Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consultas Virtuais: Redesenhar o Tratamento da Obesidade na Adolescência nos Cuidados de Saúde Primários Pediátricos (VHC)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Consultas Virtuais a Domicílio: Redesenho do Tratamento da Obesidade Adolescente nos Cuidados de Saúde Primários Pediátricos

Este ensaio clínico randomizado pragmático testa uma nova intervenção intensiva de comportamento e estilo de vida de saúde, realizada por telemedicina, para tratar a obesidade de classe I em adolescentes nos cuidados de saúde primários pediátricos. Os resultados irão informar abordagens escaláveis que cumprem a dose de tratamento recomendada e tratam eficazmente a obesidade neste contexto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio irá testar as Consultas Virtuais Domiciliárias (VHC) num ensaio clínico randomizado pragmático com 250 adolescentes dos 12 aos 15 anos com obesidade de classe 1 (não grave) (IMC ≥95% e <120% do percentil 95%) e um progenitor/cuidador participante (N=250 díades / 500 indivíduos). O VHC inclui 26 horas de tratamento, combinando visitas presenciais ao PPCP (a cada 3 meses) com 6 meses de visitas virtuais conduzidas por um coach comportamental (3 meses semanais, 3 meses quinzenais) e vídeos de exercício semanais. O grupo de controlo receberá tratamento melhorado habitual (TAU+), que inclui cuidados habituais pelo seu médico de cuidados primários pediátricos (PPCP), aumentados com educação publicamente disponível, enviada num calendário de contacto com correspondência de atenção. Todos os PPCPs receberão formação sobre a Diretriz de Prática Clínica da AAP para tratamento da obesidade e relatórios do progresso dos participantes aos 3, 6 e 12 meses. Avaliações antropométricas, de ingestão alimentar, atividade física, parentalidade e ambiente doméstico serão realizadas aos 0, 3, 6 (pós-intervenção) e 12 meses (manutenção), com o endpoint primário aos 6 meses. Avaliaremos a eficácia do VHC na alteração do índice de massa corporal do adolescente (resultado primário) e nos comportamentos alimentares e de atividade física (resultados secundários). Também avaliaremos como a dose de tratamento impacta a redução do IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para Adolescentes:

  • Falar inglês ou espanhol
  • 12-15 anos de idade
  • Receber cuidados numa clínica participante
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥95% e <120% do percentil 95
  • Acesso a um dispositivo móvel com webcam que possa receber mensagens de texto

Critérios de Inclusão para Pais:

  • Falar inglês ou espanhol
  • Responsável legal principal ≥18 anos de idade a viver com o adolescente

Critérios de Exclusão:

  • Conflitos que inibam a capacidade de participar em todos os aspetos do estudo conforme delineado no protocolo do estudo
  • A família planeia mudar-se para fora da área do estudo ou planeia deixar de ser paciente numa clínica participante durante o período de estudo de 12 meses
  • O médico de família ou investigador principal determina que o estudo não é clinicamente ou medicamente apropriado (por exemplo, condições psiquiátricas, cognitivas, físicas ou de desenvolvimento significativas que prejudiquem a sua capacidade de completar avaliações, participar em sessões do estudo ou realizar atividade física) com base no rastreio no início do estudo
  • O adolescente exibe restrição alimentar severa ou comportamento compensatório (por exemplo, vómitos, abuso de laxantes) com base no rastreio no início do estudo e entrevista clínica por um psicólogo do estudo
  • O adolescente está atualmente grávida/planeia engravidar durante o período do estudo
  • O adolescente está a participar noutro programa de perda de peso, teve ou planeia realizar cirurgia de perda de peso
  • O adolescente tem uma ou mais condições médicas crónicas e/ou usa medicação que impacte ou interfira substancialmente com o crescimento, apetite, peso ou participação em atividade física
  • Adolescentes a tomar medicação anti-obesidade são inelegíveis se não estiverem numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Consultas Virtuais Domiciliares (VHC)
Inclui cuidados primários pediátricos padrão presenciais, 6 meses de sessões de telessaúde com um coach comportamental (3 meses com sessões semanais, 3 meses com sessões quinzenais), e vídeos de exercícios semanais enviados eletronicamente para a intervenção de 6 meses. As sessões incluem a construção de competências em tempo real que utiliza itens ou espaço na casa das famílias para adaptar o tratamento e personalizar a aplicação de conteúdo ao seu contexto.
Comportamental: Chamadas Virtuais ao Domicílio
26 horas de contacto de tratamento intensivo de saúde e estilo de vida comportamental baseado em evidências, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria
Sem intervenção: Tratamento Habitual Melhorado (TAU+)
Inclui cuidados primários pediátricos padrão presenciais, reforçados com formação PPCP sobre diretrizes de tratamento da obesidade e educação publicamente disponível sobre alimentação saudável e exercício, entregue aos participantes num calendário de contacto correspondente ao grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0 - 6 meses
A altura (cm) e o peso (kg) dos adolescentes serão medidos em triplicado por pessoal treinado que está mascarado em relação à atribuição do tratamento. Os valores de altura e peso serão utilizados para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC) específico para a idade e o sexo utilizando os dados de referência dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças.
0 - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) Manutenção
Prazo: 6 - 12 meses
A altura (cm) e o peso (kg) dos adolescentes serão medidos em triplicado por pessoal treinado que está mascarado em relação à atribuição do tratamento. Os valores de altura e peso serão utilizados para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC) específico para a idade e o sexo, utilizando os dados de referência dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças.
6 - 12 meses
Ingestão de Energia
Prazo: 0-6 meses, 6-12 meses
Ingestão dietética (quilocalorias/dia); total de 1 recordatório de 24 horas por momento de avaliação. Os recordatórios serão obtidos utilizando a ferramenta de avaliação dietética Automatizada Auto-Administrada de 24 horas (ASA-24) com a assistência de pessoal treinado que está mascarado para a atribuição de tratamento. Os momentos de avaliação incluem a linha de base (0), 6 meses e 12 meses.
0-6 meses, 6-12 meses
Qualidade da Dieta
Prazo: 0-6 meses, 6-12 meses
O Índice de Alimentação Saudável (HEI) será utilizado para medir a qualidade da dieta usando 1 recordatório de 24 horas por ponto de avaliação.
Os recordatórios serão obtidos usando a ferramenta de avaliação dietética Automatizada e Auto-Administrada de 24 horas (ASA-24) com a assistência de funcionários treinados que estão mascarados para a atribuição do tratamento.
As pontuações HEI serão calculadas a partir dos dados do recordatório ASA-24.
Os pontos de avaliação incluem a linha de base (0), 6 meses e 12 meses.
0-6 meses, 6-12 meses
Atividade Física
Prazo: 0-6 meses, 6-12 meses
O Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) avaliará as mudanças no tempo gasto a participar em atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
0-6 meses, 6-12 meses
Dose de Tratamento
Prazo: 0-6-meses
Serão exploradas as doses de tratamento (número e tempo de contacto) para obter reduções do Índice de Massa Corporal (IMC). A dose de tratamento inclui todos os componentes da intervenção: 1) sessões de díade pais-adolescente, 2) sessões apenas para pais, 3) vídeos de exercício, e 4) consultas médicas padrão com o pediatra.
0-6-meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Shari Barkin, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever