Эффективность и безопасность терапии CO₂ лазером в комбинации с коллагеновым кремом при лечении вульво-вагинальной атрофии: рандомизированное контролируемое исследование по оценке облегчения симптомов и модуляции микробиома
26 января 2026 г. обновлено: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Эффективность и безопасность лазерной терапии CO₂ в комбинации с коллагеновым кремом при лечении вульвовагинальной атрофии: Рандомизированное контролируемое исследование по оценке облегчения симптомов и модуляции микробиома
Это исследование оценивало новое лечение для женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией (ВВА) — состоянием, вызывающим сухость, жжение и боль.
Исследователи проверяли, может ли сочетание CO₂ лазерной терапии с кремом на основе коллагена улучшить симптомы более эффективно, чем только лазерное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании приняли участие шестьдесят женщин.
Результаты показали, что комбинированное лечение обеспечило большее облегчение дискомфорта и помогло восстановить здоровье влагалища, с меньшим количеством побочных эффектов.
Этот подход может предложить безопасную и эффективную альтернативу для женщин, которые не могут использовать гормональные терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, Сан-Марино, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с отсутствием менструального цикла не менее 12 месяцев, с диагнозом вульвовагинальной атрофии (ВВА) и с сопутствующими симптомами, такими как сухость, интроитальная и глубокая диспареуния, кровотечение во время полового акта, зуд или жжение, связанные с тяжестью ВВА, спонтанные или вызванные лекарственными средствами (радио- или химиотерапией), либо с одним симптомом, либо с их комбинацией.
- Возраст от 35 до 75 лет;
- Пациентки, не ответившие на предыдущую терапию местными эстрогенами или неудовлетворенные ею, либо имеющие противопоказания к применению местных и/или системных эстрогенов.
- Отрицательный результат Пап-теста, проведенного в течение 3 лет до включения в исследование.
Критерии исключения:
• Беременность или грудное вскармливание;
- Наличие предраковых или раковых поражений шейки матки, влагалища или вульвы;
- Наличие активной генитальной и/или мочевой инфекции;
- Относительные или абсолютные дерматологические противопоказания к использованию лазера;
- Текущая гормональная терапия (системная или местная);
- Неврологические и/или психические расстройства;
- Хронические системные аутоиммунные или метаболические заболевания;
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лазерная терапия (Контрольная группа)
Участницы получают фракционную CO₂ лазерную терапию в соответствии со стандартным протоколом лечения вульвовагинальной атрофии. Никакое дополнительное местное лечение не применяется. Сеансы лазерной терапии проводятся на исходном уровне (День 0), День 30 и День 60. Последующие визиты включают клиническую оценку и отбор проб микробиома в каждой временной точке. |
Пациенты будут рандомизированы в две группы: одна называется "контрольная" группа, в которой пациенты будут получать только лечение SmartXide2, и вторая называется "PALINGEN", в которой пациенты будут получать лечение SmartXide2 плюс применение крема Palingen.
Участницы получают фракционную CO₂ лазерную терапию в соответствии со стандартным протоколом для вульвовагинальной атрофии. Дополнительное местное лечение не применяется. Лазерные сеансы проводятся на исходном уровне (День 0), День 30 и День 60. Посещения для наблюдения включают клиническую оценку и отбор проб микробиома в каждой временной точке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов ВВА (Вульвовагинальной атрофии)
Временное ограничение: Результат: Улучшение симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией (ВВА) Инструмент оценки: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Временные рамки: Базовый уровень (День 0) - до лечения Визит 1 (День 30) - после первого месяца лечения Визит 2 (День 60) - после второго
|
Оценка проводилась через 30 и 60 дней лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ использовалась для количественной оценки интенсивности симптомов, таких как жжение, сухость, зуд, диспареуния и боль. Улучшение измерялось как разница в баллах ВАШ до и после лечения. |
Результат: Улучшение симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией (ВВА) Инструмент оценки: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Временные рамки: Базовый уровень (День 0) - до лечения Визит 1 (День 30) - после первого месяца лечения Визит 2 (День 60) - после второго
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав вагинального микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) - до лечения Визит 1 (День 30) - после первого месяца лечения Визит 2 (День 60) - после второго месяца / окончание лечения
|
Анализ до и через 30 и 60 дней лечения. Параметры включали: Биоразнообразие (наблюдаемые операционные таксономические единицы, OTU). Относительная численность рода Lactobacillus и его видов (L. crispatus, L. iners и др.). Относительное количество патогенных бактерий (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae и др.). |
Базовый уровень (День 0) - до лечения Визит 1 (День 30) - после первого месяца лечения Визит 2 (День 60) - после второго месяца / окончание лечения
|
|
Улучшение симптомов на промежуточных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень → Визит 1 (День 30) Исходный уровень → Визит 2 (День 60)
|
Сравнение показателей ВАШ при Визите 1 (30 дней) и Визите 2 (60 дней) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень → Визит 1 (День 30) Исходный уровень → Визит 2 (День 60)
|
|
Мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: Непрерывно с первой лазерной сессии (День 0) через 30 дней и 60 дней после лечения
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (например, покраснение, небольшое кровотечение, жжение, отек) регистрировались на протяжении всего исследования.
|
Непрерывно с первой лазерной сессии (День 0) через 30 дней и 60 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF-01-24 1
- N/1 (Другой идентификатор: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .