CO₂レーザー療法とコラーゲンクリームの併用による外陰膣萎縮症の管理における有効性と安全性：症状緩和とマイクロバイオーム調節に関する無作為化比較試験
2026年1月26日 更新者：MAURIZIO FILIPPINI、Institute for Social Security, Republic of San Marino
この研究は、乾燥、灼熱感、痛みを引き起こす状態である外陰膣萎縮症（VVA）に苦しむ閉経後女性に対する新しい治療法を評価しました。
研究者らは、CO₂レーザー療法とコラーゲンベースのクリームを組み合わせることで、レーザー治療単独よりも症状をより効果的に改善できるかどうかを検証しました。
調査の概要
詳細な説明
60人の女性が研究に参加しました。
結果は、併用治療が不快感からのより大きな緩和を提供し、腟の健康を回復するのに役立ち、より少ない副作用を示しました。
このアプローチは、ホルモン療法を使用できない女性にとって安全で効果的な代替手段を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borgo Maggiore
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San Marino、Borgo Maggiore、サンマリノ、47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも12か月間無月経の閉経後女性で、外陰膣萎縮症（VVA）と診断され、乾燥、膣口および深部性交痛、性交時の出血、かゆみ、またはVVAの重症度に関連する灼熱感などの関連症状を呈していること（自発的または薬剤誘発性（放射線療法または化学療法）を問わず、単一の症状またはそれらの組み合わせ）。
- 年齢が35歳から75歳まで；
- 以前の局所エストロゲン療法に反応しない、または不満がある患者、または局所および／または全身エストロゲン使用の禁忌がある患者。
- 研究登録前3年以内に実施された陰性のパップテスト。
除外基準：
• 妊娠中または授乳中；
- 子宮頸部、膣、または外陰部の前癌病変または癌病変の存在；
- 活動性の性器および／または尿路感染症の存在；
- レーザー使用に対する相対的または絶対的な皮膚科的禁忌；
- 進行中のホルモン療法（全身的または局所的）；
- 神経学的および／または精神疾患；
- 慢性全身性自己免疫疾患または代謝性疾患；
- インフォームドコンセントの提供拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザー療法のみ（対照群）
参加者は、外陰腟萎縮症の標準プロトコルに従って、フラクショナルCO₂レーザー療法を受けます。 追加の局所治療は適用されません。 レーザーセッションは、ベースライン（0日目）、30日目、および60日目に行われます。 フォローアップ訪問には、各時点での臨床評価とマイクロバイオームサンプリングが含まれます。 |
患者は2つのグループに無作為に振り分けられます。1つは"対照"群と呼ばれ、患者はSmartXide2治療のみを受けます。もう1つは"PALINGEN"群と呼ばれ、患者はSmartXide2治療に加えてPalingenクリームの塗布を受けます。
参加者は外陰腟萎縮症の標準プロトコルに従い、フラクショナルCO₂レーザー治療を受けます。 追加の局所治療は適用されません。 レーザーセッションはベースライン（0日目）、30日目、60日目に行われます。 フォローアップ訪問には、各時点での臨床評価とマイクロバイオームサンプリングが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VVA（外陰膣萎縮症）症状の改善
時間枠：アウトカム: 外陰腟萎縮症（VVA）に関連する症状の改善 評価ツール: 視覚的アナログ尺度（VAS） 時間枠: ベースライン（0日目）- 治療前 訪問1（30日目）- 治療開始後1ヶ月 訪問2（60日目）- 治療開始後2ヶ月
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治療開始後30日および60日にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価しました。 VASは、灼熱感、乾燥感、かゆみ、性交痛、痛みなどの症状の強度を定量化するために使用されました。 改善度は、治療前後のVASスコアの差として測定されました。 |
アウトカム: 外陰腟萎縮症（VVA）に関連する症状の改善 評価ツール: 視覚的アナログ尺度（VAS） 時間枠: ベースライン（0日目）- 治療前 訪問1（30日目）- 治療開始後1ヶ月 訪問2（60日目）- 治療開始後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン（0日目） - 治療前 訪問1（30日目） - 最初の1か月の治療後 訪問2（60日目） - 2か月後／治療終了時
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治療前および治療後30日と60日の分析。 パラメータには以下が含まれます： 生物多様性（観測された操作的分類単位、OTU）。 ラクトバチルス属およびその種（L. crispatus、L. inersなど）の相対存在度。 病原性細菌（Gardnerella vaginalis、Atopobium vaginaeなど）の相対量。 |
ベースライン（0日目） - 治療前 訪問1（30日目） - 最初の1か月の治療後 訪問2（60日目） - 2か月後／治療終了時
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中間時点での症状改善
時間枠：ベースライン → 来院1（30日目） ベースライン → 来院2（60日目）
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ベースラインに対する訪問1（30日）および訪問2（60日）でのVASスコアの比較。
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ベースライン → 来院1（30日目） ベースライン → 来院2（60日目）
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有害事象モニタリング
時間枠：初回レーザー治療セッション（0日目）から治療後30日および60日まで継続
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副作用の頻度と重症度（例：発赤、軽度の出血、灼熱感、腫れ）は、研究期間を通じて記録されました。
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初回レーザー治療セッション（0日目）から治療後30日および60日まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MF-01-24 1
- N/1 (その他の識別子：UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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