CO₂ 레이저 치료와 콜라겐 크림 병용이 외음-질 위축 관리에서의 효능과 안전성: 증상 완화 및 미생물군 조절에 관한 무작위 대조 연구
2026년 1월 26일 업데이트: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
CO₂ 레이저 치료와 콜라겐 크림의 병용 요법이 외음-질 위축증 관리에서의 효능과 안전성: 증상 완화 및 마이크로바이옴 조절에 관한 무작위 대조 연구
이 연구는 건조함, 화끈거림 및 통증을 유발하는 질환인 폐경 후 여성의 외음부-질 위축증(VVA)을 앓고 있는 환자들을 대상으로 새로운 치료법을 평가했습니다.
연구진은 단독 레이저 치료보다 CO₂ 레이저 치료와 콜라겐 기반 크림을 병용하는 것이 증상 개선에 더 효과적인지 여부를 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 여성이 연구에 참여했습니다.
결과는 병용 치료가 불편감을 더 많이 완화하고 질 건강 회복에 도움이 되며 부작용이 더 적다는 것을 보여주었습니다.
이 접근법은 호르몬 기반 치료를 사용할 수 없는 여성들을 위한 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borgo Maggiore
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San Marino, Borgo Maggiore, 산 마리노, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경 주기가 최소 12개월 동안 없고, 외음부 질 위축증(VVA)으로 진단받았으며, 건조감, 질 입구 및 심부 성교통, 성교 중 출혈, 가려움증 또는 VVA의 심각도와 관련된 작열감과 같은 관련 증상을 보이는 자연적 또는 약물 유발성(방사선 또는 화학 요법) 폐경 후 여성으로, 단일 증상 또는 그 조합을 나타내는 경우.
- 35세에서 75세 사이의 연령;
- 이전 국소 에스트로겐 치료에 반응하지 않거나 만족하지 못하거나, 국소 및/또는 전신 에스트로겐 사용에 금기증이 있는 환자.
- 연구 등록 전 3년 이내에 실시한 이전 자궁경부 세포진 검사 결과 음성.
제외 기준:
• 임신 또는 수유;
- 자궁경부, 질 또는 외음부의 전암성 또는 암성 병변 존재;
- 활성 생식기 및/또는 요로 감염 존재;
- 레이저 사용에 대한 상대적 또는 절대적 피부과적 금기증;
- 진행 중인 호르몬 요법(전신 또는 국소);
- 신경학적 및/또는 정신과적 장애;
- 만성 전신 자가면역 또는 대사 질환;
- 정보에 기초한 동의서 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 치료만 (대조군)
참가자들은 외음부-질 위축증에 대한 표준 프로토콜에 따라 분할 CO₂ 레이저 치료를 받습니다. 추가적인 국소 치료는 적용되지 않습니다. 레이저 세션은 기준선(0일차), 30일차 및 60일차에 수행됩니다. 추적 방문에는 각 시점에서의 임상 평가 및 미생물군집 샘플링이 포함됩니다. |
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 하나는 "대조군"이라고 불리는 그룹으로, 환자들은 SmartXide2 치료만 받게 되며, 두 번째는 "PALINGEN"이라고 불리는 그룹으로, 환자들은 SmartXide2 치료에 더해 Palingen 크림 도포를 받게 됩니다.
참가자들은 외음부-질 위축증에 대한 표준 프로토콜에 따라 분할 CO₂ 레이저 치료를 받습니다. 추가적인 국소 치료는 적용되지 않습니다. 레이저 세션은 기준선(0일차), 30일차 및 60일차에 수행됩니다. 추적 방문에는 각 시점에서 임상 평가 및 미생물군집 샘플링이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VVA(외음부 질 위축) 증상 개선
기간: 결과: 외음부-질 위축증(VVA)과 관련된 증상 개선 평가 도구: 시각적 상사 척도(VAS) 시간 프레임: 기준선(0일차) - 치료 전 방문 1(30일차) - 첫 달 치료 후 방문 2(60일차) - 두 번째 달 치료 후
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 30일 및 60일 후에 평가했습니다. VAS는 화상감, 건조함, 가려움증, 성교통 및 통증과 같은 증상 강도를 정량화하는 데 사용되었습니다. 개선 정도는 치료 전후 VAS 점수의 차이로 측정되었습니다. |
결과: 외음부-질 위축증(VVA)과 관련된 증상 개선 평가 도구: 시각적 상사 척도(VAS) 시간 프레임: 기준선(0일차) - 치료 전 방문 1(30일차) - 첫 달 치료 후 방문 2(60일차) - 두 번째 달 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 내 미생물군 구성
기간: 기준선 (0일차) - 치료 전 방문 1 (30일차) - 첫 달 치료 후 방문 2 (60일차) - 두 번째 달 치료 후 / 치료 종료
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치료 30일 및 60일 전후 분석. 포함된 매개변수: 생물다양성 (관찰된 운영 분류 단위, OTU). Lactobacillus 속 및 해당 종 (L. crispatus, L. iners 등)의 상대적 풍부도. 병원성 세균 (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae 등)의 상대적 양. |
기준선 (0일차) - 치료 전 방문 1 (30일차) - 첫 달 치료 후 방문 2 (60일차) - 두 번째 달 치료 후 / 치료 종료
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중간 시점에서의 증상 개선
기간: 기준선 → 방문 1(30일차) 기준선 → 방문 2(60일차)
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방문 1(30일) 및 방문 2(60일) 시점의 VAS 점수를 기준선과 비교.
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기준선 → 방문 1(30일차) 기준선 → 방문 2(60일차)
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부작용 모니터링
기간: 첫 번째 레이저 세션(Day 0)부터 치료 후 30일 및 60일까지 지속
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연구 전반에 걸쳐 부작용(예: 발적, 경미한 출혈, 작열감, 부기)의 빈도와 심각도가 기록되었습니다.
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첫 번째 레이저 세션(Day 0)부터 치료 후 30일 및 60일까지 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MF-01-24 1
- N/1 (기타 식별자: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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