CO₂-laserhoidon ja kollageenivoiteen tehokkuus ja turvallisuus vulvovaginaalisen atrofian hoidossa: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus oireiden lievityksestä ja mikrobistoon muutoksista
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
CO₂-laserterapian ja kollageenivoiteen tehokkuus ja turvallisuus vulvovaginaalisen atrofian hoidossa: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus oireiden lievittämisestä ja mikrobistön modulaatiosta
Tässä tutkimuksessa arvioitiin uutta hoitomenetelmää vaihdevuosien naisille, jotka kärsivät vulvovaginaalisesta atrofia (VVA) -oireyhtymästä, joka aiheuttaa kuivuutta, polttelua ja kipua. Tutkijat testasivat, voisiko CO₂-laserhoidon yhdistäminen kollageenipohjaiseen voiteeseen parantaa oireita tehokkaammin kuin pelkkä laserhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä naista.
Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoito tarjosi parempaa helpotusta epämukavuudentunteisiin ja auttoi palauttamaan vagiinin terveyden vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tämä lähestymistapa voi tarjota turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon naisille, jotka eivät voi käyttää hormoonipohjaisia hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa vähintään 12 kuukautta, joilla on diagnosoitu häpy- ja emätintuppeen atrofia (VVA) ja joilla on oireita kuten kuivaus, sisään- ja syvätulehduksen aikainen kipu, vuoto yhdyntän aikana, kutina tai polttelu liittyen VVA:n vakavuuteen, olipa kyseessä spontaani tai lääkkeiden aiheuttama (säde- tai kemoterapia), joko yhdellä oireella tai niiden yhdistelmällä.
- Ikä 35–75 vuotta;
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet tai ovat tyytymättömiä aiempaan paikalliseen estrogeeniterapiaan, tai joilla on vasta-aiheita paikallisten ja/tai systeemisten estrogeenien käyttöön.
- Aikaisempi negatiivinen PAP-testi suoritettu 3 vuoden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys;
- Kohdunkaulan, emättimen tai häpykielen esineoplastisten tai neoplastisten muutosten läsnäolo;
- Aktiivisen sukuelin- ja/tai virtsatietulehduksen läsnäolo;
- Suhteelliset tai absoluuttiset dermatologiset vasta-aiheet laserin käytölle;
- Käynnissä oleva hormonaalinen hoito (systeeminen tai paikallinen);
- Neurologiset ja/tai psyykkiset häiriöt;
- Krooniset systeemiset autoimmuuni- tai aineenvaihduntasairaudet;
- Tiedostavan suostumuksen antamisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lasertutkimus Vain (Kontrolliryhmä)
Osallistujat saavat fraktionoitua CO₂-laserhoitoa vulvovaginaalisen atrofian standardiprotokollan mukaisesti. Lisäpaikallista hoitoa ei anneta. Laseristuntoja suoritetaan alkuarvioinnissa (Päivä 0), Päivä 30 ja Päivä 60. Seuraavissa käynneissä suoritetaan kliininen arviointi ja mikrobiominäytteenotto kullakin aikapisteellä. |
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen on "kontrolli"-ryhmä, jossa potilaat saavat vain SmartXide2-hoitoa, ja toinen on "PALINGEN"-ryhmä, jossa potilaat saavat SmartXide2-hoidon lisäksi Palingen-voiteen levityksen.
Osallistujat saavat fraktionoitua CO₂-laserhoitoa vulvovaginaalisen atrofian standardiprotokollan mukaisesti. Lisäpaikallista hoitoa ei anneta. Laseristuntoja suoritetaan lähtötasolla (päivä 0), päivänä 30 ja päivänä 60. Seurantakäynnit sisältävät kliinisen arvioinnin ja mikrobistonäytteenoton kullakin aikapisteellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus VVA-oireissa (Vulvovaginaali-atrofia)
Aikaikkuna: Tulos: Oireiden paraneminen häpy- ja emätintuppeenkuivuuteen (VVA) liittyen Arviointityökalu: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) Aikakehys: Alkumittaus (Päivä 0) - ennen hoitoa Käynti 1 (Päivä 30) - ensimmäisen hoidon kuukauden jälkeen Käynti 2 (Päivä 60) - toisen hoidon kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). VAS:aa käytettiin oireiden intensiteetin mittaamiseen, kuten polttelun, kuivuuden, kutinan, dyspareunian ja kivun. Parannusta mitattiin VAS-pisteiden erotuksena ennen ja jälkeen hoidon. |
Tulos: Oireiden paraneminen häpy- ja emätintuppeenkuivuuteen (VVA) liittyen Arviointityökalu: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) Aikakehys: Alkumittaus (Päivä 0) - ennen hoitoa Käynti 1 (Päivä 30) - ensimmäisen hoidon kuukauden jälkeen Käynti 2 (Päivä 60) - toisen hoidon kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalisen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) - ennen hoitoa Käynti 1 (Päivä 30) - ensimmäisen hoidon kuukauden jälkeen Käynti 2 (Päivä 60) - toisen kuukauden jälkeen / hoidon päättyminen
|
Analyysi ennen ja jälkeen 30 ja 60 päivän hoidon. Parametreihin sisältyi: Biodiversiteetti (Havaitut toiminnalliset taksonomiset yksiköt, OTU:t). Lactobacillus-suvun ja sen lajien suhteellinen runsaus (L. crispatus, L. iners jne.). Patogeenisten bakteerien suhteelliset määrät (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae jne.). |
Perustaso (Päivä 0) - ennen hoitoa Käynti 1 (Päivä 30) - ensimmäisen hoidon kuukauden jälkeen Käynti 2 (Päivä 60) - toisen kuukauden jälkeen / hoidon päättyminen
|
|
Oireiden parantuminen välivaiheen aikapisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne → Käynti 1 (Päivä 30) Alkutilanne → Käynti 2 (Päivä 60)
|
VAS-pisteiden vertailu kohdassa Vieraile 1 (30 päivää) ja Vieraile 2 (60 päivää) alkuarvoon verrattuna.
|
Alkutilanne → Käynti 1 (Päivä 30) Alkutilanne → Käynti 2 (Päivä 60)
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Jatkuva ensimmäisestä lasersessioista (Päivä 0) aina 30 päivän ja 60 päivän hoitojälkeiseen aikaan asti
|
Sivuvaikutusten (esim. punoitus, lievä verenvuoto, palaminen, turvotus) esiintymistiheys ja vakavuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan.
|
Jatkuva ensimmäisestä lasersessioista (Päivä 0) aina 30 päivän ja 60 päivän hoitojälkeiseen aikaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF-01-24 1
- N/1 (Muu tunniste: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .