Skuteczność i bezpieczeństwo terapii laserem CO₂ w połączeniu z kremem kolagenowym w leczeniu zaniku sromu i pochwy: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące łagodzenia objawów i modulacji mikrobiomu
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii laserem CO₂ w połączeniu z kremem kolagenowym w leczeniu zaniku sromu i pochwy: Randomizowane, kontrolowane badanie nad łagodzeniem objawów i modulacją mikrobiomu
To badanie oceniało nowe leczenie dla kobiet po menopauzie cierpiących na atrofię sromu i pochwy (VVA), stan powodujący suchość, pieczenie i ból.
Naukowcy testowali, czy połączenie terapii laserowej CO₂ z kremem na bazie kolagenu może skuteczniej poprawić objawy niż samo leczenie laserowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział sześćdziesiąt kobiet.
Wyniki wykazały, że leczenie skojarzone zapewniło większą ulgę w dyskomforcie i pomogło przywrócić zdrowie pochwy, przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.
To podejście może stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla kobiet, które nie mogą stosować terapii hormonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w okresie pomenopauzalnym z brakiem cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy, z rozpoznanym zanikiem sromu i pochwy (VVA) oraz z towarzyszącymi objawami takimi jak suchość, dyspareunia wejściowa i głęboka, krwawienie podczas stosunku, świąd lub pieczenie związane z nasileniem VVA, zarówno samoistnymi, jak i wywołanymi lekami (radio- lub chemioterapia), z pojedynczym objawem lub ich kombinacją.
- Wiek między 35 a 75 lat;
- Pacjentki niewrażliwe lub niezadowolone z poprzedniej miejscowej terapii estrogenowej lub z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów miejscowych i/lub ogólnoustrojowych.
- Poprzedni negatywny wynik badania cytologicznego wykonany w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
• Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność zmian przednowotworowych lub nowotworowych szyjki macicy, pochwy lub sromu;
- Obecność aktywnej infekcji narządów płciowych i/lub dróg moczowych;
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania dermatologiczne do stosowania lasera;
- Trwająca terapia hormonalna (ogólnoustrojowa lub miejscowa);
- Zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne;
- Przewlekłe ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne lub metaboliczne;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia laserowa (grupa kontrolna)
Uczestniczki otrzymują terapię frakcyjnym laserem CO₂ zgodnie ze standardowym protokołem dla zaniku sromu i pochwy. Nie stosuje się dodatkowego leczenia miejscowego. Sesje laserowe są przeprowadzane w punkcie wyjściowym (dzień 0), w 30. dniu i w 60. dniu. Wizyty kontrolne obejmują ocenę kliniczną i pobieranie próbek mikrobiomu w każdym punkcie czasowym. |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej nazwanej grupą „kontrolną”, w której pacjenci otrzymają wyłącznie leczenie SmartXide2, oraz drugiej nazwanej „PALINGEN”, w której pacjenci otrzymają leczenie SmartXide2 plus aplikację kremu Palingen.
Uczestnicy otrzymują terapię laserem frakcyjnym CO₂ zgodnie ze standardowym protokołem dla zaniku sromu i pochwy. Nie stosuje się dodatkowego leczenia miejscowego. Sesje laserowe są przeprowadzane w punkcie wyjściowym (dzień 0), dniu 30 i dniu 60. Wizyty kontrolne obejmują ocenę kliniczną i pobieranie próbek mikrobiomu w każdym punkcie czasowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów VVA (atrofii sromowo-pochwowej)
Ramy czasowe: Wynik: Poprawa objawów związanych z atrofią sromu i pochwy (VVA) Narzędzie oceny: Wizualna skala analogowa (VAS) Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) - przed leczeniem Wizyta 1 (Dzień 30) - po pierwszym miesiącu leczenia Wizyta 2 (Dzień 60) - po drugim
|
Oceniano po 30 i 60 dniach leczenia przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS). VAS została użyta do określenia intensywności objawów, takich jak pieczenie, suchość, świąd, dyspareunia i ból. Poprawę mierzono jako różnicę w wynikach VAS przed i po leczeniu. |
Wynik: Poprawa objawów związanych z atrofią sromu i pochwy (VVA) Narzędzie oceny: Wizualna skala analogowa (VAS) Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) - przed leczeniem Wizyta 1 (Dzień 30) - po pierwszym miesiącu leczenia Wizyta 2 (Dzień 60) - po drugim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład Mikrobiomu Pochwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0) - przed leczeniem Wizyta 1 (Dzień 30) - po pierwszym miesiącu leczenia Wizyta 2 (Dzień 60) - po drugim miesiącu / koniec leczenia
|
Analiza przed i po 30 oraz 60 dniach leczenia. Parametry obejmowały: Bioróżnorodność (Obserwowane Jednostki Taksonomiczne Operacyjne, OTUs). Względna liczebność rodzaju Lactobacillus i jego gatunków (L. crispatus, L. iners itp.). Względne ilości bakterii patogennych (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae itp.). |
Linia wyjściowa (Dzień 0) - przed leczeniem Wizyta 1 (Dzień 30) - po pierwszym miesiącu leczenia Wizyta 2 (Dzień 60) - po drugim miesiącu / koniec leczenia
|
|
Poprawa objawów w pośrednich punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa → Wizyta 1 (Dzień 30) Linia bazowa → Wizyta 2 (Dzień 60)
|
Porównanie wyników VAS wizyty 1 (30 dni) i wizyty 2 (60 dni) z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa → Wizyta 1 (Dzień 30) Linia bazowa → Wizyta 2 (Dzień 60)
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągła od pierwszej sesji laserowej (Dzień 0) przez 30 dni i 60 dni po leczeniu
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (np. zaczerwienienie, niewielkie krwawienie, pieczenie, obrzęk) były rejestrowane przez cały okres trwania badania.
|
Ciągła od pierwszej sesji laserowej (Dzień 0) przez 30 dni i 60 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF-01-24 1
- N/1 (Inny identyfikator: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .