Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální domácí návštěvy: Redesign léčby obezity u dospívajících v primární pediatrické péči (VHC)

30. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Virtuální návštěvy doma: Redesign léčby obezity u dospívajících v primární pediatrické péči

Tato pragmatická randomizovaná klinická studie testuje novou intenzivní intervenci v oblasti zdravotního chování a životního stylu, prováděnou pomocí telemedicíny, k léčbě obezity I. stupně u dospívajících v rámci pediatrické primární péče. Výsledky přinesou poznatky pro škálovatelné přístupy, které splňují doporučenou léčebnou dávku a účinně léčí obezitu v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude testovat Virtual Housecalls (VHC) v pragmatické randomizované klinické studii s 250 adolescenty ve věku 12–15 let s obezitou 1. stupně (nezávažnou) (BMI ≥ 95 % a < 120 % z 95. percentilu) a zapojeným rodičem/pečovatelem (N = 250 dvojic / 500 jedinců). VHC zahrnuje 26 hodin léčby kombinací osobních návštěv PPCP (každé 3 měsíce) s 6 měsíci virtuálních návštěv vedených behaviorálním koučem (3 měsíce týdně, 3 měsíce každé 2 týdny) a týdenními cvičebními videi. Kontrolní skupina bude dostávat vylepšenou obvyklou léčbu (TAU+), která zahrnuje běžnou péči jejich pediatrického praktického lékaře (PPCP) doplněnou o veřejně dostupné vzdělávací materiály zasílané podle harmonogramu kontroly pozornosti. Všichni PPCP obdrží školení o Klinických doporučeních AAP pro léčbu obezity a zprávy o pokroku účastníků ve 3., 6. a 12. měsíci. Hodnocení antropometrie, příjmu potravy, fyzické aktivity, rodičovství a domácího prostředí bude provedeno v 0., 3., 6. (po intervenci) a 12. měsíci (udržování), s primárním cílovým bodem v 6. měsíci. Budeme hodnotit účinnost VHC na změnu indexu tělesné hmotnosti u adolescentů (primární výsledek) a stravovací a pohybové návyky (sekundární výsledky). Budeme také hodnotit, jak dávka léčby ovlivňuje snížení BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dospívajících:

  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • 12–15 let věku
  • Péče v účastnické klinice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥95 % a <120 % 95. percentilu
  • Přístup k mobilnímu zařízení s webkamerou schopným přijímat SMS

Kritéria pro zařazení rodičů:

  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Hlavní zákonný zástupce ≥18 let věku žijící s dospívajícím

Vylučovací kritéria:

  • konflikty, které by bránily schopnosti účastnit se všech aspektů studie podle studijního protokolu
  • plány rodiny na stěhování mimo studijní oblast nebo plány přestat být pacientem v účastnické klinice během 12měsíčního studijního období
  • primární poskytovatel péče nebo hlavní vyšetřovatel určí, že studie není klinicky nebo lékařsky vhodná (např. závažné psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové stavy, které by narušily jejich schopnost dokončit hodnocení, účastnit se studijních sezení nebo provádět fyzickou aktivitu) na základě screeningu na začátku studie
  • dospívající vykazuje závažná dietní omezení nebo kompenzační chování (např. zvracení, zneužívání projímadel) na základě screeningu na začátku studie a klinického rozhovoru se studijním psychologem
  • dospívající je aktuálně těhotná/plánuje otěhotnět během studijního období
  • dospívající se účastní jiného programu na snížení hmotnosti, podstoupil nebo plánuje podstoupit operaci na snížení hmotnosti
  • dospívající má chronické onemocnění/onemocnění a/nebo užívá léky, které podstatně ovlivňují nebo narušují růst, chuť k jídlu, hmotnost nebo účast na fyzické aktivitě
  • dospívající užívající léky proti obezitě jsou nezpůsobilí, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence virtuálních domácích návštěv (VHC)
Zahrnuje standardní osobní pediatrickou primární péči, 6 měsíců telemedicínských sezení s koučem chování (3 měsíce s týdenními sezeními, 3 měsíce s čtrnáctidenními sezeními) a týdenní cvičební videa zasílaná elektronicky po dobu 6měsíční intervence. Sezení zahrnují budování dovedností v reálném čase, které využívá předměty nebo prostor v domácnosti rodin k přizpůsobení léčby a personalizaci aplikace obsahu jejich kontextu.
Behaviorální: Virtuální domácí návštěvy
26 kontaktních hodin intenzivní zdravotní a behaviorální léčby životního stylu založené na důkazech, podle Klinických postupů Americké akademie pediatrů
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá léčba (TAU+)
Zahrnuje standardní primární pediatrickou péči osobně, rozšířenou o školení PPCP týkající se pokynů pro léčbu obezity a veřejně dostupných vzdělávacích materiálů o zdravém stravování a cvičení, poskytovaných účastníkům podle harmonogramu kontaktů odpovídajícího intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 - 6 měsíců
Výška (cm) a hmotnost (kg) adolescentů budou změřeny třikrát proškoleným personálem, který je zaslepený k přiřazení léčby. Hodnoty výšky a hmotnosti budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) specifického pro věk a pohlaví pomocí referenčních dat Center pro kontrolu a prevenci nemocí.
0 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Výška (cm) a hmotnost (kg) adolescentů budou měřeny třikrát školeným personálem, který není informován o přiřazení léčby. Hodnoty výšky a hmotnosti budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) specifického pro věk a pohlaví s použitím referenčních dat Center pro kontrolu a prevenci nemocí.
6 až 12 měsíců
Příjem energie
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Dietární příjem (kilokalorie/den); celkem 1, 24hodinový záznam na každém hodnoticím časovém bodu. Záznamy budou získány pomocí automatizovaného nástroje pro dietární hodnocení ASA-24 (Automated Self-Administered 24-hour) s asistencí vyškoleného personálu, který je zaslepený k léčebné skupině. Hodnoticí časové body zahrnují výchozí stav (0), 6 měsíců a 12 měsíců.
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Index zdravého stravování (HEI) bude použit k měření kvality stravy pomocí 1 denního záznamu za každý časový bod hodnocení. Záznamy budou získány pomocí automatizovaného nástroje pro hodnocení stravy ASA-24 (Automated Self-Administered 24-hour) s asistencí proškoleného personálu, který je zaslepený k přiřazení léčby. Skóre HEI budou vypočtena z dat záznamů ASA-24. Časové body hodnocení zahrnují výchozí stav (0), 6 měsíců a 12 měsíců.
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A) vyhodnotí změny v čase stráveném středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA).
0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Léčebná Dávka
Časové okno: 0-6 měsíců
Bude zkoumáno léčebné dávkování (počet a doba kontaktu), které povede ke snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Léčebné dávkování zahrnuje všechny složky intervence: 1) sezení rodič-dospívající, 2) sezení pouze pro rodiče, 3) cvičební videa a 4) standardní lékařské prohlídky u pediatra.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Barkin, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální domácí návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit