Eficácia e Segurança da Terapia a Laser CO₂ Combinada com Creme de Colagénio no Tratamento da Atrofia Vulvo-Vaginal: Um Estudo Randomizado e Controlado sobre o Alívio de Sintomas e Modulação do Microbioma
26 de janeiro de 2026 atualizado por: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Eficácia e Segurança da Terapia com Laser de CO₂ Combinada com Creme de Colagénio no Tratamento da Atrofia Vulvo-Vaginal: Um Estudo Aleatorizado e Controlado sobre o Alívio dos Sintomas e Modulação do Microbioma
Este estudo avaliou um novo tratamento para mulheres pós-menopáusicas que sofrem de atrofia vulvo-vaginal (VVA), uma condição que causa secura, ardor e dor.
Os investigadores testaram se a combinação da terapia com laser de CO₂ com um creme à base de colagénio poderia melhorar os sintomas de forma mais eficaz do que o tratamento com laser isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sessenta mulheres participaram no estudo.
Os resultados mostraram que o tratamento combinado proporcionou um maior alívio do desconforto e ajudou a restaurar a saúde vaginal, com menos efeitos secundários.
Esta abordagem pode oferecer uma alternativa segura e eficaz para mulheres que não podem utilizar terapias baseadas em hormonas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com ausência de ciclo menstrual há pelo menos 12 meses, diagnosticadas com atrofia vulvovaginal (AVV) e apresentando sintomas relacionados, como secura, dispareunia introitália e profunda, sangramento durante a relação, prurido ou ardor relacionados com a gravidade da AVV, seja espontânea ou induzida por medicamentos (radio- ou quimioterapia), seja com um único sintoma ou uma combinação destes.
- Idade entre 35 e 75 anos;
- Pacientes não responsivas ou insatisfeitas com terapia estrogénica tópica prévia, ou apresentando contraindicações para o uso de estrogénios locais e/ou sistémicos.
- Teste de Papanicolau negativo prévio realizado nos 3 anos anteriores à inscrição no estudo.
Critérios de Exclusão:
• Gravidez ou amamentação;
- Presença de lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas do colo do útero, vagina ou vulva;
- Presença de infeção genital e/ou do trato urinário ativa;
- Contraindicações dermatológicas relativas ou absolutas para o uso de laser;
- Terapia hormonal em curso (sistémica ou local);
- Perturbações neurológicas e/ou psiquiátricas;
- Doenças autoimunes ou metabólicas sistémicas crónicas;
- Recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia a Laser Apenas (Grupo de Controlo)
Os participantes recebem terapia com laser de CO₂ fracionado de acordo com o protocolo padrão para atrofia vulvo-vaginal. Não é aplicado nenhum tratamento tópico adicional. As sessões de laser são realizadas na linha de base (Dia 0), Dia 30 e Dia 60. As consultas de acompanhamento incluem avaliação clínica e recolha de amostras do microbioma em cada momento. |
Os doentes serão randomizados em dois grupos: um chamado grupo "controlo", em que os doentes receberão apenas o tratamento SmartXide2, e o segundo chamado "PALINGEN", em que os doentes receberão o tratamento SmartXide2 mais a aplicação do creme Palingen.
Os participantes recebem terapia com laser de CO₂ fraccionado de acordo com o protocolo padrão para atrofia vulvo-vaginal. Não é aplicado qualquer tratamento tópico adicional. As sessões de laser são realizadas na linha de base (Dia 0), Dia 30 e Dia 60. As visitas de acompanhamento incluem avaliação clínica e recolha de amostras do microbioma em cada momento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria nos sintomas de VVA (Atrofia Vulvo-Vaginal)
Prazo: Resultado: Melhoria dos sintomas associados à atrofia vulvo-vaginal (VVA) Ferramenta de Avaliação: Escala Visual Analógica (EVA) Período de Tempo: Linha de Base (Dia 0) - antes do tratamento Visita 1 (Dia 30) - após o primeiro mês de tratamento Visita 2 (Dia 60) - após o segundo
|
Avaliado após 30 e 60 dias de tratamento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A EVA foi utilizada para quantificar a intensidade dos sintomas, como ardor, secura, comichão, dispareunia e dor. A melhoria foi medida como a diferença nas pontuações da EVA antes e após o tratamento. |
Resultado: Melhoria dos sintomas associados à atrofia vulvo-vaginal (VVA) Ferramenta de Avaliação: Escala Visual Analógica (EVA) Período de Tempo: Linha de Base (Dia 0) - antes do tratamento Visita 1 (Dia 30) - após o primeiro mês de tratamento Visita 2 (Dia 60) - após o segundo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do Microbioma Vaginal
Prazo: Linha de base (Dia 0) - antes do tratamento Visita 1 (Dia 30) - após o primeiro mês de tratamento Visita 2 (Dia 60) - após o segundo mês / fim do tratamento
|
Análise antes e depois de 30 e 60 dias de tratamento. Parâmetros incluídos: Biodiversidade (Unidades Taxonómicas Operacionais Observadas, OTUs). Abundância relativa do género Lactobacillus e suas espécies (L. crispatus, L. iners, etc.). Quantidades relativas de bactérias patogénicas (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Linha de base (Dia 0) - antes do tratamento Visita 1 (Dia 30) - após o primeiro mês de tratamento Visita 2 (Dia 60) - após o segundo mês / fim do tratamento
|
|
Melhoria dos sintomas em pontos de tempo intermédios
Prazo: Linha de Base → Visita 1 (Dia 30) Linha de Base → Visita 2 (Dia 60)
|
Comparação dos escores VAS na Visita 1 (30 dias) e na Visita 2 (60 dias) em relação à linha de base.
|
Linha de Base → Visita 1 (Dia 30) Linha de Base → Visita 2 (Dia 60)
|
|
Monitorização de Eventos Adversos
Prazo: Contínuo desde a primeira sessão de laser (Dia 0) até 30 dias e 60 dias após o tratamento
|
Frequência e gravidade dos efeitos secundários (por exemplo, vermelhidão, hemorragia ligeira, ardor, inchaço) foram registadas ao longo do estudo.
|
Contínuo desde a primeira sessão de laser (Dia 0) até 30 dias e 60 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-01-24 1
- N/1 (Outro identificador: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .