Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle hjemmebesøk: Omforming av pediatrisk primærbehandling for fedme hos ungdom (VHC)

25. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Virtuelle husbesøk: Omforming av primærhelsetjenesten for barn og unge med fedmebehandling

Denne pragmatiske randomiserte kliniske studien tester en ny intensiv helseadferds- og livsstilsintervensjon, gjennomført via telehelse, for å behandle klasse I-fedme hos ungdom i primærhelsetjenesten for barn og unge. Resultatene vil bidra til skalerbare tilnærminger som oppfyller den anbefalte behandlingsdosen og effektivt behandler fedme i denne settingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste Virtual Housecalls (VHC) i en pragmatisk randomisert klinisk studie med 250 ungdommer i alderen 12-15 år med klasse 1 (ikke-alvorlig) fedme (BMI ≥95 % og <120 % av 95. persentil) og en deltakende forelder/omsorgsperson (N=250 diader / 500 personer). VHC inkluderer 26 timer behandling, ved å kombinere personlige PPCP-besøk (hver 3. måned) med 6 måneder med virtuelle besøk gjennomført av en atferdsveileder (3 måneder ukentlig, 3 måneder annenhver uke), og ukentlige treningsvideoer. Kontrollgruppen vil motta forbedret vanlig behandling (TAU+), som inkluderer vanlig behandling fra sin barnelege, supplert med offentlig tilgjengelig opplæring, sendt på en oppmerksomhetsjustert kontaktplan. Alle PPCP-er vil motta opplæring i AAPs kliniske retningslinjer for fedmebehandling og rapporter om deltakernes fremgang ved 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger av antropometri, kostholdsinntak, fysisk aktivitet, foreldreskap og hjemmemiljø vil bli fullført ved 0, 3, 6 (etter intervensjon) og 12 måneder (vedlikehold), med hovedendepunktet ved 6 måneder. Vi vil evaluere effekten av VHC på ungdommens endring i kroppsmasseindeks (primært utfall) og kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (sekundære utfall). Vi vil også evaluere hvordan behandlingsdose påvirker BMI-reduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23239
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for ungdom:

  • Engelsk- eller spansk-talende
  • 12-15 år gammel
  • Mottar behandling på en deltakende klinikk
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥95 % og <120 % av 95. prosentil
  • Tilgang til en mobilenhet med webkamera som kan motta tekster

Inklusjonskriterier for foreldre:

  • Engelsk- eller spansk-talende
  • Primær verge ≥18 år som bor sammen med ungdommen

Eksklusjonskriterier:

  • Konflikter som vil hindre evnen til å delta i alle aspekter av studien som beskrevet i studieprotokollen
  • Familien planlegger å flytte utenfor studieområdet eller planlegger å ikke lenger være pasient på en deltakende klinikk i 12-måneders studieperioden
  • Fastlegen eller hovedforskeren vurderer at studien ikke er klinisk eller medisinsk hensiktsmessig (f.eks. betydelige psykiatriske, kognitive, fysiske eller utviklingsmessige tilstander som vil svekke deres evne til å fullføre vurderinger, delta i studiesesjoner eller drive med fysisk aktivitet) basert på screening ved studieoppstart
  • Ungdommen viser alvorlig kostholdsrestriksjon eller kompenserende atferd (f.eks. oppkast, misbruk av avføringsmidler) basert på screening ved studieoppstart og klinisk intervju av en studieveilederpsykolog
  • Ungdommen er for tiden gravid/planlegger å bli gravid i studieperioden
  • Ungdommen deltar i et annet vekttapsprogram, har hatt eller planlegger å gjennomgå vekttapskirurgi
  • Ungdommen har en kronisk medisinsk tilstand(er) og/eller bruker medisiner som i betydelig grad påvirker eller forstyrrer vekst, appetitt, vekt eller deltakelse i fysisk aktivitet
  • Ungdommer som tar anti-fedme-medisiner er ikke kvalifiserte hvis de ikke har hatt en stabil dose i minst 3 måneder før studie-deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell Hjemmebesøksintervensjon (VHC)
Inkluderer standard personlig primærhelsetjeneste for barn, 6 måneder med telehelsesesjoner med en atferdsveileder (3 måneder med ukentlige sesjoner, 3 måneder med annenhver uke sesjoner), og ukentlige treningsvideoer sendt elektronisk i løpet av de 6 måneders intervensjonen. Sesjonene inkluderer sanntids ferdighetsbygging som bruker gjenstander eller plass i familiens hjem for å tilpasse behandlingen og personalisere innholdsapplikasjonen til deres kontekst.
Atferdsmessig: Virtuelle husbesøk
26 kontaktimer med evidensbasert intensiv helse- og atferdsmessig livsstilsbehandling, i henhold til American Academy of Pediatrics kliniske praksisretningslinjer
Ingen inngripen: Forbedret Standardbehandling (TAU+)
Inkluderer standard personlig pediatrisk primærhelsetjeneste, forbedret med PPCP-opplæring om retningslinjer for behandling av fedme og offentlig tilgjengelig opplæring om sunn ernæring og trening, levert til deltakerne på en kontaktskjema som tilsvarer intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 0 - 6 måneder
Ungdomshøyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt tre ganger av trent personell som er blindet for behandlingstildeling. Høyde- og vektverdier vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (KMI) spesifikk for alder og kjønn ved bruk av Centers for Disease Control referansedata.
0 - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (KMI) Vedlikehold
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Høyde (cm) og vekt (kg) hos ungdom vil bli målt tre ganger av trent personell som er blindet for behandlingstildeling. Høyde- og vektverdier vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) spesifikk for alder og kjønn ved bruk av referansedata fra Centers for Disease Control.
6 - 12 måneder
Energiinntak
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostholdsinntak (kilokalorier/dag); totalt 1, 24-timers tilbakeblikk per vurderingstidspunkt. Tilbakeblikk vil bli innhentet ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA-24) kostholdsverktøyet med assistanse fra trent personell som er maskert for behandlingstildeling. Vurderingstidspunkter inkluderer utgangspunkt (0), 6-måneder og 12-måneder.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Sunn spiseindeks (HEI) vil bli brukt for å måle kostholdskvalitet ved å bruke 1, 24-timers kostholdsminne per vurderingstidspunkt.
Kostholdsminner vil bli innhentet ved hjelp av det automatiserte selvadministrerte 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøyet med assistanse fra trent personell som er blindet for behandlingstildeling.
HEI-poengsummer vil bli beregnet fra ASA-24 kostholdsminnedataene.
Vurderingstidspunkter inkluderer utgangspunkt (0), 6-måneder og 12-måneder.
0-6 måneder, 6-12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A) vil vurdere endringer i tidsbruk for deltakelse i moderat til høy intensitet fysisk aktivitet (MVPA).
0-6 måneder, 6-12 måneder
Behandlingsdose
Tidsramme: 0-6 måneder
Behandlingsdose(r) (antall og kontaktid) for å oppnå reduksjoner i kroppsmasseindeks (KMI) vil bli utforsket. Behandlingsdose inkluderer alle intervensjonskomponenter: 1) forelder-ungdom-dyadesesjoner, 2) kun-foreldersesjoner, 3) treningsvideoer, og 4) standard medisinske besøk hos barnelege.
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM300000084
  • R01DK144911 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere