM300000084
- R01DK144911 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .