Eficacia y Seguridad de la Terapia Láser CO₂ Combinada con Crema de Colágeno en el Manejo de la Atrofia Vulvovaginal: Un Estudio Aleatorizado y Controlado sobre el Alivio de Síntomas y la Modulación del Microbioma
26 de enero de 2026 actualizado por: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Eficacia y Seguridad de la Terapia con Láser CO₂ Combinada con Crema de Colágeno en el Manejo de la Atrofia Vulvovaginal: Un Estudio Aleatorizado y Controlado sobre el Alivio de los Síntomas y la Modulación del Microbioma
Este estudio evaluó un nuevo tratamiento para mujeres posmenopáusicas que sufren de atrofia vulvovaginal (VVA), una afección que causa sequedad, ardor y dolor.
Los investigadores probaron si la combinación de terapia láser CO₂ con una crema basada en colágeno podría mejorar los síntomas de manera más efectiva que el tratamiento con láser solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sesenta mujeres participaron en el estudio.
Los resultados mostraron que el tratamiento combinado proporcionó un mayor alivio del malestar y ayudó a restaurar la salud vaginal, con menos efectos secundarios.
Este enfoque puede ofrecer una alternativa segura y eficaz para las mujeres que no pueden utilizar terapias basadas en hormonas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borgo Maggiore
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San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con ausencia del ciclo menstrual durante al menos 12 meses, diagnosticadas con atrofia vulvovaginal (AVV) y que presenten síntomas relacionados como sequedad, dispareunia introitual y profunda, sangrado durante las relaciones sexuales, picor o ardor relacionados con la gravedad de la AVV, ya sea espontáneos o inducidos por fármacos (radio o quimioterapia), ya sea con un solo síntoma o una combinación de ellos.
- Edad entre 35 y 75 años;
- Pacientes no respondedoras o insatisfechas con terapia estrogénica tópica previa, o que presenten contraindicaciones para el uso de estrógenos locales y/o sistémicos.
- Prueba de Papanicolaou negativa previa realizada dentro de los 3 años previos a la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Embarazo o lactancia;
- Presencia de lesiones preneoplásicas o neoplásicas del cuello uterino, vagina o vulva;
- Presencia de infección genital y/o del tracto urinario activa;
- Contraindicaciones dermatológicas relativas o absolutas para el uso del láser;
- Terapia hormonal en curso (sistémica o local);
- Trastornos neurológicos y/o psiquiátricos;
- Enfermedades autoinmunes o metabólicas sistémicas crónicas;
- Negativa a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Láser Solamente (Grupo de Control)
Los participantes reciben terapia láser de CO₂ fraccional según el protocolo estándar para atrofia vulvovaginal. No se aplica ningún tratamiento tópico adicional. Las sesiones láser se realizan al inicio (Día 0), Día 30 y Día 60. Las visitas de seguimiento incluyen evaluación clínica y muestreo del microbioma en cada punto temporal. |
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: uno llamado grupo "control", en el que los pacientes recibirán únicamente el tratamiento SmartXide2, y el segundo llamado "PALINGEN", en el que los pacientes recibirán el tratamiento SmartXide2 más la aplicación de la crema Palingen.
Los participantes reciben terapia láser de CO₂ fraccional según el protocolo estándar para la atrofia vulvovaginal. No se aplica ningún tratamiento tópico adicional. Las sesiones de láser se realizan al inicio (Día 0), Día 30 y Día 60. Las visitas de seguimiento incluyen evaluación clínica y muestreo del microbioma en cada momento temporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas de la VVA (atrofia vulvovaginal)
Periodo de tiempo: Resultado: Mejora de los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal (AVV) Herramienta de evaluación: Escala Visual Analógica (EVA) Marco temporal: Línea de base (Día 0) - antes del tratamiento Visita 1 (Día 30) - después del primer mes de tratamiento Visita 2 (Día 60) - después del segundo
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Evaluado tras 30 y 60 días de tratamiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA se utilizó para cuantificar la intensidad de síntomas como ardor, sequedad, picor, dispareunia y dolor. La mejora se midió como la diferencia en las puntuaciones de la EVA antes y después del tratamiento. |
Resultado: Mejora de los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal (AVV) Herramienta de evaluación: Escala Visual Analógica (EVA) Marco temporal: Línea de base (Día 0) - antes del tratamiento Visita 1 (Día 30) - después del primer mes de tratamiento Visita 2 (Día 60) - después del segundo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del Microbioma Vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) - antes del tratamiento Visita 1 (Día 30) - después del primer mes de tratamiento Visita 2 (Día 60) - después del segundo mes / fin del tratamiento
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Análisis antes y después de 30 y 60 días de tratamiento. Parámetros incluidos: Biodiversidad (Unidades Taxonómicas Operacionales observadas, UTOs). Abundancia relativa del género Lactobacillus y sus especies (L. crispatus, L. iners, etc.). Cantidades relativas de bacterias patógenas (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Línea de base (Día 0) - antes del tratamiento Visita 1 (Día 30) - después del primer mes de tratamiento Visita 2 (Día 60) - después del segundo mes / fin del tratamiento
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Mejora de los síntomas en puntos temporales intermedios
Periodo de tiempo: Línea de base → Visita 1 (Día 30) Línea de base → Visita 2 (Día 60)
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Comparación de las puntuaciones EVA en la Visita 1 (30 días) y la Visita 2 (60 días) respecto al valor basal.
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Línea de base → Visita 1 (Día 30) Línea de base → Visita 2 (Día 60)
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Monitorización de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Continuo desde la primera sesión láser (Día 0) hasta 30 días y 60 días después del tratamiento
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La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios (p. ej., enrojecimiento, sangrado leve, ardor, hinchazón) se registraron durante todo el estudio.
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Continuo desde la primera sesión láser (Día 0) hasta 30 días y 60 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-01-24 1
- N/1 (Otro identificador: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .