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Visite Virtuali a Domicilio: Riprogettazione del Trattamento dell'Obesità Adolescenziale nelle Cure Primarie Pediatriche (VHC)

30 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Visite Virtuali a Domicilio: Riprogettare il Trattamento dell'Obesità Adolescenziale nell'Assistenza Primaria Pediatrica

Questo pragmatico studio clinico randomizzato testa un nuovo intervento intensivo sui comportamenti e stili di vita salutari, condotto tramite telemedicina, per trattare l'obesità di classe I negli adolescenti nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica. I risultati forniranno approcci scalabili che soddisfano la dose di trattamento raccomandata e trattano efficacemente l'obesità in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale testerà le Virtual Housecalls (VHC) in uno studio clinico randomizzato pragmatico con 250 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con obesità di classe 1 (non grave) (BMI ≥95% e <120% del 95%) e un genitore/caregiver partecipante (N=250 diadi / 500 individui). Le VHC includono 26 ore di trattamento, combinando visite in presenza con il PPCP (ogni 3 mesi) con 6 mesi di visite virtuali condotte da un coach comportamentale (3 mesi settimanali, 3 mesi ogni 2 settimane) e video di esercizio settimanali. Il braccio di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (TAU+), che include le cure abituali del proprio pediatra curante (PPCP), integrate con materiale educativo disponibile pubblicamente, inviato secondo un programma di contatti corrispondente per attenzione. Tutti i PPCP riceveranno una formazione sulla Linea Guida di Pratica Clinica dell'AAP per il trattamento dell'obesità e rapporti sui progressi dei partecipanti a 3, 6 e 12 mesi. Le valutazioni di antropometria, assunzione alimentare, attività fisica, genitorialità e ambiente domestico saranno completate a 0, 3, 6 (post-intervento) e 12 mesi (mantenimento), con l'endpoint primario a 6 mesi. Valuteremo l'efficacia delle VHC sul cambiamento dell'indice di massa corporea negli adolescenti (outcome primario) e sui comportamenti alimentari e di attività fisica (outcome secondari). Valuteremo anche come la dose di trattamento influisca sulla riduzione del BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per gli adolescenti:

  • Parlanti inglese o spagnolo
  • 12-15 anni di età
  • Ricevere assistenza presso una clinica partecipante
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥95% e <120% del 95° percentile
  • Accesso a un dispositivo mobile con webcam in grado di ricevere SMS

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Parlanti inglese o spagnolo
  • Tutore legale primario ≥18 anni di età che vive con l'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Conflitti che potrebbero inibire la capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio come delineato nel protocollo di studio
  • La famiglia prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio o di non essere più paziente presso una clinica partecipante durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Il medico di base o il ricercatore principale determina che lo studio non è clinicamente o medicalmente appropriato (ad esempio, condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o dello sviluppo significative che comprometterebbero la loro capacità di completare le valutazioni, partecipare alle sessioni di studio o svolgere attività fisica) in base allo screening all'inizio dello studio
  • L'adolescente presenta grave restrizione dietetica o comportamento compensatorio (ad esempio, vomito, abuso di lassativi) in base allo screening all'inizio dello studio e al colloquio clinico con uno psicologo dello studio
  • L'adolescente è attualmente incinta/pianifica di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • L'adolescente sta partecipando a un altro programma di perdita di peso, ha avuto o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • L'adolescente ha una o più condizioni mediche croniche e/o assume farmaci che influiscono sostanzialmente o interferiscono con la crescita, l'appetito, il peso o la partecipazione all'attività fisica
  • Gli adolescenti che assumono farmaci anti-obesità non sono idonei se non sono a una dose stabile da almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Visite Virtuali a Domicilio (VHC)
Include cure pediatriche primarie standard di persona, 6 mesi di sessioni di telemedicina con un coach comportamentale (3 mesi con sessioni settimanali, 3 mesi con sessioni bisettimanali) e video di esercizi settimanali inviati elettronicamente per l'intervento di 6 mesi. Le sessioni includono lo sviluppo di competenze in tempo reale che utilizza oggetti o spazi nella casa delle famiglie per personalizzare il trattamento e l'applicazione dei contenuti al loro contesto.
Comportamentale: Virtual Housecalls
26 ore di contatto di trattamento intensivo basato su evidenze scientifiche per la salute e lo stile di vita comportamentale, secondo le Linee Guida per la Pratica Clinica dell'American Academy of Pediatrics
Nessun intervento: Trattamento Migliorato come al Solito (TAU+)
Include cure pediatriche primarie standard di persona, arricchite con formazione PPCP sulle linee guida per il trattamento dell'obesità e materiale educativo disponibile pubblicamente riguardante un'alimentazione sana e l'esercizio fisico, consegnate ai partecipanti secondo un programma di contatto corrispondente al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
L'altezza (cm) e il peso (kg) degli adolescenti saranno misurati in triplice copia da personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento. I valori di altezza e peso saranno utilizzati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.
0 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
L'altezza (cm) e il peso (kg) degli adolescenti saranno misurati in triplice copia da personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento.
I valori di altezza e peso saranno utilizzati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centers for Disease Control.
6 - 12 mesi
Introito Energetico
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
Apporto dietetico (chilocalorie/giorno); totale di 1 richiamo di 24 ore per punto di valutazione. I richiami saranno ottenuti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato di 24 ore (ASA-24) con l'assistenza di personale formato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento. I punti di valutazione includono baseline (0), 6 mesi e 12 mesi.
0-6-mesi, 6-12-mesi
Qualità della Dieta
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
L'Indice di Alimentazione Sana (HEI) verrà utilizzato per misurare la qualità della dieta utilizzando 1 richiamo di 24 ore per ogni momento di valutazione.
I richiami saranno ottenuti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato di 24 ore (ASA-24) con l'assistenza di personale addestrato che è mascherato rispetto all'assegnazione del trattamento.
I punteggi HEI saranno calcolati dai dati di richiamo ASA-24.
I momenti di valutazione includono il basale (0), 6 mesi e 12 mesi.
0-6-mesi, 6-12-mesi
Attività Fisica
Lasso di tempo: 0-6-mesi, 6-12-mesi
Il Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti (PAQ-A) valuterà i cambiamenti nel tempo trascorso a partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
0-6-mesi, 6-12-mesi
Dose di Trattamento
Lasso di tempo: 0-6-mesi
Saranno esplorate le dosi di trattamento (numero e tempo di contatto) per ottenere riduzioni dell'Indice di Massa Corporea (IMC). La dose di trattamento include tutti i componenti dell'intervento: 1) sessioni diadiche genitore-adolescente, 2) sessioni solo per genitori, 3) video di esercizi e 4) visite mediche standard con il pediatra.
0-6-mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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