Effectiviteit en veiligheid van CO₂-lasertherapie gecombineerd met collageencrème bij de behandeling van vulvovaginale atrofie: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar symptoomverlichting en microbioommodulatie
26 januari 2026 bijgewerkt door: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Effectiviteit en Veiligheid van CO₂ Lasertherapie Gecombineerd Met Collageencrème bij de Behandeling van Vulvovaginale Atrofie: Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie naar Symptoomverlichting en Microbioommodulatie
Deze studie evalueerde een nieuwe behandeling voor postmenopauzale vrouwen die lijden aan vulvovaginale atrofie (VVA), een aandoening die droogheid, een branderig gevoel en pijn veroorzaakt.
Onderzoekers testten of de combinatie van CO₂-laserbehandeling met een collageen-bevattende crème de symptomen effectiever kon verbeteren dan laserbehandeling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrouwen namen deel aan de studie.
Resultaten toonden aan dat de combinatiebehandeling meer verlichting van ongemak bood en hielp de vaginale gezondheid te herstellen, met minder bijwerkingen.
Deze aanpak kan een veilig en effectief alternatief bieden voor vrouwen die geen hormoonbehandelingen kunnen gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met afwezigheid van de menstruatiecyclus gedurende minstens 12 maanden, gediagnosticeerd met vulvovaginale atrofie (VVA) en met gerelateerde symptomen zoals droogheid, introïtale en diepe dyspareunie, bloedingen tijdens geslachtsgemeenschap, jeuk of branderigheid gerelateerd aan de ernst van VVA, ofwel spontaan of door geneesmiddelen veroorzaakt (radio- of chemotherapie), met één enkel symptoom of een combinatie daarvan.
- Leeftijd tussen 35 en 75 jaar;
- Patiënten die niet reageren op of ontevreden zijn met eerdere lokale oestrogeentherapie, of met contra-indicaties voor het gebruik van lokale en/of systemische oestrogenen.
- Eerdere negatieve uitstrijkje uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding;
- Aanwezigheid van preneoplastische of neoplastische laesies van de baarmoederhals, vagina of vulva;
- Aanwezigheid van actieve genitale en/of urineweginfectie;
- Relatieve of absolute dermatologische contra-indicaties voor lasergebruik;
- Lopende hormoontherapie (systemisch of lokaal);
- Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen;
- Chronische systemische auto-immuun- of stofwisselingsziekten;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser Therapie Alleen (Controlegroep)
Deelnemers krijgen fractionele CO₂-laserbehandeling volgens het standaardprotocol voor vulvovaginale atrofie. Er wordt geen aanvullende lokale behandeling toegepast. Lasersessies worden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 30 en dag 60. Follow-upbezoeken omvatten klinische evaluatie en microbiomemonsters op elk tijdstip. |
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: één genaamd de "controle" groep, waarin patiënten alleen de SmartXide2-behandeling ontvangen, en de tweede genaamd "PALINGEN", waarin patiënten de SmartXide2-behandeling plus de toepassing van Palingen-crème ontvangen.
Deelnemers krijgen fractionele CO₂-lasertherapie volgens het standaardprotocol voor vulvovaginale atrofie. Er wordt geen aanvullende lokale behandeling toegepast. Laserbehandelingen worden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 30 en dag 60. Follow-up bezoeken omvatten klinische evaluatie en microbiome bemonstering bij elk tijdstip. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van VVA (Vulvo-vaginale atrofie) symptomen
Tijdsspanne: Uitkomst: Verbetering van symptomen geassocieerd met vulvo-vaginale atrofie (VVA) Beoordelingsinstrument: Visuele Analoge Schaal (VAS) Tijdsbestek: Baseline (Dag 0) - voor behandeling Bezoek 1 (Dag 30) - na eerste maand behandeling Bezoek 2 (Dag 60) - na tweede
|
Beoordeeld na 30 en 60 dagen behandeling met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). De VAS werd gebruikt om symptoomintensiteit te kwantificeren, zoals branderigheid, droogheid, jeuk, dyspareunie en pijn. Verbetering werd gemeten als het verschil in VAS-scores voor en na de behandeling. |
Uitkomst: Verbetering van symptomen geassocieerd met vulvo-vaginale atrofie (VVA) Beoordelingsinstrument: Visuele Analoge Schaal (VAS) Tijdsbestek: Baseline (Dag 0) - voor behandeling Bezoek 1 (Dag 30) - na eerste maand behandeling Bezoek 2 (Dag 60) - na tweede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginaal Microbioom Samenstelling
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) - voor behandeling Bezoek 1 (Dag 30) - na eerste maand behandeling Bezoek 2 (Dag 60) - na tweede maand / einde behandeling
|
Analyse voor en na 30 en 60 dagen behandeling. Parameters omvatten: Biodiversiteit (geobserveerde operationele taxonomische eenheden, OTU's). Relatieve abundantie van Lactobacillus geslacht en zijn soorten (L. crispatus, L. iners, etc.). Relatieve hoeveelheden pathogene bacteriën (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Baseline (Dag 0) - voor behandeling Bezoek 1 (Dag 30) - na eerste maand behandeling Bezoek 2 (Dag 60) - na tweede maand / einde behandeling
|
|
Symptoomverbetering op tussenliggende tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline → Bezoek 1 (Dag 30) Baseline → Bezoek 2 (Dag 60)
|
Vergelijking van VAS-scores bij Bezoek 1 (30 dagen) en Bezoek 2 (60 dagen) ten opzichte van de baseline.
|
Baseline → Bezoek 1 (Dag 30) Baseline → Bezoek 2 (Dag 60)
|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Voortdurend vanaf de eerste lasersessie (Dag 0) tot 30 dagen en 60 dagen na de behandeling
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijv. roodheid, mild bloeden, branderig gevoel, zwelling) werden gedurende de studie geregistreerd.
|
Voortdurend vanaf de eerste lasersessie (Dag 0) tot 30 dagen en 60 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF-01-24 1
- N/1 (Andere identificatie: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .