가상 주택 방문: 소아 기본 진료 청소년 비만 치료 재설계 (VHC)
2026년 8월 25일 업데이트: Virginia Commonwealth University
가상 가정방문: 청소년 비만 치료를 위한 소아 1차 진료 재설계
이 실용적인 무작위 임상시험은 소아 1급 비만을 치료하기 위해 원격의료를 통해 시행되는 새로운 집중 건강 행동 및 생활습관 중재를 소아과 1차 진료에서 시험합니다.
결과는 권장 치료 용량을 충족하고 이 환경에서 비만을 효과적으로 치료하는 확장 가능한 접근법에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 12-15세 청소년 중 1급(비중증) 비만(BMI ≥95% 및 <120%의 95%)을 가진 250명과 참여하는 부모/보호자(N=250쌍 / 500명)를 대상으로 한 실용적 무작위 임상시험에서 Virtual Housecalls(VHC)를 시험합니다.
VHC는 대면 PPCP 방문(3개월마다)과 행동 코치가 진행하는 6개월간의 가상 방문(3개월간 주간, 3개월간 격주), 주간 운동 동영상을 결합하여 총 26시간의 치료를 포함합니다.
대조군은 강화된 일반 치료(TAU+)를 받으며, 이는 소아과 주치의(PPCP)에 의한 일반 치료에 공개 교육 자료를 추가하여 주의력 일정에 맞춰 발송됩니다.
모든 PPCP는 비만 치료에 대한 AAP 임상 진료 지침 교육과 3, 6, 12개월 시점의 참가자 진행 보고서를 받습니다.
인체계측, 식이 섭취, 신체 활동, 양육 및 가정 환경 평가는 0, 3, 6(중재 후), 12개월(유지) 시점에 완료되며, 주요 종료점은 6개월입니다.
우리는 VHC가 청소년의 체질량 지수 변화(주요 결과)와 식이 및 신체 활동 행동(2차 결과)에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
또한 치료 용량이 BMI 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie K Bean, PhD
- 전화번호: 804-527-4765
- 이메일: melanie.bean@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah M Farthing, MS
- 전화번호: 804-527-4756
- 이메일: sarah.malone@vcuhealth.org
연구 장소
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23239
- 모병
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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연락하다:
- Sarah M Farthing, MS
- 전화번호: 804-527-4756
- 이메일: sarah.malone@vcuhealth.org
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연락하다:
- Melanie K Bean, Ph.D.
- 전화번호: (804) 527-4765
- 이메일: melanie.bean@vcuhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
청소년 참여 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 12-15세
- 참여 병원에서 치료를 받고 있음
- 체질량 지수(BMI) ≥95% 및 95%의 <120%
- 문자 메시지를 받을 수 있는 웹캠이 있는 모바일 기기 접근 가능
부모 참여 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 청소년과 함께 거주하는 18세 이상의 주 법적 보호자
제외 기준:
- 연구 계획서에 명시된 모든 연구 측면에 참여하는 능력을 저해할 갈등
- 연구 기간 12개월 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 있거나 참여 병원에서 더 이상 환자가 되지 않을 계획
- 주 진료 의사 또는 연구 책임자가 연구 시작 시 스크리닝을 기반으로 연구가 임상적 또는 의학적으로 적절하지 않다고 판단하는 경우(예: 평가 완성, 연구 세션 참여 또는 신체 활동 수행 능력을 저해하는 중대한 정신과적, 인지적, 신체적 또는 발달적 상태)
- 연구 시작 시 스크리닝 및 연구 심리학자의 임상 면담을 기반으로 청소년이 심각한 식이 제한 또는 보상 행동(예: 구토, 하제 남용)을 보이는 경우
- 청소년이 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 청소년이 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 수술을 받았거나 받을 계획인 경우
- 청소년이 성장, 식욕, 체중 또는 신체 활동 참여에 상당히 영향을 미치거나 방해하는 만성 질환 및/또는 약물을 사용하는 경우
- 비만 치료 약물을 복용하는 청소년은 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정된 용량이 아닌 경우 참여 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 주택 방문 중재 (VHC)
표준 대면 소아 1차 진료, 행동 코치와의 6개월 원격 진료 세션(주간 세션 3개월, 격주 세션 3개월), 6개월 중재 기간 동안 전자적으로 전송되는 주간 운동 비디오가 포함됩니다.
세션에는 가정 내 아이템이나 공간을 활용하여 치료를 맞춤화하고 개인별 상황에 맞게 내용을 적용하는 실시간 기술 구축이 포함됩니다.
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미국 소아과학회 임상 실습 지침에 따른 26시간의 근거 기반 집중 건강 및 행동 생활 방식 치료
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간섭 없음: 향상된 일반 치료(TAU+)
대면 소아 1차 진료를 포함하고, 비만 치료 지침에 대한 PPCP 교육 및 건강한 식습관과 운동에 관한 공개 자료 교육이 중재군과 일치하는 접촉 일정에 따라 참가자에게 제공되도록 강화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 0 - 6개월
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청소년의 키(cm)와 체중(kg)은 치료 배정이 가려진 훈련받은 직원이 세 번 측정합니다.
키와 체중 값은 질병통제예방센터 참조 데이터를 사용하여 연령과 성별에 따른 체질량지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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0 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 유지
기간: 6 - 12개월
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청소년의 신장(cm)과 체중(kg)은 치료 배정을 모르는 훈련된 직원이 3회 측정합니다.
신장과 체중 값은 질병통제예방센터의 참고 자료를 사용하여 연령과 성별에 따른 체질량지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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6 - 12개월
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에너지 섭취량
기간: 0-6개월, 6-12개월
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식이 섭취량(킬로칼로리/일); 각 평가 시점별 1회 24시간 회상법 총합.
회상은 치료 배정이 가려진 훈련된 직원의 도움을 받아 자동 자가 관리 24시간(ASA-24) 식이 평가 도구를 사용하여 획득됩니다.
평가 시점에는 기준선(0), 6개월 및 12개월이 포함됩니다.
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0-6개월, 6-12개월
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식이 품질
기간: 0-6개월, 6-12개월
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건강식생활지수(HEI)는 각 평가 시점별로 1회의 24시간 회상법을 사용하여 식이 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
회상은 치료 배정이 가려진 훈련된 직원의 도움을 받아 자동 자가 관리 24시간(ASA-24) 식이 평가 도구를 사용하여 얻습니다.
HEI 점수는 ASA-24 회상 데이터에서 계산됩니다.
평가 시점에는 기준선(0), 6개월 및 12개월이 포함됩니다.
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0-6개월, 6-12개월
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신체 활동
기간: 0-6개월, 6-12개월
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청소년 신체활동 설문지(PAQ-A)는 중등도에서 격렬한 신체활동(MVPA)에 참여하는 시간의 변화를 평가할 것입니다.
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0-6개월, 6-12개월
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치료 용량
기간: 0-6개월
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체질량 지수(BMI) 감소를 가져올 치료 용량(횟수 및 접촉 시간)을 탐색할 것입니다.
치료 용량에는 모든 중재 구성 요소가 포함됩니다: 1) 부모-청소년 쌍 세션, 2) 부모 전용 세션, 3) 운동 동영상, 4) 소아과 의료 제공자와의 표준 의료 방문.
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Shari Barkin, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM300000084
- R01DK144911 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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