Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Huisbezoeken: Het Herontwerpen van de Behandeling van Obesitas bij Adolescenten in de Eerstelijns Kinderzorg (VHC)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Virtuele Huisbezoeken: Het Herontwerpen van Pediatrische Eerstelijnszorg voor Behandeling van Obesitas bij Adolescenten

Deze pragmatische gerandomiseerde klinische studie test een nieuwe intensieve gezondheidsgedrags- en leefstijlinterventie, uitgevoerd via telehealth, om klasse I adolescente obesitas in de eerstelijns kindergeneeskunde te behandelen. Resultaten zullen schaalbare benaderingen informeren die de aanbevolen behandelingsdosis bereiken en obesitas effectief behandelen in deze setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal Virtual Housecalls (VHC) testen in een pragmatische gerandomiseerde klinische studie met 250 adolescenten in de leeftijd van 12-15 jaar met klasse 1 (niet-ernstige) obesitas (BMI ≥95% en <120% van de 95%) en een deelnemende ouder/verzorger (N=250 dyaden / 500 individuen). VHC omvat 26 uur behandeling, door persoonlijke PPCP-bezoeken (elke 3 maanden) te combineren met 6 maanden virtuele bezoeken uitgevoerd door een gedragscoach (3 maanden wekelijks, 3 maanden om de 2 weken), en wekelijkse bewegingsvideo's. De controlegroep zal verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (TAU+) ontvangen, die bestaat uit gebruikelijke zorg door hun kinderarts eerstelijns zorgverlener (PPCP), aangevuld met openbaar beschikbare educatie, verzonden volgens een aandacht-gematched contactschema. Alle PPCP's zullen training ontvangen over de AAP Klinische Praktijkrichtlijn voor obesitasbehandeling en rapporten van deelnemersvoortgang op 3, 6 en 12 maanden. Beoordelingen van antropometrie, voedingsinname, fysieke activiteit, ouderschap en de thuisomgeving zullen worden voltooid op 0, 3, 6 (na interventie), en 12 maanden (onderhoud), met het primaire eindpunt op 6 maanden. We zullen de effectiviteit van VHC evalueren op verandering in body mass index van adolescenten (primair resultaat) en voedings- en fysieke activiteitsgedrag (secundaire resultaten). We zullen ook evalueren hoe behandeldosering BMI-reductie beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria voor adolescenten:

  • Engels- of Spaanstalig
  • 12-15 jaar oud
  • Ontvangt zorg bij een deelnemende kliniek
  • Body Mass Index (BMI) ≥95% en <120% van de 95%
  • Toegang tot een mobiel apparaat met een webcam dat sms-berichten kan ontvangen

Insluitingscriteria voor ouders:

  • Engels- of Spaanstalig
  • Primaire wettelijke voogd ≥18 jaar oud die met de adolescent samenwoont

Uitsluitingscriteria:

  • Conflicten die de mogelijkheid om deel te nemen aan alle aspecten van de studie zoals uiteengezet in het studieprotocol zouden belemmeren
  • Familie is van plan om buiten het studiegebied te verhuizen of is van plan om gedurende de 12-maanden durende studieperiode geen patiënt meer te zijn bij een deelnemende kliniek
  • De huisarts of hoofdonderzoeker bepaalt dat de studie niet klinisch of medisch geschikt is (bijvoorbeeld significante psychiatrische, cognitieve, lichamelijke of ontwikkelingsstoornissen die hun vermogen om beoordelingen te voltooien, deel te nemen aan studiesessies of lichamelijke activiteit uit te voeren, zouden belemmeren) op basis van screening aan het begin van de studie
  • Adolescent vertoont ernstige dieetbeperking of compenserend gedrag (bijvoorbeeld braken, misbruik van laxeermiddelen) op basis van screening aan het begin van de studie en een klinisch interview door een studiepsycholoog
  • Adolescent is momenteel zwanger/van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Adolescent neemt deel aan een ander afvalprogramma, heeft een maagverkleining ondergaan of is van plan dit te ondergaan
  • Adolescent heeft een chronische medische aandoening(en) en/of gebruikt medicatie die de groei, eetlust, gewicht of deelname aan lichamelijke activiteit aanzienlijk beïnvloedt of verstoort
  • Adolescenten die anti-obesitasmedicatie gebruiken, komen niet in aanmerking als ze niet minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Huisbezoek Interventie (VHC)
Omvat standaard persoonlijke pediatrische eerstelijnszorg, 6 maanden telezorgsessies met een gedragscoach (3 maanden met wekelijkse sessies, 3 maanden met tweewekelijkse sessies), en wekelijkse bewegingsvideo's die elektronisch worden verzonden voor de 6 maanden durende interventie. Sessies omvatten real-time vaardigheidsopbouw die gebruikmaakt van voorwerpen of ruimte in het huis van gezinnen om de behandeling aan te passen en de toepassing van inhoud te personaliseren naar hun context.
Gedragsmatig: Virtuele Huisbezoeken
26 contacturen evidence-based intensieve gezondheids- en gedragsmatige leefstijlbehandeling, conform de klinische praktijkrichtlijnen van de American Academy of Pediatrics
Geen tussenkomst: Verbeterde Behandeling als Gebruikelijk (TAU+)
Omvat standaard persoonlijke pediatrische eerstelijnszorg, aangevuld met PPCP-training over behandelrichtlijnen voor obesitas en openbaar beschikbare educatie over gezond eten en lichaamsbeweging, aangeboden aan deelnemers volgens een contactschema dat overeenkomt met de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Adolescentenlengte (cm) en gewicht (kg) worden driemaal gemeten door getraind personeel dat niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing. Lengte- en gewichtswaarden worden gebruikt om de Body Mass Index (BMI) te berekenen, specifiek voor leeftijd en geslacht, met behulp van de referentiegegevens van de Centers for Disease Control.
0 - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) Onderhoud
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
De lengte (cm) en het gewicht (kg) van adolescenten zullen driemaal worden gemeten door getraind personeel dat geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing. De lengte- en gewichtswaarden zullen worden gebruikt om de Body Mass Index (BMI) te berekenen die specifiek is voor leeftijd en geslacht, met behulp van de referentiegegevens van de Centers for Disease and Control.
6 - 12 maanden
Energie-inname
Tijdsspanne: 0-6 maanden, 6-12 maanden
Dieetopname (kilocalorieën/dag); totaal van 1, 24-uurs recall per beoordelingstijdstip. Recalls worden verkregen met behulp van de geautomatiseerde zelf-beheerde 24-uurs (ASA-24) dieetbeoordelingstool met de hulp van getraind personeel dat geblindeerd is voor de behandeltoewijzing. Beoordelingstijdstippen omvatten baseline (0), 6 maanden en 12 maanden.
0-6 maanden, 6-12 maanden
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 0-6 maanden, 6-12 maanden
De Healthy Eating Index (HEI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van het dieet te meten met behulp van 1, 24-uurs recall per beoordelingstijdstip. Recalls zullen worden verkregen met behulp van het geautomatiseerde zelf-geadministreerde 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingsinstrument met de hulp van getraind personeel dat geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing. HEI-scores zullen worden berekend uit de ASA-24 recallgegevens. Beoordelingstijdstippen omvatten baseline (0), 6 maanden en 12 maanden.
0-6 maanden, 6-12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0-6 maanden, 6-12 maanden
De Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) zal veranderingen in de tijd besteed aan matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) beoordelen.
0-6 maanden, 6-12 maanden
Behandelingsdosis
Tijdsspanne: 0-6-maanden
Behandelingsdosis(sen) (aantal en contacttijd) om Body Mass Index (BMI)-verminderingen te bereiken, zullen worden onderzocht. Behandelingsdosis omvat alle interventiecomponenten: 1) ouder-tiener dyadsessies, 2) alleen-ouder sessies, 3) bewegingsvideo's, en 4) standaard medische bezoeken met kinderarts.
0-6-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Shari Barkin, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM300000084
  • R01DK144911 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren